Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relapszusos/refrakter myeloma multiplex (rrMM) kezelése pomalidomiddal a klinikai gyakorlatban

2023. november 20. frissítette: Celgene

Multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat a pomalidomid gyógyszerhasználatának vizsgálatára a klinikai gyakorlatban relapszusos/refrakter myeloma multiplex (rrMM) kezelésére

A rossz prognózis miatt a korábban Lenalidomiddal és Bortezomibbal kezelt RRMM-betegeknél nagy a kielégítetlen orvosi igény a myeloma elleni terápia iránt.

Ez a megfigyeléses tanulmány a Pomalidomide, az RRMM betegek új terápiás lehetőségének biztonságos és optimális használatával kapcsolatos adatok gyűjtésére összpontosít, ezáltal bővítve az optimális AE kezeléssel kapcsolatos ismereteket. Emellett a tolerálhatóság, az adagolás és a hatásosság további elemzésére kerül sor.

Ez a tudás a Pomalidomide alkalmazásának és kezelésének optimalizálásához vezethet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nagy a kielégítetlen orvosi igény további myeloma elleni terápia iránt azoknál az RRMM-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban lenalidomidet és bortezomibot tartalmazó kezeléssel kezeltek, amely egyszerre aktív és tolerálható, mivel ezeknek a betegeknek a prognózisa rossz. A Pomalidomide-dal kapcsolatos gyakorlati tapasztalatok nagyon korlátozottak Ausztriában, és egy nem beavatkozást igénylő vizsgálat megerősíti a termék biztonságos használatára és kezelésére fordított figyelmet, valamint jelentősen bővíti az optimális mellékhatások (AE) kezelésével kapcsolatos ismereteket.

A kórtörténet részletes feljegyzése, beleértve. a társbetegségek és az előkezelési sémák lehetővé teszik a tolerálhatóságra, az adagolásra és a hatékonyságra gyakorolt ​​hatás elemzését.

A hatásosságra és tolerálhatóságra vonatkozó adatok gyűjtése mellett ez a megfigyeléses gyógyszerhasználati vizsgálat betekintést nyújthat a pomalidomid klinikai gyakorlatába és rutinszerű használatába.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 8559073286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányi helyek

      • Feldkirch, Ausztria, 6800:
        • LKH Feldkirch, Intern E, Hämatologie
      • Graz, Ausztria, 8036:
        • Medical University Graz
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Linz, Ausztria, 4020:
        • KH der Elisabethinen Linz , 1. Interne Hämato-Onkologie
      • Ried, Ausztria, 4910
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried, Innere Medizin I
      • Salzburg, Ausztria, 5020:
        • SCRI-CCCIT gemeinnützige GmbH & Universitätsklinikum der PMU Salzburg Gemeinnützige Salzburger Landeskliniken BetriebsgmbH
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • LKH Steyr, Innere Medizin II
      • Vienna, Ausztria, 1090:
        • AKH, Innere Medizin I, Klin. Abt. f. Hämatologie
      • Vienna, Ausztria, 1090:
        • AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin I /Klin. Abteilung für Onkologie
      • Vienna, Ausztria, 1130:
        • St. Josef Krankenhaus Wien,1. Abteilung für Innere Medizin Zentrum für Onkologie
      • Vienna, Ausztria, 1140:
        • Hanusch Krankenhaus Wien 3. Medizinische Abteilung Hämatolog
      • Vienna, Ausztria, 1160:
        • Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
      • Vöcklabruck, Ausztria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck, Abteilung Innere Medizin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplex

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt IC
  • életkor ≥ 18 év
  • visszaesett/refrakter MM
  • A kohorsz (pomalidomid és dexametazon kombináció):

    ≥2 antimyeloma kezelés (beleértve a lenalidomidot és a bortezomibot), az indukciós terápiát, amelyet ASCT követ, valamint a konszolidációs vagy fenntartó terápiát 1 antimyeloma kezelésnek tekintik

  • B kohorsz (pomalidomid, bortezomib és dexametazon kombináció):

    ≥1 antimyeloma kezelés (beleértve a lenalidomidot is) indukciós terápia, amelyet ASCT követ, és a konszolidációs vagy fenntartó terápia 1 antimyeloma kezelésnek minősül

  • refrakter az utolsó antimyeloma kezelésre
  • megfelelő fogamzásgátlás az RMP szerint
  • megfelelő trombózisprofilaxis

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nőstények
  2. Ismert túlérzékenység az Imnoviddal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pomalidomid és Dexametazon
Pomalidomide 4 mg kapszula szájon át (PO) a 28 napos ciklus 1-21. napján és Dexamethasone 40 mg PO (≤75 év) vagy 20 mg (>75 év) egy 28 napos ciklus 1., 8., 15., 22. napján a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitás
4 mg-os kapszula 28 napos ciklus d1-21. napján
Más nevek:
  • Imnovid
  • CC-4047
40 mg (≤75 év) vagy 20 mg (>75 év) szájon át a 28 napos ciklus 1., 8., 15., 22. napján
Más nevek:
  • Fortecortin
4 mg-os kapszula 21 napos ciklus d1-14. napján
1-8. ciklus: 20 mg PO (≤75 év) vagy 10 mg (>75 év) a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napján; a 9. ciklustól kezdve: 20 mg dexametazon PO (≤75 év) vagy 10 mg (>75 év) a 21 napos ciklus 1., 2., 8. és 9. napján
Pomalidomid, Bortezomib és Dexamethasone
1-8. ciklus: Pomalidomide 4 mg kapszula szájon át (PO) a 21 napos ciklus 1-14. napján, Bortezomib (1,3 mg/m2) s.c. a 21 napos ciklus 1., 4., 8., 11. napján, és dexametazon 20 mg PO (≤75 év) vagy 10 mg (>75 év) az 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napon a 21-ből napi ciklus a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig; a 9. ciklustól kezdve: Pomalidomide 4 mg kapszula szájon át (PO) a 21 napos ciklus 1. és 14. napján, Bortezomib (1,3 mg/m2) s.c. 21 napos ciklus 1. és 8. napján, és 20 mg dexametazon PO (≤75 év) vagy 10 mg (>75 év) egy 21 napos ciklus 1., 2., 8., 9. napján a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
4 mg-os kapszula 28 napos ciklus d1-21. napján
Más nevek:
  • Imnovid
  • CC-4047
40 mg (≤75 év) vagy 20 mg (>75 év) szájon át a 28 napos ciklus 1., 8., 15., 22. napján
Más nevek:
  • Fortecortin
4 mg-os kapszula 21 napos ciklus d1-14. napján
1-8. ciklus: 20 mg PO (≤75 év) vagy 10 mg (>75 év) a 21 napos ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. napján; a 9. ciklustól kezdve: 20 mg dexametazon PO (≤75 év) vagy 10 mg (>75 év) a 21 napos ciklus 1., 2., 8. és 9. napján
ciklus 1-8: Bortezomib (1,3mg/m2) s.c. 21 napos ciklus 1., 4., 8., 11. napján; a 9. ciklustól kezdve: Bortezomib (1,3mg/m2) s.c. a 21 napos ciklus 1. és 8. napján,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A résztvevők nemkívánatos eseményeinek száma
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akik választ kaptak
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon résztvevők száma, akik túlélik a betegség progressziója nélkül
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama a kezdeti dokumentált válasz (részleges válasz vagy jobb) és a betegség igazolt progressziója közötti idő
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel