Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

További porlasztott amikacin hatása a Gram-negatív baktériumok által okozott lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban

2018. április 24. frissítette: Pitchayapa Ruchiwit, Thammasat University
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a Gram-negatív baktériumok által okozott lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) gyógyulási arányát, amikor porlasztott amikacint adnak intravénás antibiotikumokhoz, összehasonlítva az önmagában adott intravénás antibiotikumokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételt követően a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: porlasztott amikacin plusz intravénás antibiotikum(ok) vagy porlasztott placebo és intravénás antibiotikum(ok). A porlasztott amikacin adagja 400 mg 12 óránként 10 napon keresztül. A betegeket a 3., 7., 10. és 28. napon követik nyomon a biztonság és a hatásosság érdekében. A becsült mintanagyság 84 alany a VAP gyógyulási arányának korábbi vizsgálata alapján, és a szerzők azt várták, hogy a porlasztott amikacin 30%-kal javítja a gyógyulási arányt VAP-os alanyokban, összehasonlítva az önmagában adott intravénás antibiotikum(ok) 80%-os erejével szignifikancia 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Pathumthani, Thaiföld, 12120
        • Thammasat University (Rangsit center)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >/= 18 év
  • Gépi lélegeztetőgépen több mint 7 napig

  • VAP diagnosztikai felvételi kritériumok:

    1. a mellkas röntgenfelvételének új/progresszív infiltrációja
    2. Az alábbiak 2/3-a: 1) láz 2) gennyes köpet 3) Wbc > 12 000 sejt/mm3 vagy < 4 000 sejt/mm3
  • Gram-negatív bacillusok kimutatása a köpet Gram-festéséből vagy a korábbi köpettenyészetből 1 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • Amikacin allergia története
  • GFR < 30 ml/perc, kivéve a dialitikus betegeket
  • Immunkompromittált gazdaszervezet: HIV CD4 < 200 sejt/mm3, leukémia, limfóma, 3 héten belül kemoterápiában részesült, abszolút neutrofilszám < 500/mm3
  • Súlyos ARDS (P/F arány < 100)
  • Endobronchiális elzáródás: endobronchiális tömeg, endobronchiális szűkület
  • Atelektázia
  • Súlyos bronchospasmus
  • Tüdőtályog
  • Komplikált parapneumoniás folyadékgyülem/ Empyema
  • Mellkasi trauma
  • Nem kontrollált extrapulmonális fertőzés(ek)
  • Több mint 48 órán keresztül intravénás antibiotikumot kapott
  • Terhesség/ Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Porlasztott amikacin
400 mg amikacin porlasztott 12 óránként plusz intravénás antibiotikum(ok) 10 napig
Drog: Amikacin
400 mg, porlasztó, 12 óránként, 10 naponként
Más nevek:
  • Amikin
Placebo Comparator: placebo
porlasztott placebo 12 óránként plusz intravénás antibiotikum(ok) 10 napon keresztül.
Drog: Placebo
placebo 4 ml, porlasztó, 12 óránként, 10 naponként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyógyulási arány
Időkeret: 10 nappal a beavatkozás befejezése után
Gyógyulási arány = javulás/nincs új beszűrődés a mellkas röntgenfelvételén plusz a következők 2/3-a: 1) nincs láz a beavatkozás befejezését követő 48 órán belül 2) Csökken a szekréció 3) Csökken a fehérvérsejtszám
10 nappal a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórokozók csökkentése
Időkeret: 10 nappal a beavatkozás befejezése után
a mennyiségi köpettenyészeteket minden nap mértük 10 napig, vagy nem nőtt a szervezet.
10 nappal a beavatkozás befejezése után
halálozási ráta
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás befejezése után
Minden halálok a beavatkozás során
28 nappal a beavatkozás befejezése után
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás befejezése után
gépi lélegeztetéssel töltött napok száma
28 nappal a beavatkozás befejezése után
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás befejezése után
intenzív osztályos napok száma
28 nappal a beavatkozás befejezése után
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás befejezése után
kórházi kezelési napok száma
28 nappal a beavatkozás befejezése után
Az intervenciós gyógyszer biztonságossága
Időkeret: 28 nappal a beavatkozás befejezése után
Minden nemkívánatos eseményt rögzítettek
28 nappal a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thammasat University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pitchayapa Ruchiwit, MD, Thammasat University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTU-EC-IM-2-046/57

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel