Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai egyszerűsítés: egy kísérlet a standard ellátás kombinált antiretrovirális terápia és az egyszerűsített dolutegravir monoterápia hatékonyságának összehasonlítására elsődleges HIV-1 fertőzésben szenvedő betegeknél

2018. október 11. frissítette: University of Zurich

Prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, nem inferiority vizsgálat a standard ellátás kombinált antiretrovirális terápia és az egyszerűsített dolutegravir monoterápia hatékonyságának összehasonlítására olyan betegeknél, akik elsődleges HIV-1 fertőzésben szenvednek a szuppresszív korai kezelési standard antiretrovirális terápia alatt

A kombinált antiretrovirális terápia (cART) hosszú távú toxicitása jelentős mértékben hozzájárul a krónikusan fertőzött HIV-pozitív egyének morbiditásához és mortalitásához. A mai napig még mindig vitatott, hogy a hosszú távú nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k) megkímélő sémák megvalósíthatók-e, vagy akár jobbak-e a standard ellátási CART-hoz képest a hatékonyság, a biztonság és a tolerálhatóság tekintetében. Emellett hiányoznak adatok az integráz inhibitor (INSTI) alapú monoterápia hatékonyságáról. Célunk az egyszerűsített dolutegravir monoterápiával végzett standard ellátás kombinált antiretrovirális terápia hatékonyságának vizsgálata primer HIV-1 fertőzésben szenvedő betegeknél szuppresszív korai standard ellátású antiretrovirális terápia alatt. Röviden: százharmincnyolc dokumentált elsődleges HIV1-fertőzéssel (PHI) szenvedő beteget vesznek fel a zürichi elsődleges HIV-1 fertőzés vizsgálatból (ZHPI), amely egy nyílt, nem randomizált, megfigyeléses, egyközpontú vizsgálat. (http://clinicaltrials.gov, ID 5 NCT00537966). A ZPHI-be való felvétel időpontjában minden alany korai CART-on esett át, amely proteáz-gátlóból (PI), nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóból (NNRTI) vagy INSTI-ből állt, két NRTI-vel kombinálva, és teljes szuppresszív kezelés alatt kell állniuk. ART (azaz <50 kópia/ml) legalább 48 hétig a randomizálás időpontjában. Az elsődleges végpont azoknak az egyéneknek az aránya, akiknél a 48. héten vagy azt megelőzően vírusfertőzésben szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich, University of Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló hozzájárulás,
  • Minden 18 évesnél idősebb, dokumentált elsődleges HIV-fertőzésben szenvedő beteg, aki standard gondozási CART-on esik át (vagyis egy aktív gyógyszer a PI-k, vagy az NNRTI-k vagy az INSTI-k osztályából, az NRTI-k osztályába tartozó két aktív gyógyszerrel kombinálva ) a korábbi strukturált kezelés megszakítása nélkül és csökkent vírusterhelés mellett (50 kópia/ml) az előző 48 hét során,
  • A svájci HIV kohorsz vizsgálat résztvevője

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot,
  • ≥1 fő integráz inhibitor rezisztenciával összefüggő mutáció jelenléte a Sanford-algoritmus szerint1,
  • ≥2 egymást követő plazma virémia szintje >400 kópia/ml, legalább két hét különbséggel,
  • Folyamatos (azaz replikálódó) hepatitis B vírusfertőzés,
  • hemoglobin < 10 g/dl (férfiak) és < 9 g/dl (nők) a beiratkozáskor,
  • Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerosztályhoz, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a gyógyszercsoportra vagy a vizsgálati készítményre,
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Terhesség szándéka a vizsgálat során,
  • a biztonságos fogamzásgátlás hiánya,
  • Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.),
  • Ismert vagy feltételezett szabálysértés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dolutegravir monoterápia
92 beteg esetében egyszerűsödik a napi egyszeri dolutegravir monoterápia.
Drog: Dolutegravir
92 beteg esetében egyszerűsödik a napi egyszeri dolutegravir monoterápia
Aktív összehasonlító: Standard ellátás kombinált antiretrovirális terápia
46 beteg folytatja a standard ellátási kombinációs antiretrovirális terápiát, amely vagy proteázgátlóból vagy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóból vagy integráz gátlóból áll két nukleozid reverz transzkriptáz gátlóval kombinálva.
Drog: Standard ellátás kombinált antiretrovirális terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon egyének aránya, akiknél a 48. héten vagy azt megelőzően vírusos kudarcot szenvedtek [a plazma virémiás szintje ≥2 >50 kópia/ml legalább két hét különbséggel.
Időkeret: 48 hét
A vizsgálat elsősorban az egyszerűsített monoterápia (azaz DTG) hatékonyságának meghatározására irányul (azaz azon betegek aránya, akiknél a vírusfertőzésben szenvedő betegek aránya [meghatározás: ≥2 plazma virémia szint >50 kópia/ml legalább két hét különbséggel] a 48. héten vagy azt megelőzően) ) összehasonlítva a standard HIV-hármas terápiával a PHI-ben szenvedő betegeknél, akiket korai ART-val kezeltek hosszú távú szuppresszív ART mellett legalább 48 hétig.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látens HIV-1 rezervoár mennyiségi meghatározása a provirális DNS és a sejthez kapcsolódó RNS mérésével az alapvonalon (a randomizálás időpontja) és a 48. héten
Időkeret: 48. hét
48. hét
Azon egyének aránya, akiknél a CSF HIV-1 RNS <50 kópia/ml a CSF-ben a kezelés egyszerűsítését követő 48. héten.
Időkeret: 48. hét
48. hét
A 48. héten nemkívánatos eseményt szenvedett betegek aránya.
Időkeret: 48. hét
48. hét
A 48. héten súlyos nemkívánatos eseményt szenvedett betegek aránya.
Időkeret: 48. hét
48. hét
A vírusos kudarcig eltelt idő (a plazma virémia szintje ≥2 >50 kópia/ml legalább két hét különbséggel) a 48. héten.
Időkeret: 48. hét
48. hét
Azon egyének aránya, akiknél a 48. héten fertőzöttek (egy vírusterhelés >50 és <400 kópia/ml, a következő vírusterhelés <50 kópia/ml).
Időkeret: 48. hét
48. hét
Változás a kiindulási CD4+ sejtszámhoz képest a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
Időkeret: 48. hét
48. hét
Azon egyének aránya, akiknél a 48. héten újonnan jelentkezett proximális tubuláris veseelégtelenség.
Időkeret: 48. hét
48. hét
A kreatinin-clearance változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
Időkeret: 48. hét
48. hét
A lipidprofil megváltozik az alapvonalhoz képest a 48. héten.
Időkeret: 48. hét
48. hét
Azon egyének aránya, akiknél új CDC-esemény alakult ki a 48. héten.
Időkeret: 48. hét
48. hét
A hozzájárulásukat a 48. héten visszavonó személyek aránya.
Időkeret: 48. hét
48. hét
Azon személyek aránya, akik a 48. héten nyomon követés miatt elvesztek.
Időkeret: 48. hét
48. hét
Azon személyek aránya, akik a 48. héten bármilyen okból váltottak ki kijelölt kezelést.
Időkeret: 48. hét
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominique L Braun, MD, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, University Hospital Zurich, University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEK-ZH-Nr. 2015-0288

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kezelés hatékonysága

Klinikai vizsgálatok a Dolutegravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel