Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy kockázatú prosztatarák preoperatív SBRT dóziseszkalációs vizsgálata

2023. január 18. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A nagy kockázatú prosztatarák preoperatív sztereotaktikus testsugárterápiájának (SBRT) I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak a célja a prosztataeltávolítás előtt adott SBRT különböző dózisainak jó és/vagy rossz hatásainak összehasonlítása. Attól függően, hogy a résztvevők mikor lépnek be a vizsgálatba, naponta 5 vagy 6 szürke (Gy) sugárzást kapnak. A Gy a sugárdózis mértéke. A standard adag napi 10 Gy, ha az SBRT az egyetlen prosztata kezelés, és nem terveznek műtétet. A kutatók azt szeretnék látni, hogy melyik dózisú sugárzás működik a legjobban a legkevesebb mellékhatással. Körülbelül 4-6 héttel az SBRT után a résztvevőknek prosztataeltávolítást hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma.
  • Klinikai stádium ≤T3a digitális rektális vizsgálat alapján és/vagy ≤T3a MRI alapján (ha kész); N0-Nx; M0-Mx (AJCC 7. kiadás)
  • Prosztata-specifikus antigén (PSA) ≤ 80 ng/ml, 3 hónapon belül.
  • A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) magas kiújulási kockázatú csoportjába tartozó betegek. Magas kockázat: T3a klinikai stádium, vagy Gleason pontszám = 8-10, vagy PSA >20 ng/ml.
  • Prosztata térfogata: ≤ 80 cc transzrektális ultrahangon
  • IPSS pontszám ≤15
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-2 vagy azzal egyenértékű
  • Nincs előzetes teljes prosztataeltávolítás vagy prosztata krioterápia. Előzetes transzuretrális reszekció vagy lézeres abláció megengedett.
  • Nincs előzetes sugárkezelés a prosztata vagy a medence alsó részén
  • Nincs olyan beültetett hardver vagy egyéb anyag, amely a vizsgáló véleménye szerint meggátolná a megfelelő kezelés tervezését vagy a kezelés elvégzését
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő invazív rosszindulatú daganat (a prosztatarákon vagy a nem áttétes alap- vagy laphámrákon kívül)
  • A sugárterápia előtt vagy alatt nem írható elő androgén-deprivációs terápia (ADT).
  • Lehetővé kell tenni, hogy a prosztatába helyezzenek arany fiduciális markereket, vagy ha a betegnek már vannak fiduciális markerei, akkor azoknak meg kell felelniük a protokoll specifikációinak
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • Hajlandóság az IPSS, SHIM és EPIC életminőség űrlapok kitöltésére
  • Életkor ≥18 év
  • IPSS (AUA) pontszám ≤15

Kizárási kritériumok:

  • Nincs prosztata adenokarcinóma diagnózisa
  • Nagyon alacsony kockázatú, alacsony kockázatú, közepes kockázatú vagy nagyon magas kockázatú betegsége van az NCCN meghatározása szerint
  • N1 vagy M1 stádiumú (metasztatikus) betegsége van
  • 80 ng/ml-nél nagyobb PSA-értéke van, amelyet legfeljebb 3 hónappal a randomizálás előtt mértek
  • A prosztata térfogata meghaladja a 80 cc-t a transzrektális ultrahangon
  • Zubrod teljesítmény állapota 3 vagy magasabb
  • A prosztata teljes prosztataeltávolítása vagy krioterápiája
  • A medence előzetes sugárkezelése
  • Beültetett hardver, amely korlátozza a kezelés tervezését vagy szállítását (a vizsgáló határozza meg).
  • Invazív rosszindulatú daganat diagnosztizálása 5 éven belül (kivéve a jelenlegi prosztatarákot vagy a nem áttétet adó bazális vagy laphámrákot)
  • Androgéndeprivációs terápia (ADT) alkalmazása a regisztráció előtt vagy a sugárkezelés során
  • Képtelenség a prosztatába arany fiduciális markereket helyezni, vagy már elhelyezett fiduciális markereket, amelyek nincsenek összhangban a protokollal
  • Nem hajlandó vagy képtelen tájékozott beleegyezést adni
  • Nem hajlandó IPSS, SHIM és EPIC életminőség-kérdőíveket kitölteni
  • IPSS pontszám >15

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az SBRT dóziseszkalációja
Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT), majd prosztatektómia és életminőség kérdőívek. A sugárzást csak 5 napig adják. A prosztata hagyományos besugárzása 7-8 héten keresztül történik.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
A vizsgálatba bekerülő betegek első csoportja 5 napon keresztül napi 5 Gy SBRT-t, a második csoport pedig 5 napon keresztül napi 6 Gy-t kap. Minden kezelés körülbelül 3 percet vesz igénybe, és járóbetegként adják a Moffitt Cancer Centerben.
Más nevek:
  • sugárkezelés
Eljárás: Prosztatektómia
Körülbelül 4-6 héttel az SBRT után a résztvevőknek prosztataeltávolítást hajtanak végre.
Más nevek:
  • sebészet
Egyéb: Életminőség-kérdőívek
A páciens egészséggel összefüggő életminősége (HRQOL). Az életminőséget (QOL) a prosztata tünet pontszám (IPSS), a rektális értékelési skála (RAS), a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérése (SHIM) és a kiterjesztett prosztatarákindex (EPIC) betegkérdőívek segítségével értékelik: SBRT előtt adják be, és 2 hét, 4 hét, 2 hónap, majd 3 havonta 18 hónapig a prosztataeltávolítás után.
Más nevek:
  • kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: Akár 28 ± 5 nappal a prosztataeltávolítás után
Akut dóziskorlátozó toxicitás és életminőség preoperatív SBRT, majd robot-asszisztált laparoszkópos radikális prostatectomia miatt 14 ± 5 ​​nappal és 28 ± 5 nappal a prosztata eltávolítása után nagy kockázatú prosztatarákos betegekben. A preoperatív SBRT toxicitásának értékelése érdekében az egyes események súlyosságát az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4 űrlapja szerint osztályozzák, ahol a 3-as vagy annál nagyobb pontszám dóziskorlátozónak számít.
Akár 28 ± 5 nappal a prosztataeltávolítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői toxicitás előfordulása
Időkeret: 90+ nappal a sugárterápia megkezdése után
Késői (a sugárterápia megkezdése után több mint 90 nappal bekövetkező) toxicitás, amely 2-es vagy annál magasabb fokozatú a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4. verziója szerint.
90+ nappal a sugárterápia megkezdése után
Átlagos katéterezési idő a vizsgálatban résztvevők számára
Időkeret: Akár 18 hónappal a műtét után
A vizsgálatban résztvevők átlagos katéterezési ideje, összehasonlítva a robotizált laparoszkópos radikális prosztatektómia meglévő átlagos statisztikai adataival.
Akár 18 hónappal a műtét után
Átlagos kórházi tartózkodás a vizsgálatban résztvevők számára
Időkeret: Akár 18 hónappal a műtét után
A vizsgálatban résztvevők átlagos kórházi tartózkodása, összehasonlítva a robotizált laparoszkópos radikális prosztatektómia meglévő átlagos statisztikai adataival.
Akár 18 hónappal a műtét után
Újraműködési arány a vizsgálatban résztvevők számára
Időkeret: Akár 18 hónappal a műtét után
A vizsgálatban részt vevők átlagos reoperációs rátája, összehasonlítva a robotizált laparoszkópos radikális prosztatektómia meglévő átlagos statisztikáival.
Akár 18 hónappal a műtét után
A betegek által értékelt változások az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQOL) – Expanded Prostata Cancer Index Composite (EPIC)
Időkeret: Akár 18 hónappal a műtét után
Az SBRT előtt, valamint a prosztataeltávolítás után 2 héttel, 4 héttel, 2 hónappal, majd 3 havonta 18 hónapig. Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26 elemből álló, rövidített változata egy validált kérdőív, amelyet a HRQOL értékelésére használnak prosztatarákos betegeknél. Az EPIC 4 tartományt foglal magában: vizelet-, bél-, szexuális és hormonális. Mind a 4 tartományhoz vannak összefoglaló, azaz összesített pontszámok és funkció- és zavar-alskálák pontszámai. A vizelet tartománynak 2 további alskálája van: inkontinencia és irritatív/obstruktív. A tartományok és alskálák értékelése 0-100 osztályozási rendszerrel történik, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Akár 18 hónappal a műtét után
A betegek által értékelt változások a HRQOL-ban – International Prostate Symptom Score (IPSS)
Időkeret: Akár 18 hónappal a műtét után
Az SBRT előtt, valamint a prosztataeltávolítás után 2 héttel, 4 héttel, 2 hónappal, majd 3 havonta 18 hónapig. Az IPSS-t a vizelet toxicitásában bekövetkezett változások értékelésére fogják használni. Kérdésenként 0, 1, 2, 3, 4, 5, összesen 35 pont IPSS pontszám 7 kérdésből. A kiindulási pontszámok leíró összefoglalói és minden további nyomon követés tartalmazza az átlagokat és a szórásokat.
Akár 18 hónappal a műtét után
Beteg által értékelt változások a HRQOL-ban – Rectal Assessment Scale (RAS)
Időkeret: Akár 18 hónappal a műtét után
Az SBRT előtt, valamint a prosztataeltávolítás után 2 héttel, 4 héttel, 2 hónappal, majd 3 havonta 18 hónapig. A RAS-t a rektális toxicitás változásainak értékelésére fogják használni. Kérdésenként 0, 1, 2, 3 pont, 5 kérdésből 15 pontból adható össz RAS pontszám. A kiindulási pontszámok leíró összefoglalói és minden további nyomon követés tartalmazza az átlagokat és a szórásokat.
Akár 18 hónappal a műtét után
A betegek által értékelt változások a HRQOL-ban – Férfiak szexuális egészségének felmérése (SHIM)
Időkeret: Akár 18 hónappal a műtét után
Az SBRT előtt, valamint a prosztataeltávolítás után 2 héttel, 4 héttel, 2 hónappal, majd 3 havonta 18 hónapig. A SHIM-et a szexuális toxicitás változásainak értékelésére fogják használni. Kérdésenként 0, 1, 2, 3, 4, 5, összesen SHIM pontszám 25 pontból 5 kérdésből. A kiindulási pontszámok leíró összefoglalói és minden további nyomon követés tartalmazza az átlagokat és a szórásokat.
Akár 18 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Kutatásvezető: Peter Johnstone, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-18201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel