Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú BP Interferon (IFN) Beta-001

2015. augusztus 4. frissítette: Prof. Jérôme Biollaz, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

A béta-1a interferon (Bioferon®) biohasznosulása, farmakokinetikai és farmakodinámiás profilja i.v. és s.c. egyszeri adagként egészséges alanyoknak

Az I. fázisú tanulmány célja:

  • a béta-1a interferon (HSA-mentes oldat előretöltött fecskendőben) abszolút biohasznosulásának, farmakokinetikai profiljának és dózisarányosságának értékelése i.v. és s.c. a beadás, valamint a farmakodinámiás profil a kapcsolat létrehozásához a rendelkezésre álló helyettesítő markerekkel, amelyeket mindkét klinikailag használt készítménnyel, HSA-val (HSA+) tartalmazó liofilizátummal és HSA-mentes oldattal (HSA-) vizsgáltak;
  • további információk gyűjtése a béta-1a interferon biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a dózistartományon belül, ideértve a helyi és szisztémás toleranciát, a testhőmérsékletet, az életjeleket és egy sor feltáró betegség-viselkedési tesztet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női alanyok, 18 és 45 év közöttiek
  • Férfiaknál 55 és 95 kg, nőknél 45 és 80 kg közötti testtömegűek, és a testtömegindex (BMI) 18 és 29 kg/m2 között volt.
  • Jelentős leletek hiánya a kórtörténetben és a fizikális vizsgálatban
  • Jelentős laboratóriumi eltérések hiánya a vizsgáló megítélése szerint.
  • 12 elvezetéses EKG jelentős eltérések nélkül
  • Negatív vizelet gyógyszer szűrés

Kizárási kritériumok:

  • Jelentősebb vese-, máj-, immunológiai, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, urogenitális, neurológiai vagy reumatológiai rendellenességek anamnézisében
  • Bármilyen típusú aktív betegség, még ha enyhe is, beleértve a gyulladásos rendellenességeket és fertőzéseket.
  • Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során. Fogamzóképes korú női alanyok, akik a vizsgálat során nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást. Terhességi vérvizsgálatot végeztek a szűréskor és minden menstruáció előtt β-humán koriongonadotropinnal a fogamzóképes nők esetében. Ha a terhességi teszt pozitív volt, az alanyt azonnal ki kellett zárni a vizsgálatból, és a szülésig követni kellett
  • Bármikor előfordult súlyos allergia vagy asztma.
  • A szív- és érrendszeri diszfunkció anamnézisében
  • Magas vérnyomás
  • Beteg sinus szindróma vagy ismert hosszú QT-szindróma
  • QTc  > 440 msec vagy kifejezett sinus bradycardia (<40 bpm/perc), még akkor is, ha sport váltja ki
  • Sötét bőr, amely megakadályozza a helyi tolerancia felmérését vagy a kóros bőrreakciókat, pl. csalánkiütés vagy papuláris dermográfia
  • Intenzív sporttevékenység.
  • Bármely klinikailag szignifikáns laboratóriumi érték a szűrés során, amely egyetlen ismétlésnél nem volt a normál tartományon belül
  • Pozitív hepatitis B és C antigén szűrés
  • Pozitív HIV antitest szűrés vagy szűrés nem történt
  • Bármilyen közelmúltbeli akut betegség vagy annak következményei, amelyek nagyobb kockázatnak tehetik ki az alanyt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeit
  • Kezelés az előző három hónapban bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy jól meghatározott toxicitási potenciállal rendelkezik egy fő szervre
  • Bármely gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében, ha súlyosnak minősül
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Pozitív kvalitatív vizelet gyógyszerteszt a szűréskor
  • Bármilyen gyógyszer alkalmazása a vizsgálat előtt 2 hétben és a vizsgálat során, beleértve az aszpirint vagy más, vény nélkül kapható készítményt.
  • Véradás (500 ml) vagy vérzés az előző három hónapban
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 3 hónapban
  • Dohányzó
  • Nagy mennyiségű kávé, tea vagy azzal egyenértékű ital fogyasztása
  • Jelen pillanatban nagy mennyiségű alkohol vagy bor vagy azzal egyenértékű ital fogyasztása
  • Pszichés állapot, amely hatással lehetett az alany azon képességére, hogy tájékozott beleegyezés vagy viselkedési teszteket adjon
  • Az alany kórtörténetének vagy jelenlegi állapotának bármely olyan jellemzője, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megnehezítheti annak értelmezését, vagy potenciális kockázatot jelenthet az alany számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,5 MIU i.v. és 1,5 MIU s.c.

Mind a 12 alany 4 periódusban vett részt, és 4 különböző adag béta-1a interferont kapott a 4 lehetséges kezeléspárból kettőből.

A kezelési szekvenciák számát 6-ra korlátozták, és az alanyokat véletlenszerűen besorolták a 6 szekvencia közé, szekvenciánként egy férfiként és egy nőként. Így minden adagot 6 alany kapott. A két injekció közötti kiürülési időszak (a következő időszakok 1. napja) 7 nap vagy több volt.
Drog: Interferon béta-1a
6 MIU/0,53 ml előretöltött üvegfecskendőben, vizes izotóniás pufferolt oldatban oldva
Más nevek:
  • Bioferon®
Kísérleti: 1 millió forint i.v. és 3 MIU s.c.

Mind a 12 alany 4 periódusban vett részt, és 4 különböző adag béta-1a interferont kapott a 4 lehetséges kezeléspárból kettőből.

A kezelési szekvenciák számát 6-ra korlátozták, és az alanyokat véletlenszerűen besorolták a 6 szekvencia közé, szekvenciánként egy férfiként és egy nőként. Így minden adagot 6 alany kapott. A két injekció közötti kiürülési időszak (a következő időszakok 1. napja) 7 nap vagy több volt.
Drog: Interferon béta-1a
6 MIU/0,53 ml előretöltött üvegfecskendőben, vizes izotóniás pufferolt oldatban oldva
Más nevek:
  • Bioferon®
Kísérleti: 2 millió forint i.v. és 6 MIU s.c.

Mind a 12 alany 4 periódusban vett részt, és 4 különböző adag béta-1a interferont kapott a 4 lehetséges kezeléspárból kettőből.

A kezelési szekvenciák számát 6-ra korlátozták, és az alanyokat véletlenszerűen besorolták a 6 szekvencia közé, szekvenciánként egy férfiként és egy nőként. Így minden adagot 6 alany kapott. A két injekció közötti kiürülési időszak (a következő időszakok 1. napja) 7 nap vagy több volt.
Drog: Interferon béta-1a
6 MIU/0,53 ml előretöltött üvegfecskendőben, vizes izotóniás pufferolt oldatban oldva
Más nevek:
  • Bioferon®
Kísérleti: 4 millió forint i.v. és 12 MIU s.c.

Mind a 12 alany 4 periódusban vett részt, és 4 különböző adag béta-1a interferont kapott a 4 lehetséges kezeléspárból kettőből.

A kezelési szekvenciák számát 6-ra korlátozták, és az alanyokat véletlenszerűen besorolták a 6 szekvencia közé, szekvenciánként egy férfiként és egy nőként. Így minden adagot 6 alany kapott. A két injekció közötti kiürülési időszak (a következő időszakok 1. napja) 7 nap vagy több volt.
Drog: Interferon béta-1a
6 MIU/0,53 ml előretöltött üvegfecskendőben, vizes izotóniás pufferolt oldatban oldva
Más nevek:
  • Bioferon®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béta-1a interferon PK paramétereinek összetétele
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 [órával az adagolás után]
A nulla időponttól (dózis előtti) végtelen időig extrapolált koncentráció-idő görbe alatti területet (AUC[0-inf]) és a maximális megfigyelt koncentrációt (Cmax) az egyszeri dózis beadását követően értékeljük. Ki kell számítani az átlagos tartózkodási időt (MRT), az elimináció felezési idejét (t1/2), a clearance-et (CL) és a megoszlási térfogatot egyensúlyi állapotban (Vss).
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 [órával az adagolás után]
Interferon béta-1a PD markerek összetétele
Időkeret: 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 [órával az adagolás után]
Három helyettesítő marker (neopterin és béta2-mikroglobulin és 2',5' OAS) szérumkoncentrációját mérik.
0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 [órával az adagolás után]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE)/súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár a 7. napig
Az AE/SAE összegyűjtése a vizsgálati kezelés kezdetétől és az utánkövetési látogatásig történik
Akár a 7. napig
Helyi reakciók összessége a helyi tolerancia mértékeként
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [a beadás utáni órával], majd szükség esetén naponta az 5. napig vagy tovább, amíg lokális reakció esetén megszűnik
Nemkívánatos eseményként jelentenek minden olyan helyi tünetet, amely mérsékelt (3. fokozat iv. és 2. s.c. esetén) vagy súlyos (4. és 5. fokú iv.; 3. fokozat s.c. esetén). A gyógyszer beadását követő szubjektív fájdalmas érzést vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [a beadás utáni órával], majd szükség esetén naponta az 5. napig vagy tovább, amíg lokális reakció esetén megszűnik
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok összessége a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: Szűrés és 0, 24 [órával az adagolás után]
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiát, a klinikai kémiát és a vizeletvizsgálatot
Szűrés és 0, 24 [órával az adagolás után]
Életjelek összetétele a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Szűrés és 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [órával az adagolás után]
A létfontosságú jelek közé tartozik a testhőmérséklet, a vérnyomás és a pulzusszám
Szűrés és 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 [órával az adagolás után]
Betegségi magatartás értékelése
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [órával az adagolás után]
Kilenc paraméter kerül rögzítésre (spontán mozgás, környezeti hőmérséklet preferencia, szubjektív érzések, nyomozó érzései, intellektuális koncentrációs képesség, éhség/anorexia, szomjúság, paracetamol fogyasztás, mentol tabletta fogyasztás)
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 [órával az adagolás után]
Az elektrokardiogram (EKG) a biztonság és a tolerálhatóság mértéke
Időkeret: Szűrés és 0, 8 [az adagolás utáni órával]
Tizenkét elvezetéses EKG kerül rögzítésre
Szűrés és 0, 8 [az adagolás utáni órával]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Együttműködők

BioPartners GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 92/05
  • 2005DR1151 (Registry Identifier: Swissmedic)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel