Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crohn-betegséget kizáró diéta egyszeri gyógyszeres de-eszkaláció után (CEASE)

2020. szeptember 29. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Biológiai és immunmodulátoros megvonás gyermekkori Crohn-betegségben, mély klinikai remisszióval a Crohn-betegséget kizáró étrend alkalmazásával

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Crohn-betegségben (CD) szenvedő, hosszan tartó remisszióban szenvedő gyermekbetegek tovább maradnak-e remisszióban a gyógyszeres kezelés abbahagyása után, ha követik a Crohn-betegség kizárási diétáját (CDED). A hipotézis az, hogy a CDED-en lévő alanyok hosszabb ideig tartanak a visszaesésig, mint a korlátlan diétán lévőké.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Crohn-betegség (CD) a gyomor-bél traktus idiopátiás, krónikus, visszaeső és remissziós gyulladásos állapota, amely nagy a szövődmények kockázata és sebészeti beavatkozást igényel, különösen gyermekeknél. Az immunmodulátorok és a biológiai terápiák hatékonyan indukálják és fenntartják a remissziót gyermekkori CD-ben, de nincs bizonyított stratégia a tartós remisszió elérése utáni gyógyszerexpozíció csökkentésére. A diéta bizonyítottan befolyásolja a betegség aktivitását CD-ben, és tartós, gyógyszermentes remissziót tesz lehetővé. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a tartós remisszióban szenvedő gyermekkori CD-betegek tovább maradnak-e remisszióban a gyógyszeres kezelés abbahagyása után, ha követik a Crohn-betegség kizárási diétáját (CDED). A hipotézis az, hogy a CDED-en lévő alanyok hosszabb ideig tartanak a visszaesésig, mint a korlátlan diétán lévőké.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél Crohn-betegséget diagnosztizáltak a felülvizsgált portói kritériumok alapján, akik a klinikai ellátás részeként visszavonják a biológiai vagy immunmodulátoros monoterápiát.
  • Normál növekedési sebesség vagy Tanner 5
  • Szteroidmentes remisszió (gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe <10 a magasság összetevő nélkül) legalább 12 hónapig a beiratkozás előtt
  • Colonoscopia az elmúlt 3 hónapban teljes nyálkahártya gyógyulással vagy csak néhány egy szegmensben található aftás fekélyekkel
  • A széklet kalprotektinje <250 µg/g az előző 3 hónapban
  • Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

  • A biológiai vagy immunmodulátoros terápia megszakítása az alany által az elsődleges gasztroenterológus jóváhagyása nélkül.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati csoport megítélése szerint nem tudják teljesíteni a vizsgálati végpontokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ingyenes diéta
Nincsenek étkezési korlátozások
Egyéb: Ingyenes diéta
Ez a diéta nem tartalmaz korlátozásokat.
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Crohn betegség kizáró diéta
A CDED egy ízletes étrend, amely kizárja azokat az élelmiszereket, amelyekről feltételezhető, hogy szerepet játszanak a bélgyulladásban.
Egyéb: Crohn betegség kizáró diéta
A CDED 4 szakaszra oszlik: 0-6 hetes indukciós fázis, 7-12 hetes lelépő fázis, 13-24 hetes fenntartó I. fázis és 25-52 hetes II.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós relapszusmentes remisszió
Időkeret: A beiratkozást követő 52. héten
A gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe, a C-reaktív fehérje és a széklet kalprotektinje által meghatározott remisszió
A beiratkozást követő 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszaesés ideje
Időkeret: Akár 104 hétig
A gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe, a C-reaktív fehérje és a széklet kalprotektinje által meghatározott remisszió
Akár 104 hétig
A gasztrointesztinális traktus mikrobiális összetétele (a mikroorganizmusok típusai és mennyiségei)
Időkeret: 6 hét
A széklet, a száj és a végbél mikrobiális összetételének változása a kiindulási értékről 6 hétre
6 hét
A gasztrointesztinális traktus mikrobiális összetétele (a mikroorganizmusok típusai és mennyiségei)
Időkeret: 52 hét
A széklet, a száj és a végbél mikrobiális összetételének változása a kiindulási értékről 52 hétre
52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrend betartása
Időkeret: Akár 52 hétig
Módosított Gyógyszertartási Értékelési Skála (MARS) kérdőív használata
Akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

Wolfson Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronen Stein, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-011628

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ingyenes diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel