Omadaciklin kontra Moxifloxacin a CABP kezelésére (EudraCT #2013-004071-13)
2019. január 3. frissítette: Paratek Pharmaceuticals Inc
3. fázisú randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat az intravénás (IV)/orális (PO) Omadacycline és a Moxifloxacin IV/PO biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő felnőttek kezelésében
E vizsgálat célja az omadaciklin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a moxifloxacinnal összehasonlítva a közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
774
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liege, Belgium
- Site 220
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
- Site 276
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Site 277
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Site 274
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazília
- Site 279
-
-
-
-
-
Kyustendil, Bulgária
- Site 305
-
Pernik, Bulgária
- Site 303
-
Plovdiv, Bulgária
- Site 304
-
Sliven, Bulgária
- Site 306
-
Sofia, Bulgária
- Site 301
-
Sofia, Bulgária
- Site 302
-
Sofia, Bulgária
- Site 307
-
-
-
-
-
Kyjov, Csehország
- Site 412
-
Praha 10, Csehország
- Site 411
-
Praha 5, Csehország
- Site 410
-
Trebic, Csehország
- Site 414
-
-
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Dél-Afrika
- Site 241
-
Centurion, Gauteng, Dél-Afrika
- Site 436
-
-
Guateng
-
Pretoria, Guateng, Dél-Afrika
- Site 242
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Dél-Afrika
- Site 244
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Dél-Afrika
- Site 245
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, Dél-Afrika
- Site 437
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
- Site 514
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Site 501
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Site 508
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Site 505
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Site 513
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
- Site 511
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Site 503
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Site 520
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Site 512
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Site 506
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- Site 509
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- Site 516
-
-
-
-
-
Caloocan City, Fülöp-szigetek
- Site 555
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek
- 552
-
Manila City, Fülöp-szigetek
- 554
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Site 551
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Site 553
-
-
-
-
-
T'bilisi, Grúzia
- Site 392
-
Tbilisi, Grúzia
- Site 390
-
Tbilisi, Grúzia
- Site 391
-
Tbilisi, Grúzia
- Site 393
-
Tbilisi, Grúzia
- Site 394
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Site 210
-
Athens, Görögország
- Site 421
-
Thessaloniki, Görögország
- Site 208
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Görögország
- Site 207
-
Athens, Attika, Görögország
- Site 420
-
-
-
-
-
Požega, Horvátország
- Site 250
-
Slavonski Brod, Horvátország
- Site 205
-
Zadar, Horvátország
- Site 212
-
Zagreb, Horvátország
- Site 201
-
Zagreb, Horvátország
- Site 202
-
Zagreb, Horvátország
- Site 203
-
Zagreb, Horvátország
- Site 251
-
Zagreb, Horvátország
- Site 405
-
-
-
-
-
Holon, Izrael
- Site 213
-
Nazareth, Izrael
- Site 214
-
Petach-Tikwa, Izrael
- Site 217
-
Ramat-Gan, Izrael
- Site 215
-
Safed, Izrael
- Site 216
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Site 293
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site 291
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site 292
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Site 294
-
-
-
-
-
Chrzanow, Lengyelország
- Site 332
-
Katowice, Lengyelország
- Site 333
-
Leczna, Lengyelország
- Site 334
-
Wroclaw, Lengyelország
- Site 331
-
Łódź, Lengyelország
- Site 330
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország
- Site 322
-
Liepaja, Lettország
- Site 323
-
Riga, Lettország
- Site 320
-
Riga, Lettország
- Site 321
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Site 310
-
Budapest, Magyarország
- Site 311
-
Budapest, Magyarország
- Site 312
-
Debrecen, Magyarország
- Site 314
-
Miskolc, Magyarország
- Site 316
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Site 313
-
Szekesfehervar, Magyarország
- Site 315
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- Site 228
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- Site 472
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó
- Site 227
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó
- Site 471
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexikó
- Site 230
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország
- Site 415
-
Jena, Németország
- Site 416
-
Paderborn, Németország
- Site 417
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- 352
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 350
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 351
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Site 353
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Site 354
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Site 355
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Site 356
-
Sestroretsk, Orosz Föderáció
- 357
-
Vsevolozhsk, Orosz Föderáció
- Site 358
-
Zelenograd, Orosz Föderáció
- Site 359
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Site 234
-
Lima, Peru
- Site 233
-
Lima, Peru
- Site 236
-
Lima, Peru
- Site 238
-
Lima, Peru
- Site 239
-
Lima, Peru
- Site 481
-
Trujillo, Peru
- Site 237
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Site 247
-
Ankara, Pulyka
- Site 248
-
Ankara, Pulyka
- Site 249
-
Trabzon, Pulyka
- Site 246
-
-
-
-
-
Brasov, Románia
- Site 344
-
Bucharest, Románia
- Site 340
-
Bucharest, Románia
- Site 342
-
Bucharest, Románia
- Site 343
-
Craiova, Románia
- Site 345
-
Timisoara, Románia
- Site 341
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Site 226
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország
- Site 225
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország
- Site 221
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország
- Site 440
-
-
Valencia
-
Alcira, Valencia, Spanyolország
- Site 224
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Site 431
-
Levice, Szlovákia
- Site 430
-
Martin, Szlovákia
- Site 432
-
Nitra, Szlovákia
- Site 433
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Site 299
-
Tainan, Tajvan
- Site 297
-
Taipei, Tajvan
- Site 295
-
Taipei, Tajvan
- Site 296
-
Taipei, Tajvan
- Site 298
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukrajna
- Site 380
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- Site 373
-
Kharkiv, Ukrajna
- Site 374
-
Kharkiv, Ukrajna
- Site 375
-
Kyiv, Ukrajna
- Site 370
-
Kyiv, Ukrajna
- Site 372
-
Kyiv, Ukrajna
- Site 378
-
Kyiv, Ukrajna
- Site 379
-
Zaporizhia, Ukrajna
- Site 376
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Minősítő bakteriális tüdőgyulladása van
- A nőbetegek nem lehetnek terhesek a felvétel időpontjában
- El kell fogadnia egy megbízható fogamzásgátlási módszert a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
Kizárási kritériumok:
- Kórházban szerzett tüdőgyulladás ismert vagy feltételezett
- Jelentős immunológiai betegség bizonyítéka
- Előzőleg túlérzékeny vagy allergiás reakciója volt bármely tetraciklinre vagy bármely fluorokinolon antibiotikumra
- Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omadaciklin
Omadaciklin IV; Omadaciklin tabletták
|
Injekció IV; Orális tabletták
|
|
Aktív összehasonlító: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV; Moxifloxacin tabletta
|
IV oldat; Orális tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai klinikai reagálással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés; 72-120 órával a tesztcikk első adagja után
|
A korai klinikai választ úgy definiálják, mint a klinikai sikert, amelyet a túlélés szerint osztályoznak, legalább 2 CABP-tünetben (köhögés, köpettermelés, mellkasi mellkasi fájdalom és nehézlégzés) a kiindulási állapothoz képest legalább 1 szintű javulással, anélkül, hogy a többi CABP-tünetben rosszabbodott volna.
A választ programozottan határoztuk meg a vizsgáló által a CABP-tünetek értékelésével.
A résztvevő CABP-tüneteinek súlyosságát egy 4-pontos skálán (hiányzó, enyhe, közepes vagy súlyos) értékelték a CABP alanyi tünet súlyosságra vonatkozó útmutatója alapján a vizsgálói értékeléshez.
Határozatlan válasznak minősül az a válasz, amelyre nem lehetett megfelelően következtetni, mert a résztvevőt azért nem értékelték, mert visszavonta a beleegyezését, elvesztette a nyomon követést, vagy más meghatározott okból.
Klinikai kudarcnak minősül, ha a CABP-tünetek legalább 1 szintjével nem javulnak, bármely CABP-tünet rosszabbodik, alternatív antibakteriális kezelés a CABP-re, a kezelés nemkívánatos esemény vagy halál miatti abbahagyása.
|
Szűrés; 72-120 órával a tesztcikk első adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai válasz indikált kutatói értékelése van az ITT-populációban a terápia utáni értékelési (PTE) látogatáson
Időkeret: Szűrés; 5-10 nappal a kezelés utolsó napja után
|
A PTE Visit alkalmával a vizsgáló az alábbi eredmények egyikét jelezte a vizsgált elsődleges fertőzéssel kapcsolatban: Klinikai siker: túlélés a teszttermékek kezelésének befejezése után a tesztterméken kívüli szisztémás antibakteriális terápia nélkül, a fertőzés jeleinek/tüneteinek megszűnése jelen van a szűréskor a CABP-nek tulajdonítható új tünetek/szövődmények nélkül, és nincs szükség további antibakteriális terápiára.
Klinikai sikertelenség: a PTE-látogatás előtt alternatív antibakteriális kezelésre volt szükség a CABP-re, vagy (a) új CABP-tünetek progressziója/kifejlődése vagy (b) CABP fertőző szövődményei miatt.
A klinikai sikertelenség egyéb okai: a résztvevő olyan antibiotikumokat kapott, amelyek hatásosak lehettek a vizsgált fertőzésre a vizsgált fertőzéstől eltérő fertőzés miatt; halála a PTE-látogatás előtt.
Határozatlan: a vizsgálati cikkre adott klinikai válaszra nem lehetett megfelelően következtetni.
|
Szűrés; 5-10 nappal a kezelés utolsó napja után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek klinikai válaszreakciója a klinikai válaszra utalt, a klinikailag értékelhető terápia utáni értékelés (CT-PTE) populációjában
Időkeret: Szűrés; 5-10 nappal a kezelés utolsó napja után
|
A PTE Visit alkalmával a vizsgáló az alábbi eredmények egyikét jelezte a vizsgált elsődleges fertőzéssel kapcsolatban: Klinikai siker: túlélés a teszttermékek kezelésének befejezése után a tesztterméken kívüli szisztémás antibakteriális terápia nélkül, a fertőzés jeleinek/tüneteinek megszűnése jelen van a szűréskor a CABP-nek tulajdonítható új tünetek/szövődmények nélkül, és nincs szükség további antibakteriális terápiára.
Klinikai sikertelenség: a PTE-látogatás előtt alternatív antibakteriális kezelésre volt szükség a CABP-re, vagy (a) új CABP-tünetek progressziója/kifejlődése vagy (b) CABP fertőző szövődményei miatt.
A klinikai sikertelenség egyéb okai: a résztvevő olyan antibiotikumokat kapott, amelyek hatásosak lehettek a vizsgált fertőzésre a vizsgált fertőzéstől eltérő fertőzés miatt; halála a PTE-látogatás előtt.
|
Szűrés; 5-10 nappal a kezelés utolsó napja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cornely OA, File TM Jr, Garrity-Ryan L, Chitra S, Noble R, McGovern PC. Safety and efficacy of omadacycline for treatment of community-acquired bacterial pneumonia and acute bacterial skin and skin structure infections in patients with mild-to-moderate renal impairment. Int J Antimicrob Agents. 2021 Feb;57(2):106263. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106263. Epub 2020 Dec 14.
- Vacalis S, Brunton S, Gindi J. Omadacycline in Skin Infections and Pneumonia: A Review of the Evidence. J Fam Pract. 2022 Jun;71(5 Suppl):S10-S21. doi: 10.12788/jfp.0424.
- Ramirez JA, Tzanis E, Curran M, Noble R, Chitra S, Manley A, Kirsch C, McGovern PC. Early Clinical Response in Community-acquired Bacterial Pneumonia: From Clinical Endpoint to Clinical Practice. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(Suppl 1):S33-S39. doi: 10.1093/cid/ciz397.
- Stets R, Popescu M, Gonong JR, Mitha I, Nseir W, Madej A, Kirsch C, Das AF, Garrity-Ryan L, Steenbergen JN, Manley A, Eckburg PB, Tzanis E, McGovern PC, Loh E. Omadacycline for Community-Acquired Bacterial Pneumonia. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):517-527. doi: 10.1056/NEJMoa1800201.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Közösségben szerzett fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Moxifloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTK0796-CABP-1200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .