- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02555839
Relapszusos/refrakter myeloma multiplex (rrMM) kezelése pomalidomiddal a klinikai gyakorlatban
Multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat a pomalidomid gyógyszerhasználatának vizsgálatára a klinikai gyakorlatban relapszusos/refrakter myeloma multiplex (rrMM) kezelésére
A rossz prognózis miatt a korábban Lenalidomiddal és Bortezomibbal kezelt RRMM-betegeknél nagy a kielégítetlen orvosi igény a myeloma elleni terápia iránt.
Ez a megfigyeléses tanulmány a Pomalidomide, az RRMM betegek új terápiás lehetőségének biztonságos és optimális használatával kapcsolatos adatok gyűjtésére összpontosít, ezáltal bővítve az optimális AE kezeléssel kapcsolatos ismereteket. Emellett a tolerálhatóság, az adagolás és a hatásosság további elemzésére kerül sor.
Ez a tudás a Pomalidomide alkalmazásának és kezelésének optimalizálásához vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nagy a kielégítetlen orvosi igény további myeloma elleni terápia iránt azoknál az RRMM-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban lenalidomidet és bortezomibot tartalmazó kezeléssel kezeltek, amely egyszerre aktív és tolerálható, mivel ezeknek a betegeknek a prognózisa rossz. A Pomalidomide-dal kapcsolatos gyakorlati tapasztalatok nagyon korlátozottak Ausztriában, és egy nem beavatkozást igénylő vizsgálat megerősíti a termék biztonságos használatára és kezelésére fordított figyelmet, valamint jelentősen bővíti az optimális mellékhatások (AE) kezelésével kapcsolatos ismereteket.
A kórtörténet részletes feljegyzése, beleértve. a társbetegségek és az előkezelési sémák lehetővé teszik a tolerálhatóságra, az adagolásra és a hatékonyságra gyakorolt hatás elemzését.
A hatásosságra és tolerálhatóságra vonatkozó adatok gyűjtése mellett ez a megfigyeléses gyógyszerhasználati vizsgálat betekintést nyújthat a pomalidomid klinikai gyakorlatába és rutinszerű használatába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonszám: 8559073286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria, 6800:
- LKH Feldkirch, Intern E, Hämatologie
-
Graz, Ausztria, 8036:
- Medical University Graz
-
Linz, Ausztria, 4020
- Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Linz, Ausztria, 4020:
- KH der Elisabethinen Linz , 1. Interne Hämato-Onkologie
-
Ried, Ausztria, 4910
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried, Innere Medizin I
-
Salzburg, Ausztria, 5020:
- SCRI-CCCIT gemeinnützige GmbH & Universitätsklinikum der PMU Salzburg Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken BetriebsgmbH
-
Steyr, Ausztria, 4400
- LKH Steyr, Innere Medizin II
-
Vienna, Ausztria, 1090:
- AKH, Innere Medizin I, Klin. Abt. f. Hämatologie
-
Vienna, Ausztria, 1090:
- AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin I /Klin. Abteilung für Onkologie
-
Vienna, Ausztria, 1130:
- St. Josef Krankenhaus Wien,1. Abteilung für Innere Medizin Zentrum für Onkologie
-
Vienna, Ausztria, 1140:
- Hanusch Krankenhaus Wien 3. Medizinische Abteilung Hämatolog
-
Vienna, Ausztria, 1160:
- Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
-
Vöcklabruck, Ausztria, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck, Abteilung Innere Medizin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt IC
- életkor ≥ 18 év
- visszaesett/refrakter MM
A kohorsz (pomalidomid és dexametazon kombináció):
≥2 antimyeloma kezelés (beleértve a lenalidomidot és a bortezomibot), az indukciós terápiát, amelyet ASCT követ, valamint a konszolidációs vagy fenntartó terápiát 1 antimyeloma kezelésnek tekintik
B kohorsz (pomalidomid, bortezomib és dexametazon kombináció):
≥1 antimyeloma kezelés (beleértve a lenalidomidot is) indukciós terápia, amelyet ASCT követ, és a konszolidációs vagy fenntartó terápia 1 antimyeloma kezelésnek minősül
- refrakter az utolsó antimyeloma kezelésre
- megfelelő fogamzásgátlás az RMP szerint
- megfelelő trombózisprofilaxis
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Ismert túlérzékenység az Imnoviddal szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pomalidomid és Dexametazon
Pomalidomide 4 mg kapszula szájon át (PO) a 28 napos ciklus 1-21. napján és Dexamethasone 40 mg PO (≤75 év) vagy 20 mg (>75 év) egy 28 napos ciklus 1., 8., 15., 22. napján a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitás
|
4 mg-os kapszula 28 napos ciklus d1-21. napján
Más nevek:
40 mg (≤75 év) vagy 20 mg (>75 év) szájon át a 28 napos ciklus 1., 8., 15., 22. napján
Más nevek:
4 mg-os kapszula 21 napos ciklus d1-14. napján
1-8. ciklus: 20 mg PO (≤75 év) vagy 10 mg (>75 év) a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napján; a 9. ciklustól kezdve: 20 mg dexametazon PO (≤75 év) vagy 10 mg (>75 év) a 21 napos ciklus 1., 2., 8. és 9. napján
|
Pomalidomid, Bortezomib és Dexamethasone
1-8. ciklus: Pomalidomide 4 mg kapszula szájon át (PO) a 21 napos ciklus 1-14. napján, Bortezomib (1,3 mg/m2) s.c. a 21 napos ciklus 1., 4., 8., 11. napján, és dexametazon 20 mg PO (≤75 év) vagy 10 mg (>75 év) az 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napon a 21-ből napi ciklus a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig; a 9. ciklustól kezdve: Pomalidomide 4 mg kapszula szájon át (PO) a 21 napos ciklus 1. és 14. napján, Bortezomib (1,3 mg/m2) s.c. 21 napos ciklus 1. és 8. napján, és 20 mg dexametazon PO (≤75 év) vagy 10 mg (>75 év) egy 21 napos ciklus 1., 2., 8., 9. napján a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
|
4 mg-os kapszula 28 napos ciklus d1-21. napján
Más nevek:
40 mg (≤75 év) vagy 20 mg (>75 év) szájon át a 28 napos ciklus 1., 8., 15., 22. napján
Más nevek:
4 mg-os kapszula 21 napos ciklus d1-14. napján
1-8. ciklus: 20 mg PO (≤75 év) vagy 10 mg (>75 év) a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napján; a 9. ciklustól kezdve: 20 mg dexametazon PO (≤75 év) vagy 10 mg (>75 év) a 21 napos ciklus 1., 2., 8. és 9. napján
ciklus 1-8: Bortezomib (1,3mg/m2) s.c. 21 napos ciklus 1., 4., 8., 11. napján; a 9. ciklustól kezdve: Bortezomib (1,3mg/m2) s.c. a 21 napos ciklus 1. és 8. napján,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A résztvevők nemkívánatos eseményeinek száma
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Azon résztvevők száma, akik választ kaptak
|
Legfeljebb 2 év
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Azon résztvevők száma, akik túlélik a betegség progressziója nélkül
|
Legfeljebb 2 év
|
A válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A válasz időtartama a kezdeti dokumentált válasz (részleges válasz vagy jobb) és a betegség igazolt progressziója közötti idő
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Talidomid
- Pomalidomid
- Bortezomib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-4047-MM-017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .