Súlyos bőrmellékhatások Thaiföldön (ThaiSCAR)
2019. február 15. frissítette: Jettanong Klaewsongkram, Chulalongkorn University
Súlyos bőrmellékhatású betegek multicentrikus regisztere a thaiföldi harmadlagos orvosi intézetek között
A thaiföldi felsőfokú orvosi intézetek többközpontú, súlyos bőrreakciókban szenvedő betegek regisztere a klinikai jellemzők, etiológiák, terápiás eredmények, az életminőség és az in vitro gyógyszerallergia-diagnózis értékeinek tanulmányozása céljából a kiváltó gyógyszerek megerősítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Hat thaiföldi felsőfokú orvosi intézet közül olyan betegeket vesznek fel, akiknél súlyos bőrreakciók (Steven-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel, akut generalizált exanthematous pustulosis és generalizált bullosus fix gyógyszerkitörés) szenvedő betegeket vesznek fel a klinikai jellemzők tanulmányozására. , etiológiák, terápiás eredmények, életminőség és a laboratóriumi technikák használatának értékei a kiváltó gyógyszerek megerősítésére
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jettanong Klaewsongkram, MD
- Telefonszám: 02-2564152
- E-mail: Jettanong.K@chula.ac.th
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Toborzás
- Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
- Telefonszám: 662-2564152
- E-mail: Jettanong.K@chula.ac.th
-
Kutatásvezető:
- Jettanong Klaewsongkram, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stevens-Johnson-szindrómával (SJS), toxikus epidermális nekrolízissel (TEN), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióval (DRESS), akut generalizált exanthemás pustulosissal (AGEP) vagy generalizált bullosus fix gyógyszerkitöréssel (GBFDE) diagnosztizált betegek 6 felsőfokú orvosi ellátásból thaiföldi központokat kell felvenni ebbe a nyilvántartásba
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek megfeleltek az SJS, TEN, DRESS vagy AGEP valószínű vagy határozott eseteire vonatkozó kritériumoknak a RegiSCAR validációs kritériumai szerint, valamint a GBFDE-vel diagnosztizált betegek
Kizárási kritériumok:
- A későbbiekben megállapították, hogy a betegek a fent említett betegségektől eltérő diagnózisban szenvednek, vagy nem rendelkeznek elegendő adattal a nyilvántartáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SCAR betegek
Súlyos bőrmellékhatásokkal diagnosztizált betegeket kell toborozni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A gyógyszerallergia diagnosztikájának in vitro teszteinek diagnosztikus értékei
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 év
|
A súlyos bőrreakciókban szenvedő betegek százalékos arányát jelenteni fogják, és a szervek érintettsége szerint kategorizálják.
|
1 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
A páciens életminőségét az Egészségügyi Világszervezet életminőségének (WHOQOL)-BREF segítségével értékelik; Thai változat és a The Drug Hipersensitivity Quality of Life Questionnaire (DrHy-Q); Thai változat
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jettanong Klaewsongkram, MD, Chulalongkorn University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Klaewsongkram J, Sukasem C, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C; ThaiSCAR study group. Analysis of HLA-B Allelic Variation and IFN-gamma ELISpot Responses in Patients with Severe Cutaneous Adverse Reactions Associated with Drugs. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Jan;7(1):219-227.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2018.05.004. Epub 2018 May 22.
- Suthumchai N, Srinoulprasert Y, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Klaewsongkram J; ThaiSCAR study group. The measurement of drug-induced interferon gamma-releasing cells and lymphocyte proliferation in severe cutaneous adverse reactions. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Jun;32(6):992-998. doi: 10.1111/jdv.14890. Epub 2018 Mar 13.
- Klaewsongkram J, Thantiworasit P, Suthumchai N, Rerknimitr P, Sukasem C, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C. In vitro test to confirm diagnosis of allopurinol-induced severe cutaneous adverse reactions. Br J Dermatol. 2016 Nov;175(5):994-1002. doi: 10.1111/bjd.14701. Epub 2016 Aug 29.
- Chongpison Y, Rerknimitr P, Hurst C, Mongkolpathumrat P, Palapinyo S, Chularojanamontri L, Srinoulprasert Y, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Sukasem C, Tuchinda P, Baiardini I, Klaewsongkram J. Reliability and validity of the Thai Drug Hypersensitivity Quality of Life Questionnaire: a multi-center study. Int J Qual Health Care. 2019 Aug 1;31(7):527-534. doi: 10.1093/intqhc/mzy207.
- Klaewsongkram J, Buranapraditkun S, Thantiworasit P, Rerknimitr P, Tuchinda P, Chularojanamontri L, Rerkpattanapipat T, Chanprapaph K, Disphanurat W, Chakkavittumrong P, Tovanabutra N, Srisuttiyakorn C, Srinoulprasert Y, Sukasem C, Chongpison Y. The Role of In Vitro Detection of Drug-Specific Mediator-Releasing Cells to Diagnose Different Phenotypes of Severe Cutaneous Adverse Reactions. Allergy Asthma Immunol Res. 2021 Nov;13(6):896-907. doi: 10.4168/aair.2021.13.6.896.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Túlérzékenység
- Erythema
- Bőrbetegségek, vesiculobullosus
- Leukocita rendellenességek
- Bőrgyulladás
- Szájgyulladás
- Erythema Multiforme
- Gyógyszeres túlérzékenység
- Eozinofília
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Stevens-Johnson szindróma
- Kábítószer-kitörések
- Kábítószer-túlérzékenységi szindróma
- Akut generalizált exanthemás pustulosis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Chula-ARC 001/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .