A kabiralizumab vizsgálata pigmentált villonoduláris synovitisben / diffúz típusú tenosynovialis óriássejtes daganatban szenvedő betegeknél (FPA008-002)
2021. augusztus 4. frissítette: Five Prime Therapeutics, Inc.
A kabiralizumab, egy anti-CSF1 receptor antitest 1/2. fázisú vizsgálata pigmentált villonodularis synovitisben (PVNS)/diffúz típusú tenosynoviális óriássejtes daganatban (Dt-TGCT) szenvedő betegeknél
Ez egy 1/2 fázisú egyetlen karú, nyílt, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat a cabiralizumabról PVNS/dt-TGCT betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1/2. fázisú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs és dóziskiterjesztéses vizsgálat volt, amelynek célja a cabiralizumab, egy CSF1-R monoklonális antitest farmakokinetikájának, farmakodinamikájának, biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése nem reszekálható diffúz tenosynoviális óriássejtes daganatokkal (TGiant CT) szenvedő fekvőbetegeknél. ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford University Hospital NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94301-5821
- Stanford Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie- CRLCC de Bordeaux et du Sud-Ouest
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Inoperábilis PVNS/dt-TGCT vagy potenciálisan reszekálható daganat szövettanilag igazolt diagnózisa, amely elfogadhatatlan funkcionális veszteséget vagy morbiditást eredményez, szakképzett sebész vagy multidiszciplináris tumorbizottság által megállapítottak szerint (a szűrés során dokumentálni kell a CRF-ben)
- Mérhető PVNS/dt-TGCT RECIST 1.1-gyel MRI-n
- ECOG teljesítmény állapota <1
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés anti-CSF1R antitesttel
- Korábbi kezelés PLX3397-tel, kivéve, ha intolerancia miatt hagyták abba (azaz a korábbi kináz-inhibitornál nem történt előrehaladás)
- Májfunkciós tesztek (beleértve az ALT-t, az AST-t és az összbilirubint), a szűréskor a helyi laboratóriumi normál tartományon kívül
- Nem megfelelő szerv- vagy csontvelőműködés
- Pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus anamnézisében <1 évvel az első vizsgálati adag beadása előtt
- Jelentős eltérések az EKG-n a szűréskor
- Ellenjavallatok MRI és intravénás gadolínium alapú kontrasztanyagok alkalmazása
- A kreatin-kináz ≥ 1,5-szerese a normál érték felső határának
- Pozitív teszt a látens TB-re a szűréskor (Quantiferon teszt)
- Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis FPA008 dózisemelés
IV infúzió; a biztonságossági adatokat a dózisemelési döntés meghozatala előtt felülvizsgálják.
Az ajánlott dózis (RD) meghatározásakor a dózisemelés befejeződik.
Az RD az a maximális tolerálható dózis vagy alacsonyabb dózis, amely megfelelő PK-expozíciót és biológiai aktivitást biztosít.
|
Az FPA008-at iv. infúzióban kell beadni körülbelül 30 perc alatt 2 vagy 4 hetente
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis FPA008 dózisbővítés
IV infúzió; amint az MTD és/vagy RD az 1. fázisban meghatározásra került, körülbelül 30, PVNS-ben vagy dt-TGCT-ben szenvedő betegből álló expanziós kohorszokat (mindegyik kohorsz) vonnak be az RD klinikai aktivitásának és biztonsági profiljának jellemzésére.
A kezelést a tervek szerint legfeljebb 24 hétig vagy 56 hétig folytatják.
|
Az FPA008-at iv. infúzióban kell beadni körülbelül 30 perc alatt 2 vagy 4 hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események (AE) és dóziskorlátozó toxicitásként (DLT) meghatározottak az 1. fázisban
Időkeret: 52 hét
|
Az 1. fázisban dóziskorlátozó toxicitásként (DLT) meghatározott 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
|
52 hét
|
|
A nyomozó által értékelt, megerősített objektív válaszok (ORR) előfordulása a RECIST 1.1 szerint (2. fázis)
Időkeret: 52 hét
|
A megerősített objektív válaszok (ORR) száma a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint értékelve (2. fázis)
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kabiralizumab PK paraméterei: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 52 hét
|
Szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a kabiralizumab, mint PK paraméter esetében
|
52 hét
|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax).
Időkeret: 52 hét
|
A kabiralizumab összetett PK paraméterei: Maximális megfigyelt szérumkoncentráció
|
52 hét
|
|
Minimális szérumkoncentráció (Cmin).
Időkeret: 52 hét
|
A kabiralizumab összetett PK paraméterei: minimális szérumkoncentráció (Cmin).
|
52 hét
|
|
Farmakokinetikai clearance (CL).
Időkeret: 52 hét
|
A kabiralizumab összetett PK paraméterei: clearance (CL)
|
52 hét
|
|
Az AE előfordulása.
Időkeret: 52 hét
|
a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakorisága szerint a biztonsági populációban.
Legalább 1 TEAE-vel rendelkező betegek.
|
52 hét
|
|
A klinikai laboratóriumi rendellenességek előfordulása.
Időkeret: 52 hét
|
Azon betegek száma, akiknél a klinikai laboratórium a vizsgálat bizonyos időpontjában kívül esik a normál tartományon
|
52 hét
|
|
Az EKG rendellenességek előfordulása.
Időkeret: 52 hét
|
Azon betegek száma, akiknek EKG-jában klinikailag jelentős változás következett be
|
52 hét
|
|
A válasz időtartama RECIST 1.1 szerint a 2. fázisban
Időkeret: 52 hét
|
A válasz időtartama RECIST 1.1-enként az első válasz időpontjától a progresszióig vagy a vizsgálat befejezéséig a 2. fázisban
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Lead, Five Prime Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPA008-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tenosynoviális óriássejtes daganat
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)MegszűntVeserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisaEgyesült Államok
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzásHasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Rosszindulatú mesothelioma | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Terhességi trofoblasztikus daganat | Nyaki adenokarcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Roswell Park Cancer InstituteBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezvePrimer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a FPA008
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBristol-Myers SquibbBefejezvePerifériás T-sejtes limfómaEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbVisszavont
-
University of ChicagoBristol-Myers SquibbBefejezve
-
Five Prime Therapeutics, Inc.Bristol-Myers SquibbBefejezveVesesejtes karcinóma | Fej- és Nyakrák | Hasnyálmirigyrák | Petefészekrák | Rosszindulatú glioma | Előrehaladott szilárd daganatok | Nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveElőrehaladott hasnyálmirigyrákEgyesült Államok, Kanada, Németország, Egyesült Királyság, Tajvan, Olaszország, Koreai Köztársaság, Svájc, Dánia, Japán, Spanyolország