Csökkentett intenzitású kondicionáló transzplantáció haploidentikus donorokkal
2023. április 5. frissítette: Northside Hospital, Inc.
Csökkentett intenzitású kondicionálás és részlegesen HLA-val nem egyező perifériás vér őssejtek transzplantációja hematológiai rosszindulatú betegek számára
Ez a vizsgálat a részben HLA-val nem egyező elsőfokú rokonoktól származó csökkent intenzitású allogén HSCT biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni, és őssejtforrásként PBSC-t használnak.
A vizsgálat elsődleges célja a graftkilökődés és az akut GVHD előfordulásának becslése.
Másodlagos cél a relapszus, az NRM, az OS, a krónikus GVHD és az EFS előfordulásának becslése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek haploidentikus transzpalntot kapnak fludarabin-melfalán preparatív kezelési rend szerint.
A betegek a transzplantáció utáni 3. és 4. napon ciklofoszfamidot kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs elérhető megfelelő rokon vagy nem rokon donor, VAGY egy megfelelő rokon vagy nem rokon donor nem lesz elérhető a potenciálisan gyógyító transzplantáció végrehajtásához szükséges időkeretben
- 3/6 – 5/6 egyező (HLA-A, B, DR) donor elérhetősége (a donornak negatív HLA-keresztegyezéssel kell rendelkeznie gazda- és graft irányban)
- Karnofsky-státusz ≥70%
Az alábbi magas kockázatú rosszindulatú daganatok egyike:
- Krónikus mielogén leukémia: Krónikus mielogén leukémia krónikus fázisban, rezisztens vagy intoleráns a rendelkezésre álló tirozin-kináz inhibitorokra; Krónikus mielogén leukémia akcelerált fázisban; Krónikus mielogén leukémia blast krízissel, amely az indukciós kemoterápia után egy második krónikus fázisba lépett
- Akut mielogén leukémia első vagy nagyobb remisszióban
- Mielodiszpláziás szindróma az alábbiak közül legalább egy: kezeléssel összefüggő; monosmia 7, komplex citogenetika vagy más nagy kockázatú kariotípus; 1,0 vagy nagyobb IPSS-pontszám; a terápiára nem reagáló transzfúziót igénylő neutropenia vagy citopenia; perifériás vagy BM blastok száma <10%; CMML
- Akut limfocitás leukémia/limfoblasztos limfóma: 2. vagy azt követő teljes remisszió; első teljes remisszió; a csontvelői blastok <5%, de minimális reziduális betegség fennmaradása áramlási citometria, citogenetika vagy FISH alapján
- Krónikus limfocitás leukémia/prolimfocitás leukémia: korábban kezelt betegség, amely vagy kiújult, vagy nem reagált megfelelően a hagyományos dózisú terápiára, beleértve a purin analógokat is.
- Hodgkin- vagy non-Hodgkin-limfóma (beleértve az alacsony fokú, köpenysejtes és közepes fokú/diffúz): korábban kezelt betegség, amely vagy visszaesett, vagy nem reagált megfelelően a hagyományos dózisú terápiára vagy az autológ transzplantációra
- Mieloproliferatív betegségek (myelofibrosis, CMML)
- Myeloma multiplex visszaeséssel egy korábbi autológ transzplantáció után, vagy egyéb kockázati tényezők alapján allogén HSCT-re alkalmas
Kizárási kritériumok:
- nem zárható ki nem, faji vagy etnikai háttér alapján
- rossz szívműködés: bal kamrai ejekciós frakció <40%
- rossz tüdőfunkció: FEV1 és FVC <50% előre jelzett
- rossz májműködés: bilirubin >2 mg/dl (nem hemolízis, Gilbert-kór vagy elsődleges rosszindulatú daganat miatt)
- rossz veseműködés: kreatinin > 2,0 mg/dl vagy kreatinin-clearance (számított kreatinin-clearance megengedett) < 40 ml/perc a hagyományos Cockcroft-Gault képlet alapján: 140 - életkor (év) x kisebb a tényleges súlytól az ideális testsúlyhoz képest ( kg) / 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
- HIV-pozitív
- korábbi allogén transzplantáció
- olyan fogamzóképes nők, akik jelenleg terhesek, vagy akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
- bármilyen legyengítő orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tájékozott beleegyezésüket vagy az optimális kezelést és nyomon követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkentett intenzitású nem illő transzplantáció
Fludarabine, Melphalan és Transzplantációs ciklofoszfamid
|
Más nevek:
fludarabin (30 mg/m2) minden nap adva a -6. naptól a -2. napig;
Más nevek:
ciklofoszfamid (50 mg/kg) minden nap a 3. naptól a 4. napig.
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oltvány elutasítása
Időkeret: 100 nap
|
Donor sejtek vs. recipiens sejtek mérése
|
100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A transzplantáció után 2 évvel még életben lévő résztvevők száma
|
2 év
|
|
Relapszus előfordulása
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek száma, akiknél a betegség a transzplantáció után 1 és 2 évvel kiújult
|
2 év
|
|
GVHD előfordulása
Időkeret: 100 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél graft-versus-host-betegség alakult ki a transzplantáció előtt vagy 100 nappal azután
|
100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Szydlo R, Goldman JM, Klein JP, Gale RP, Ash RC, Bach FH, Bradley BA, Casper JT, Flomenberg N, Gajewski JL, Gluckman E, Henslee-Downey PJ, Hows JM, Jacobsen N, Kolb HJ, Lowenberg B, Masaoka T, Rowlings PA, Sondel PM, van Bekkum DW, van Rood JJ, Vowels MR, Zhang MJ, Horowitz MM. Results of allogeneic bone marrow transplants for leukemia using donors other than HLA-identical siblings. J Clin Oncol. 1997 May;15(5):1767-77. doi: 10.1200/JCO.1997.15.5.1767.
- Anasetti C, Amos D, Beatty PG, Appelbaum FR, Bensinger W, Buckner CD, Clift R, Doney K, Martin PJ, Mickelson E, et al. Effect of HLA compatibility on engraftment of bone marrow transplants in patients with leukemia or lymphoma. N Engl J Med. 1989 Jan 26;320(4):197-204. doi: 10.1056/NEJM198901263200401.
- Kernan NA, Flomenberg N, Dupont B, O'Reilly RJ. Graft rejection in recipients of T-cell-depleted HLA-nonidentical marrow transplants for leukemia. Identification of host-derived antidonor allocytotoxic T lymphocytes. Transplantation. 1987 Jun;43(6):842-7.
- Aversa F, Terenzi A, Tabilio A, Falzetti F, Carotti A, Ballanti S, Felicini R, Falcinelli F, Velardi A, Ruggeri L, Aloisi T, Saab JP, Santucci A, Perruccio K, Martelli MP, Mecucci C, Reisner Y, Martelli MF. Full haplotype-mismatched hematopoietic stem-cell transplantation: a phase II study in patients with acute leukemia at high risk of relapse. J Clin Oncol. 2005 May 20;23(15):3447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.09.117. Epub 2005 Mar 7.
- O'Donnell PV, Luznik L, Jones RJ, Vogelsang GB, Leffell MS, Phelps M, Rhubart P, Cowan K, Piantados S, Fuchs EJ. Nonmyeloablative bone marrow transplantation from partially HLA-mismatched related donors using posttransplantation cyclophosphamide. Biol Blood Marrow Transplant. 2002;8(7):377-86. doi: 10.1053/bbmt.2002.v8.pm12171484.
- Bashey A, Solomon SR. T-cell replete haploidentical donor transplantation using post-transplant CY: an emerging standard-of-care option for patients who lack an HLA-identical sibling donor. Bone Marrow Transplant. 2014 Aug;49(8):999-1008. doi: 10.1038/bmt.2014.62. Epub 2014 May 19.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Haploidentical transplantation using T cell replete peripheral blood stem cells and myeloablative conditioning in patients with high-risk hematologic malignancies who lack conventional donors is well tolerated and produces excellent relapse-free survival: results of a prospective phase II trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Dec;18(12):1859-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.06.019. Epub 2012 Aug 1.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Total Body Irradiation-Based Myeloablative Haploidentical Stem Cell Transplantation Is a Safe and Effective Alternative to Unrelated Donor Transplantation in Patients Without Matched Sibling Donors. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Jul;21(7):1299-307. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.03.003. Epub 2015 Mar 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Myeloma multiplex
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
- Melphalan
- Fludarabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSH 1132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .