Clobetasol Propionate versus frakcionált szén-dioxid lézer a Lichen Sclerosus kezelésére (CuRLS)

A vulvar lichen sclerosus (LS) egy jól jellemzett dermatózis, amely ajak atrófiát, synechiát és introitális szűkületet okoz, és gyakran dyspareuniát, viszketést és egyidejűleg fennálló szemérem fájdalmat okozhat. Biopszia szükséges a klinikai diagnózis megerősítéséhez, és a kezelés alappillére általában a helyi szteroidterápia (Chi). A klobetazol-propionát és a mometazon-furoát erős helyi szteroidok, amelyeket régóta a vulva lichen sclerosus arany standard kezelésének tekintenek, és gyulladásgátló, mitotikus és immunszuppresszív hatásuk révén fejtik ki hatásukat. A hosszú távú szteroidhasználat egyik szövődménye azonban a szeméremtest bőrének esetleges elvékonyodása, ami korlátozza a hosszú távú alkalmazást. A klobetazol-propionát hatékonysága 61-91% között van a kiválasztott kimeneti kritériumoktól függően.

A DEKA (Calezano, Olaszország) vulvovaginális SmartXide -V2-LR lézerrendszere egy frakcionált C02 lézer, maximális 40 Watt teljesítménnyel és 10 600 nanométeres hullámhosszú lézerenergia-kibocsátással, amelyet főként az alatta lévő szövetben lévő víz nyel el (Salvatore). A SmartXide-V2-LR rendszert először 2009-ben vezették be DOT terápiával, amely a frakcionált CO2 lézert 200 mikronos kis foltokban osztja szét a szeméremtest bőrén vagy a hüvelyhámban, így a bőr egy része sértetlen marad, kevesebb szövetpusztulás és gyorsabb gyógyulás ( Salvatore). A készüléket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte a nőgyógyászati ​​lágyszövetek bemetszésére, kivágására, ablációjára és koagulálására. Kimutatták, hogy a frakcionált terápia serkenti a fibroblaszt növekedést a kollagén aktiválása és bioszintézise, ​​valamint az extracelluláris mátrix kollagénrostokkal történő helyreállítása révén.

Nagyon keveset tudunk a frakcionált C02 lézerterápia hosszú távú hatásairól a vulvában vagy a hüvelyben, bár a kezelés széles körben elfogadott a plasztikai és kozmetikai sebészetben, valamint a bőrgyógyászatban. A lézeres hüvelyfiatalítás megnövekedett marketingje az Egyesült Államokban egy szabadalmaztatott női nemi szervek kozmetikai sebészeti ipart hozott létre, nagyon korlátozott publikált eredményekkel. A SmartXide -V2-LR rendelkezik néhány megalapozott eredményadattal a menopauza genitourináris szindróma (GSM), más néven vulvovaginális atrófia (Salvatore) kezelésére.

A vizsgálat célja a klobetazol-propionát biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása 0,05%. kenőcs frakcionált CO2 lézeres eljárás vulvar lichen sclerosus kezelésére. Az urogynekológiai klinikára jelentkező nőket lichen sclerosus szűrésére fogják végezni. Megerősítés céljából vulvabiopsziát végeznek, és ha alkalmas, a páciens beleegyezik a kiindulási kérdőívek kitöltéséhez, a szeméremtest elváltozásainak fotódokumentációjához és a randomizáláshoz. A biopsziától a kezelésig legalább 2 hétnek kell eltelnie. A pácienst randomizálják havi lézeres kezelésre 3 hónapig vagy helyi SZTEROID terápiára (klobetazol-propionát 0,05%) kenőcs éjszaka egy hónapig, majd hetente háromszor további 2 hónapig) 1:1 arányban számítógép által generált randomizációs ütemterv segítségével. A kezelés jellegéből adódóan a betegek megvakítása nem lehetséges, de az értékelőt elvakítják a beavatkozástól. Előfordulhat, hogy a betegek korábban is alkalmaztak klobetazol-propionátot, de be kell tartaniuk a 8 hetes kimosási időszakot.

A betegkérdőívek több validált skálát és felmérést tartalmaznak, amelyek reprodukálható mérési eredményeket nyújtanak a szeméremtest tüneteinek elsődleges és másodlagos kimeneteleként. A kérdőíveket a felvételi vizit alkalmával töltik ki, 6 hónapos és egy éves követés után megismétlik. A kutatók jobb szubjektív és objektív eredményeket várnak a LASER-csoportban 6 hónap után, mint a SZTEROID-csoportban. A 6 hónapos korban a résztvevők lehetőséget adnak arra, hogy átvegyék a másik kezelési ágat, ha szükséges, a folyamatos tünetek miatt. Összehasonlítás céljából minden csoportot 12 hónapig követünk.

A mintaméret-számításokat a Skindex 29 abszolút változásával, mint elsődleges végponttal végeztük. A vizsgálat eléri a 80%-os teljesítményt, hogy a Skindex 29-en (sd=22 mindkét csoportban) átlagosan 16 pont különbséget észleljen a vizsgálati csoportok között, ahol mindegyik csoportban 25 beteg van, vagy összesen 50 egyoldalú kétoldali vizsgálat alapján. minta t-próba, alfa=0,05 (Ő). A 10%-os lemorzsolódás figyelembevételével a kutatók azt javasolják, hogy 56 beteget vonjanak be a vizsgálatba, és 1:1 arányban randomizálják az egyes csoportokba, blokkolt komponenssel azok számára, akik korábban trópusi klobetasolt használtak.

Az adatok egy biztonságos RedCAPS adatbázisba kerülnek, amely teljes körű auditálást biztosít az adatkezelési folyamatokhoz. Az azonosítástól mentes biztonsági mentési adatokat a résztvevő webhely zárolt fájljaiban tárolják. A közzétételi terveket a MedStar Washington Hospital Center nyomozói kezelik, és betartják a közzétételi szabályzatot. Az összegyűjtött adatokhoz hozzáféréssel rendelkező személyzet mindegyike elvégezte a Kutatási Etikai Oktatási Program képzést a megfelelő HIPAA minősítéssel.

A betegek nem kapnak kártérítést az utazásokért, és bizonyos orvosi számlákat is elszámolhatnak az irodai látogatásokért. A tanulmány helyszíne: Medstar Lafayette Office 1133 21st St NW, Washington, DC 20036.