Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a metadoxin, mint terápia hatékonyságának értékelésére nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegeknél

2024. március 13. frissítette: MARIA DE FATIMA HIGUERA DE LA TIJERA, Hospital General de Mexico
E tanulmány célja a metadoxin terápia hatékonyságának értékelése biopsziával igazolt, nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat típusa és felépítése: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat a metadoxin terápiaként való hatékonyságának értékelésére biopsziával igazolt, nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegeknél.

Populáció: Nem cukorbetegek, nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegek, akiket májbiopsziával diagnosztizáltak a „nem alkoholos zsírmáj betegség aktivitási pontszáma” (NAS) > 3 alapján.

Mintanagyság: Figyelembe véve a csoportok közötti legalább 30%-os különbséget, 95%-os konfidenciaszintet (kétoldalú, szignifikancia 0,05), 80%-os statisztikai erőt és további 20%-ot az esetleges veszteségekre, 54 betegre van szükségünk per csoport.

Változók:

Független: Kezelési csoport (metadoxin / placebo).

Eltartottak:

  • „Nem alkoholos zsírmájbetegség aktivitási pontszám” (NAS): 0–8
  • A májzsugorodás mértéke: 0 a 3
  • Lobuláris gyulladás mértéke: 0 a 3
  • A ballonozás mértéke: 0 a 2
  • A fibrózis mértéke: 0 a 2
  • Súly: Kg
  • Testtömegindex: Kg/m2
  • Derékbőség: cm
  • Szérum alanin aminotranszferáz: U/L
  • Szérum aszpartát aminotranszferáz: U/L

Mód:

A kiválasztási kritériumoknak megfelelő személyeket meghívják a tanulmányban való részvételre, azoknak, akik beleegyeznek a részvételbe, alá kell írniuk a beleegyezési űrlapot, és véletlenszerűen placebo vagy metadoxin csoportba kerülnek. A terápia időtartama 6 hónap lesz, majd ezt követően egy második májbiopsziát kell végezni a májszövettani állapot javulásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexikó, 06726
        • Hospital General de Mexico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem cukorbetegek,
  • Túlsúlyos vagy elhízott I., II. vagy III. fokozatú a WHO kritériumai szerint (BMI ≥ 25),
  • A máj steatosisának bizonyítéka az ultrahangvizsgálat során,
  • Biopsziával bizonyított alkoholmentes steatohepatitis esetén, ≥ 3-mal a NAS-pontszámban (legalább 1 pont a májzsugorodásért, legalább 1 pont a lebenyes gyulladásért és legalább 1 pont a ballonosodásért),
  • Fibrózissal vagy anélkül a májbiopsziában, de ha jelen van, ≤ 2-nek kell lennie a 4-es skálán, ahol a 4 a cirrhosisnak felel meg.

Kizárási kritériumok:

  • Cirrózis,
  • Cukorbetegség,
  • Erős alkoholfogyasztás (≥ 20 g / nap), ≥ 8 pont az "Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztjében" (AUDIT),
  • Akut vagy krónikus hepatitis C,
  • Akut vagy krónikus hepatitis B,
  • Immunhiány szerzett szindróma
  • Terhes nők,
  • Az elmúlt évben gyógynövény-fogyasztás, teljes parenterális táplálás, amiodaron, metotrexát, hormonális fogamzásgátlók, szteroidok, tamoxifen, valproinsav vagy bármely más, a májzsugorodás kialakulásához kapcsolódó gyógyszer fogyasztása.
  • Nem kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis,
  • Bármilyen ellenőrizetlen krónikus betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. csoport: Placebo
Placebo
Egyéb: placebo
placebo tabletta: 1 tabletta szájon át naponta kétszer 6 hónapon keresztül
Kísérleti: 2. csoport: Metadoxin
terápia metadoxinnal
Drog: metadoxin
metadoxin 500 mg tabletta: 1 tabletta szájon át naponta kétszer 6 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Abrixone, Metadoxil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nem alkoholos zsírmáj-betegség pontszámának (NAS) mértékének javulása
Időkeret: 6 hónap
Az alkoholmentes zsírmáj betegség pontszáma (NAS) egy szövettani osztályozás, amely a máj steatosisának, a lebenyes gyulladásnak és a ballonosodásnak a súlyosságát értékeli a májbiopsziában. 0-tól 8-ig terjedő skálán mérik
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a máj steatosisának javulása 0-tól 3-ig terjedő skálán mérve
Időkeret: 6 hónap
Májbiopszia: 0-tól 3-ig terjedő skálán mérik
6 hónap
a lebenyes gyulladás javulása 0-tól 3-ig terjedő skálán mérve
Időkeret: 6 hónap
Májbiopszia: 0-tól 3-ig terjedő skálán mérik
6 hónap
a ballonozás javulása 0-tól 2-ig terjedő skálán mérve
Időkeret: 6 hónap
Májbiopszia: 0-tól 2-ig terjedő skálán mérik
6 hónap
az alanin-aminotranszferáz szérumszintjének javulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
az aszpartát-aminotranszferáz szérumszintjének javulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
a májfibrózis mértékének javulása 0-tól 2-ig terjedő skálán
Időkeret: 6 hónap
Májbiopszia: 0-tól 2-ig terjedő skálán mérik
6 hónap
a nemkívánatos hatások előfordulásának összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General de Mexico

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fatima Higuera-de la Tijera, MD, MSc., Hospital General de Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DI/15/108/03/48

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel