Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravezikálisan fűtött termokemoterápia mitomicin-C-vel a TURBT előtt

2016. április 27. frissítette: Prof. Jacob Ramon, Sheba Medical Center

Intravezikálisan fűtött termokemoterápia mitomicin-C-vel a TURBT prospektív kontrollált vizsgálata előtt

A húgyhólyagdaganat transzuretrális reszekciója (TURBT) a húgyhólyagrák kezdeti kezelési eljárása. A kiújulási arány az első évben 15-38% között mozog alacsony köztes betegség esetén. A jelenlegi szakirodalom javasolja a Mitomycin-C (MMC) intravesicalis instillációját közvetlenül a TURBT után, hogy csökkentsék a kiújulás arányát.

Az elmúlt évtizedben a hevített intravesicalis instillációk további szereplőkként jelentek meg a visszatérő betegségek kezelésében. A legtöbb esetben a fűtött intravesicalis instillációt vagy mikrohullámú hipertermiával (synergo®), vagy vezető hővel a hólyagfali termokemoterápiával (BWT) adják.

Korábbi jelentések akár 59%-kal csökkentik a kiújulás arányát termokemoterápiát követően visszatérő betegség esetén. Ezek a kimagasló redukciós eredmények világszerte nem győzték meg jelentős számú urológust az endoszkópos reszekciót követő intravesicalis instilláció TURBT-ként történő alkalmazásáról, valószínűleg azért, mert féltek az MMC káros hatásaitól a műtött területen, vagy féltek a perforált hólyag okozta szövődményektől. Az előzetes eredmények kedvező eredményre utalnak, ha az MMC-t a TURBT előtt használják [lásd a publikációt]. A kutatók tudomása szerint egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta prospektívan a BWT-vel végzett előzetes fűtött intravesicalis telepítés hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tudományos hipotézis: Azok a betegek, akiket a TURBT előtt időben előzetes intravesicalis telepítéssel kezeltek, várhatóan alacsonyabb kiújulási arányt és jobb eredményt mutatnak, mint a kontroll betegeknél.

Résztvevők: Háromszáz olyan beteg, akiket TURBT-kezelésre terveztek a "Sheba" Medical Center urológiai osztályán, a Tel Hashomerben, Izraelben.

Kilépés a kutatásból:

  1. A páciens nem fejezi be az eljárást allergiás reakció vagy súlyos mellékhatás miatt a melegített intravesicalis instilláció során.
  2. Az a beteg, akinek a patológiája szerint izom-invazív hólyagrákról (MIBC) számolt be, és várhatóan cisztektómián esik át.

A protokoll lépései A jogosult betegek hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. A cisztoszkópiás vizsgálati eredmények alapján előzetes csoportosítást (alacsony, közepes és magas rizikójú csoportokra) kezdeményezünk. (ez a lépés adminisztratív célt szolgál, hogy az utánkövetési szakaszban egyenlő számú résztvevőt érjünk el a csoportok között) Ezután a résztvevők véletlenszerűen, véletlenszerűen kiválasztott számítógépes szoftver alapján két fő karba osztják be azokat, akik fűtött termo-kemoterápiában részesülnek, és aki nem fog. Az intravesicalis instilláció a TURBT előtt 6 órával történik a következő esetekben: Az "Elmedical" rendszer intravesikálisan 40 mg felmelegített Mitomycin-C-t (MMC) juttat be 50 cm3 sóoldattal hígítva egyenletes hőmérsékleten (44-44,5 °C). ). Az eljárás hossza - 50 perc.

Amint megérkeznek a patológiás jelentések, a résztvevő hozzárendeli a tényleges kockázati csoportjához. A visszatérő betegségben szenvedőket ennek megfelelően külön közepes vagy magas kockázatú csoportokba soroljuk.

következésképpen minden fő kutatási ágban öt rétegződési csoport jön létre (előzetes fűtött intravesicalis instillációval vagy anélkül). Minden résztvevő utánkövetése bármely csoportban két évig tart. A követési időszakban 3 havonta vizelet citológiát és rutin cisztoszkópiát kell végezni. A közepestől a magas kockázatú betegségben szenvedő betegek hat intravesicalis Calmette-Guerin bacillus (BCG) telepítést kapnak a nemzetközi irányelvek szerint. Azoknak a résztvevőknek, akik valamilyen okból nem tudják elvégezni a BCG intravesicalis instillációt, helyette MMC instillációt kapnak. Annak a résztvevőnek, akinél a patológiai jelentés izominvazív betegségre utal, cisztektómiát ajánlanak fel, és kilép a vizsgálatból (kivéve, ha a résztvevő saját döntése alapján kerüli el a cisztektómiát).

A vizsgálók kötelesek magunkat a nemzetközi irányelvek szerinti megfigyelésre (BCG intravesicalis instillációként vagy szükség szerint ismételt TURBT / Biopszia elvégzése).

Lehetséges torzítás: Különböző sebészeti készségek az urológusok között, A termokemoterápia TURBT előtti telepítésének minősége.

Időtartam: Négy év résztvevőnként két év követéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (>18 év), akik az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skála szerint jó teljesítőképességgel rendelkeznek, TURBT-ra tervezve, és beleegyezést adtak kutatásunkban való részvételhez.
  2. Minden résztvevőnek megfelelő vérvizsgálatot kell végeznie (CBC, kreatinin, elektrolit és májfunkciós teszt).

Kizárási kritériumok:

  1. A húgyúti rendszer egyidejű egyéb rosszindulatú daganata (pl. felső traktus UC)
  2. A húgyhólyag uroteliális rosszindulatú daganata, amely nem karcinóma
  3. Diffúz karcinóma in situ előzetes cisztoszkópiával
  4. MMC-vel szembeni allergia vagy érzékenység
  5. A húgyhólyag ismert kapacitása kevesebb, mint 200 cm3
  6. Egyidejű szövődményes húgyúti fertőzés
  7. Autoimmun betegség vagy immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg
  8. húgycső szűkület jelenléte
  9. Korábbi kismedencei radioterápia
  10. Más szerv egyidejű rosszindulatú daganata
  11. Terhesség
  12. 18 év alatti gyermekek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: CSAK TURBT

Ebben a karban összesen 150 beteget osztanak fel öt követési alcsoportra a patológiai jelentések szerint.

1. csoport - Elsődleges alacsony kockázatú betegek 2. csoport - Elsődleges közepes kockázatú betegek 3. csoport - Elsődleges magas kockázatú betegek 4. csoport - Ismétlődő közepes kockázatú betegek 5. csoport - Visszatérő közepes kockázatú betegek
Kísérleti: BWT Mitomycin-C-vel TURBT előtt

Ebben a karban összesen 150 beteget osztanak fel öt követési alcsoportra a patológiai jelentések szerint.

1. csoport - Elsődleges alacsony kockázatú betegek 2. csoport - Elsődleges közepes kockázatú betegek 3. csoport - Elsődleges magas kockázatú betegek 4. csoport - Ismétlődő közepes kockázatú betegek 5. csoport - Visszatérő közepes kockázatú betegek
Egyéb: BWT Mitomycin-C-vel TURBT előtt
A résztvevők véletlenszerűen, véletlenszerű számítógépes szoftver szerint osztják ki a fűtött termo-kemoterápiában részesülőket és azokat, akik nem. Az intravesicalis instilláció a TURBT előtt 6 órával történik a következő esetekben: Az "Elmedical" BWT rendszer intravesikálisan 40 mg melegített Mitomycin MMC-t juttat be 50 cm3 sóoldattal hígítva egyenletes hőmérsékleten (44-44,5 °C). Az eljárás hossza - 50 perc
Más nevek:
  • Hólyagfali termokemoterápia (BWT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyag uroteliális karcinóma (UC) kiújulási aránya
Időkeret: Két év
A húgyhólyag urotheliális karcinóma (UC) kiújulási arányának csökkenése azoknál a betegeknél, akik intravesicalis fűtött telepítést kapnak
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Ramon, Prof., Sheba Medical Center, Department od Urology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-15-1760-JR-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Átmeneti sejtkarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel