Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S1/Paclitaxel kemoterápia plusz apatinib alkalmazásával végzett konverziós terápia vizsgálata nem reszekálható gyomorrákban

2016. július 23. frissítette: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Prospektív megvalósíthatósági tanulmány az S1/Paclitaxel kemoterápia plusz apatinib alkalmazásával végzett konverziós terápiához nem reszekálható gyomorrákban

A metasztatikus gyomorrák prognózisa rossz. A kemoterápia alkalmanként a kezdetben nem reszekálható gyomorrákot reszekálható rákká alakítja. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a nem reszekálható gyomorrákban szenvedő betegek túlélési előnyben részesülhetnek a kemoterápiával és az azt követő gyógyító műtétekkel. A kezdetben nem reszekálható metasztatikus GC konverziós terápiájának kulcsa a magas válaszarány. Az apatinib, a VEGF-receptor 2 (VEGFR2) új célzott inhibitora, jelentős daganatellenes aktivitást mutat GC-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány célja az S1/Paclitaxel kemoterápia és az Apatinib hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata áttétes gyomorrák konverziós terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a koverziós terápia során SPA-sémát alkalmaznak a magas válaszarány elérése érdekében.

Paclitaxel: 150 mg/m2 i.v.3 óra, az első napon beadva. Apatinib, szájon át, kezdő adag: 500 mg, QD, étkezés után (próbálja meg a gyógyszert a nap azonos szakában bevenni).

Dózismódosítás: Az első alkalommal csökkentse az adagot napi 250 mg-ra. Ha a beteg a szabályozást követően teljesen felépül a toxikus reakcióból, akkor az adagolást visszaállíthatjuk a korábbi szintre. Ha a leszabályozás a protokoll szerint ismét megtörténik, akkor a felszabályozás tilos.

S-1 adagolás: A testfelülettől függően az S-1 kezdeti dózisát a következő kritériumok határozzák meg. Vegye be a gyógyszert naponta kétszer (reggeli és vacsora után) 2 hétig, majd 1 hétig függessze fel.

Megelőző gyógyszeres kezelés: A Paclitaxel súlyos allergiás reakcióinak megelőzése érdekében megelőző gyógyszeres kezelést kell előre beadni. Általában 20 mg dexametazont adunk szájon át 12 és 6 órával a Paclitaxel beadása előtt, és difenhidramint (vagy valami hasonlót) 50 mg, cimetidint 300 mg (vagy ranitidint 50 mg) intravénásán. 30-60 perccel a Paclitaxel előtt.

Ismételje meg a terápiás ütemtervet 3 hetente. 3 ciklus neoadjuváns kemoterápia a műtét előtt, hagyja abba az Apatinib-kezelést az utolsó ciklusban.

3 ciklus adjuváns kemoterápia, beleértve az S-1-et és az Apatinibet 4-6 héttel a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem reszekálható gyomorrák szövettanilag igazolt (AJCC, 7. verzió) az alábbi feltételek bármelyike ​​esetén: nem tud radikális kimetszés a hasi aorta melletti nyirokcsomóba kialakuló inváziós metasztázis lokális metasztázisa miatt, nem kiterjedt áttét a májban (legfeljebb három metasztatikus góc) radikális kimetszés), peritoneális metasztázis (CY1,P1,P2), kukerburg daganat
  • Mindenképpen a gyomorrák fenti stádiumában diagnosztizálják a műtét előtt MRI CT-vel, ultrahangos endoszkópiával, PET-CT-vel, vagy szükség esetén laparoszkópos feltárással
  • Kezeletlen (pl. sugárterápia, kemoterápia, célterápia és immunterápia)
  • Negatív HER-2 állapot
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) :0~2
  • Kor: 18-75 év
  • Normál hemodinamikai indexek a toborzás előtt (beleértve a vérsejtszámot és a máj-/vesefunkciót). Például: WBC>4,0*109/L, NE>1,5*109/L, PLT>100*109/L, BIL<1,5-szerese a normál referenciaérték felső határának, ALT és AST<2,5-szerese a normál referenciaérték felső határának, és CRE<1,2 mg/dl
  • Jó szívműködés a felvétel előtt, nem volt szívinfarktus az elmúlt fél évben, kontrollálható magas vérnyomás és egyéb szívkoszorúér-betegség
  • Nem jár együtt más, kontrollálhatatlan jóindulatú betegséggel a felvétel előtt (pl. vese-, tüdő- és májfertőzés)
  • Nem vesz részt más klinikai vizsgálatokban a kezelés előtt és alatt
  • Aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • nem felel meg a fenti felvételi feltételeknek
  • Distális metasztázis a tüdőben, az agyban és a csontban
  • Valaha műtét a gyomorban
  • Egyéb szisztémás alapbetegség miatti műtéti intolerancia
  • Soha nem alkalmazták más gyógyszerekkel (beleértve a TCM-gyógyszereket is) a toborzás előtt, vagy nem volt garancia a vizsgálati követelményeknek megfelelő előrehaladásra a toborzás után
  • Allergia az ebben a protokollban szereplő gyógyszerekre
  • Terhes és szoptató nők
  • Fogamzóképes korú és várandós nők vágynak a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: konverziós kezelés
3 S1/Paclitaxel kemoterápia plusz Apatinib ciklus után a későbbi műtétet gyógyító szándékkal hajtják végre
Drog: S1/Paclitaxel kemoterápia plusz Apatinib
S1: 60 mg naponta kétszer (reggeli és vacsora után) két hétig, majd egy hétig felfüggeszti Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 óra, az 1. napon Apatinib: 500 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • GYÓGYFÜRDŐ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
radikális reszekciós arány
Időkeret: 4 hónap
a radikális reszekció aránya
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3 év
a teljes túlélési idő
3 év
mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
a nemkívánatos események száma és mértéke
6 hónap
reakciósebesség
Időkeret: 4 hónap
a kemoterápia reakciósebessége
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Együttműködők

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECGC-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a S1/Paclitaxel kemoterápia plusz Apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel