- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02548572
Transzcorneális elektromos stimuláció a retinitis pigmentosa kezelésére – Biztonsági és Hatékonysági Multicentrikus Vizsgálat (TES/RP)
Transzcorneális elektromos stimuláció a retinitis pigmentosa kezelésére – Biztonsági és hatékonysági NSR-eszköz vizsgálat – Multicentrikus vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A következő javasolt tanulmány (ICM1TES/RP) a szem transzcorneális elektromos stimulációjának (TES) terápiás vonatkozásait vizsgálja retinitis pigmentosa (RP) betegeknél. Az Okuvision TES rendszert, a Wills Eye Hospital által szponzorált, FDA nem szignifikáns kockázatú (NSR) orvosi eszközt, az OkuStim®-et (CE-jelöléssel ellátott OkuStim®) fogja használni a szaruhártya kontaktelektródán keresztül közvetlenül a szembe történő elektromos stimulációhoz.
Tanulmánytervezés – Többközpontú, prospektív, randomizált, színlelt kontrollált 1:1 klinikai vizsgálat.
Vizsgálati kezelések – A betegeket 1:1 arányban randomizálják. A kezelési csoportba tartozó betegek TES-értéke a foszfénküszöb 200%-a lesz, hetente egyszer 30 percig, 52 héten keresztül mindkét szemen. Az álcsoportba tartozó betegek mindkét szemükön elektródákat is viselnek, de nincs bekapcsolva az energia, és mindkét szem színlelt.
A vizsgálat időtartama – a várható időtartam 36 hónap, 12 hónap a toborzás esetében, 12 hónap a kezelési és színlelt csoportok esetében, és 18 hónapig követik, plusz 6 hónap az elemzéshez.
Bevonási kritériumok – RP diagnózisa, 22-80 éves kor között, más szembetegség nem áll fenn, minden vizit elvégzésére képes.
Kezelések - TES, heti 30 perces kezelés 52 héten keresztül 0,8 mA-en
Betegek száma - 90 beteg a kezelési karban és 90 beteg az álkarban. Az elektródákat mindkét szemre helyezzük, mindkét szemet kezeljük a kezelési csoportban, és az ál-csoportban mindkét szemet figyelembe veszik. A 15%-os lemorzsolódás lehetősége miatt azonban 210 beteget veszünk fel (központonként 15 beteg).
Vetítés -
- VA és foszfén küszöbérték értékelése
- Vfiii4e, vfVe, Octopus 900, teljes szemvizsgálat, szemfenékfotó, OCT és kontrasztérzékenység, elektrofiziológia.
- A jogosultsági követelmények teljesültek, majd ütemezzük az alaphelyzetet.
Tesztek - Alapvonal: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, teljes szemvizsgálat, szemfenéki fotó, OCT, kontrasztérzékenység, NEI VFQ-25, fotopikus B-hullámú ERG, vérvétel genetikai vizsgálathoz (hacsak nem készült genetikai profil) .
3 hónapos látogatás: VA, szemvizsgálat, foszfénküszöb, OCT és fotopikus B-hullám.
6 hónapos vizit: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, teljes szemvizsgálat, OCT és kontrasztérzékenység, foszfin küszöb és fotopikus B-hullám.
9 hónapos látogatás: VA, szemvizsgálat, foszfénküszöb, OCT és fotopikus B-hullám.
12 hónapos látogatás: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, teljes szemvizsgálat, OCT és kontrasztérzékenység, NEI VFQ-25, foszfén küszöb és fotopikus B-hullám
18 hónapos látogatás: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, teljes szemvizsgálat, OCT és kontrasztérzékenység, NEI VFQ-25 és foszfénküszöb és fotopikus B-hullám.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Retinitis Pigmentosa-ban szenvedő betegek.
- Felnőtt betegek, 22-80 évesek, írásos beleegyező nyilatkozattal és HIPAA-engedéllyel.
- LogMAR VA 1.00 vagy jobb mindkét szemben.
- Octopus 900 központi látómező ≥10 fok átmérőjű központi rögzítés körül III4e és V4e ingermérettel mindkét szemben a kinetikai tesztelés során.
- Fogadja el, hogy abbahagyja az A-vitamin használatát, és legalább 2 hónappal az alaplátogatás előtt abbahagyja az A-vitamin szedését.
Kizárási kritériumok:
- Látótérvesztés, amint azt az Octopus 900 kinetikus perimetriája kimutatta, mint a fennmaradó központi látótér 10 foka alatt, III4e és V4e ingermérettel.
- Távolság vagy egyéb ok miatt a betegek nem tudnak Philadelphiába vagy a megfelelő központokba utazni a kezelési eljárások és az utóvizsgálatok céljából.
- Diabéteszes retinopátia
- Bármilyen eredetű szem neovaszkularizáció
- Artériás vagy vénás elzáródás után
- Retinaleválás vagy bármilyen vitreoretinális műtét után implantációval vagy anélkül.
- Szilikon olaj tamponád
- Száraz vagy exudatív időskori makuladegeneráció
- A fovealis központot érintő makula ödéma SD-OCT alapján
- A glaukóma minden formája
- A szaruhártya-degeneráció bármely formája, amely csökkenti a látásélességet
- Nehezen kontrollálható vagy kezelhető szisztémás betegségek, amelyek hátráltathatják a rendszeres utóvizsgálatokon való részvételt
- Tartósan rossz általános állapotú betegek, ami akadályozhatja az ellenőrző vizsgálatok rendszeres látogatását
- Azok a betegek, akiknél a foszfének csak 0,8 mA-nél nagyobb, de nem számítva indukálhatók.
- A bipoláris affektív és skizoid-affektív zavarokhoz, az epilepsziához és a demencia minden formájához kapcsolódó mentális betegségek formái
- Egyidejű részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban vagy olyan beavatkozások története, amelyek hatása továbbra is fennáll
- Jelenlegi terhesség, vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási eszközöket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, vagy olyan nő, aki nem hajlandó terhességi tesztet végezni a vizsgálatba való belépéskor
- Bármely beteg kizárható a vizsgálatból, ahogy azt a vizsgálatvezető határozta meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelési csoportba tartozó alanyok kétoldali transzcorneális elektromos stimuláción esnek át OkuStim készülékkel hetente egyszer, ötvenkét héten keresztül
|
Az Okustim® stimulációs készülék egy elemmel működő elektronikus neurostimulátor, amely gyenge elektromos impulzust ad le.
Ezt az áramot az OkuStim® eszköz juttatja a szemhez az "OkuEl®" elektródák segítségével, amelyeket az "OkuSpex®" kereten keresztül tartanak a helyükön.
Ebben a vizsgálatban a kezelési szintet minden vizsgálati alany esetében állandó értéken 0,8 mA-en tartják.
A neurostimulátor bekapcsolása után az alany retináját az arcon hordott speciális elektródák (OkuEl, az OkuSpex tartja a helyén) az előre meghatározott intenzitással és időtartammal stimulálják (az OkuStim készülék szállítja).
|
Placebo Comparator: Hamis csoport
A Sham csoportba tartozó alanyok OkuSpexet és OkuEl-t viselnek (az alsó szemhéj szaruhártyájára alkalmazva), és ugyanúgy az OkuStim eszközhöz csatlakoznak, mint a kezelt csoport, de nem kapnak elektromos stimulációt azon 30 perc alatt, amíg a TES rost. hetente egyszer ötvenkét héten keresztül alkalmazzák a szaruhártyára (annak ellenére, hogy a készülék be volt kapcsolva)
|
Az Okustim® stimulációs készülék egy elemmel működő elektronikus neurostimulátor, amely gyenge elektromos impulzust ad le.
Ezt az áramot az OkuStim® eszköz juttatja a szemhez az "OkuEl®" elektródák segítségével, amelyeket az "OkuSpex®" kereten keresztül tartanak a helyükön.
Ebben a vizsgálatban a kezelési szintet minden vizsgálati alany esetében állandó értéken 0,8 mA-en tartják.
A neurostimulátor bekapcsolása után az alany retináját az arcon hordott speciális elektródák (OkuEl, az OkuSpex tartja a helyén) az előre meghatározott intenzitással és időtartammal stimulálják (az OkuStim készülék szállítja).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Octopus vfiii4e (a látómező romlásának fokozatos lassulása)
Időkeret: 76 hét
|
Az Octopus vfiii4e tesztet a szűrővizsgálaton, az alapszintű látogatáson, a 26., az 53. és a 76. héten végzik el a látómező romlásának fokozatos lassulásának elemzésére.
|
76 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Látásélesség (VA)
Időkeret: 76 hét
|
A VA-tesztet minden látogatáskor elvégzik
|
76 hét
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 76 hét
|
A kontrasztérzékenység vizsgálatára a kiindulási vizit alkalmával, a 26., az 53. és a 76. héten kerül sor.
|
76 hét
|
NEI-VFQ-25 összpontszám és részpontszámok
Időkeret: 53 hét
|
A NEI-VFQ-25 kérdőív kitöltésére az alaplátogatáskor és az 53. héten kerül sor
|
53 hét
|
Fotopikus b-hullámú ERG
Időkeret: 76 hét
|
Fotopikus b-hullámú ERG-tesztet a kiindulási vizit alkalmával végeznek, a 13., a 26., a 39., az 53. és a 76. héten.
|
76 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a foszfén küszöbérzékelési szintjében
Időkeret: 76 hét
|
A foszfénküszöb-észlelési szintek változása a szűrővizsgálaton, az alapszintű látogatáson, a 13. héten, a 26. héten, a 39. héten, az 53. héten és a 76. héten történik.
Ez egy feltáró hatásossági végpont.
|
76 hét
|
Octopus GATE (statikus)
Időkeret: 76 hét
|
Az Octopus GATE (statikus) tesztet a szűrővizsgálaton, a kiindulási vizit alkalmával, a 26. héten, az 53. héten és a 76. héten végzik el.
Ez egy feltáró hatásossági végpont.
|
76 hét
|
Octopus vf V4e (kinetikus)
Időkeret: 76 hét
|
Az Octopus vf V4e (kinetikai) tesztet a szűrővizsgálaton, a kiindulási vizit alkalmával, a 26. héten, az 53. héten és a 76. héten végzik el.
Ez egy feltáró hatásossági végpont.
|
76 hét
|
SD-OCT (ez elemzés)
Időkeret: 76 hét
|
Az SD-OCT (ez elemzés) tesztet a szűrővizsgálaton, a kiindulási vizit alkalmával, a 26. héten, az 53. héten és a 76. héten végzik el.
Ez egy feltáró hatásossági végpont.
|
76 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Leslie Hyman, PhD, Wills Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMC1TES/RP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Retinitis Pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasBefejezveX-kapcsolt retinitis pigmentosaEgyesült Királyság, Egyesült Államok
-
Oslo University HospitalToborzásRetinitis Pigmentosa | Pigmentosa retinitis 11Norvégia
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township Lahore... és más munkatársakToborzásRetinitis Pigmentosa (RP)Pakisztán
-
AbbVieAktív, nem toborzóElőrehaladott retinitis pigmentosaEgyesült Államok
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)BefejezveRetinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktív, nem toborzóX-kapcsolt retinitis pigmentosaBelgium, Kanada, Egyesült Államok, Izrael, Egyesült Királyság, Spanyolország, Dánia, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Janssen Research & Development, LLCAktív, nem toborzóX-kapcsolt retinitis pigmentosaEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
GenSight BiologicsToborzásNem szindrómás retinitis PigmentosaEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktív, nem toborzóX-kapcsolt retinitis pigmentosaEgyesült Államok, Kanada, Izrael, Egyesült Királyság, Spanyolország, Dánia, Franciaország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
BiogenBefejezveX-kapcsolt retinitis pigmentosaEgyesült Államok, Egyesült Királyság