Egyközpontú, nyílt kísérletek a fagyasztva szárított ACYW135 csoportos meningococcus konjugált vakcina biztonságosságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges csecsemők nem immunizáltak A&C csoportú meningococcus konjugált vakcinával vagy A csoportos meningococcus poliszacharid vakcinával, amely 2–11 hónaposnál idősebb, és 1 évesnél idősebb egészséges kisgyermek emlékeztető oltás nélkül.
• A gondnok vagy maga a tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírta;
• A gyám és a család beleegyezett, hogy betartják a klinikai vizsgálati terv követelményeit;
• A résztvevők az elmúlt 2 hónapban nem kaptak immunglobulin oltást / 2 hónapos csecsemőknél a születés után nem kaptak immunglobulin oltást, nincs más élő vakcina oltás az oltás előtt 14 napon belül, 7 napon belül más inaktivált vakcina immunizálás nélkül történelem;
• a hónalj hőmérséklete < 37,1 ℃;
• 2 hónapos csoport 61-90 napos korban;
• 7 hónapos csoport 211-300 napos korban;
• 1 éves csoport egy teljes életévben.

Kizárási kritériumok:

• Önnek allergiája, görcsrohamai, görcsrohamai, encephalopathiája és pszichiátriai vagy családi anamnézise van;
• Neomicin, sztreptomicin és polimixin B allergia;
• Immunhiány esetén immunszuppresszív terápia;
• Meningitis anamnézisében;
• Szoptató vagy terhes nők;
• Akut lázas betegségek és fertőző betegségek;
• Szülési rendellenességek anamnézisében, fulladás mentése, veleszületett fejlődési rendellenességek, fejlődési rendellenességek vagy súlyos krónikus betegségben szenvedő betegek;
• A múltban súlyos allergiás reakciója volt az oltással kapcsolatban;
• Több mint 14 napig szedett orális szteroidokat a múlt hónapban;
• Magas láza volt (hónalj hőmérséklete ≥38,0 ℃ vagy magasabb) az elmúlt három napban;
• Készüljön fel arra, hogy részt vegyen bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban, vagy részt vesz rajta;
• A meningococcus elleni vakcina ellenjavallatai és minden olyan helyzet, amely a kutatók szerint befolyásolhatja a teszt értékelését.