Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen hatóanyagú brentuximab-vedotin II. fázisú vizsgálata visszaeső/refrakter CD30 alacsony (

2024. február 16. frissítette: Deepa Jagadeesh

Ebben a vizsgálatban olyan érett T-sejtes limfómában (MTCL) szenvedő betegeket vonnak be, akiket legalább egyfajta kemoterápiával kezeltek, de nem reagálnak, vagy visszatérnek az előző kezelés után.

Ez a klinikai vizsgálat a Brentuximab Vedotin nevű gyógyszert használja. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) bizonyos betegségek kezelésére engedélyezte a Brentuximab Vedotin értékesítését az Egyesült Államokban. A brentuximabot még mindig tanulmányozzák az ehhez hasonló klinikai vizsgálatok során, hogy többet megtudjanak arról, milyen mellékhatásai vannak, és hogy hatásos-e a vizsgált betegségben vagy állapotban.

A Brentuximab Vedotin egyfajta gyógyszer, amelyet antitest gyógyszerkonjugátumnak (ADC) neveznek. Az ADC-k általában 2 részből állnak; egy rész, amely a rákos sejteket célozza (az antitest) és egy sejtpusztító rész (a kemoterápia). Az antitestek olyan fehérjék, amelyek az immunrendszer részét képezik. Ragaszkodhatnak a sejtek meghatározott célpontjaihoz, és megtámadhatják azokat. A Brentuximab Vedotin antitest része a CD30 nevű célponthoz tapad. A CD30 fontos molekula néhány rákos sejten (beleértve a non-Hodgkin limfómát) és az immunrendszer néhány normál sejtjén. A Brentuximab Vedotin sejtpusztító része egy monometil-aurisztatin E (MMAE) nevű kemoterápia. Elpusztíthatja azokat a sejteket, amelyekhez a Brentuximab Vedotin antitest része tapad. A Brentuximab Vedotinról kimutatták, hogy olyan CD30-szintű rákos sejteket is elpusztít, amelyek hagyományos módszerekkel nem láthatók.

Ezt a vizsgálatot annak tesztelésére végzik, hogy a vizsgált gyógyszer hatással van-e az érett T-sejtes limfómára ilyen alacsony CD30-szint mellett, és hogy az Ön betegsége hogyan reagál a vizsgált gyógyszerre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat

• A brentuximab-vedotin általános válaszarányának (CR+PR) meghatározása CD30 alacsony (

Másodlagos célkitűzés(ek)

  • Teljes remisszió (CR) ráta
  • A válasz időtartama (DOR)
  • Progressziómentes túlélés (PFS)
  • Teljes túlélés (OS)
  • A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5413
        • Visszavont
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erlene Seymour, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Befejezve
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Befejezve
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél szövettani vagy citológiailag igazolt visszaesett/refrakter CD30-értéknek alacsonynak kell lennie (
  • Legalább 1 korábbi kemoterápiás kezelés
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2. Az ECOG Performance Status (PS) 3 akkor engedélyezett, ha a csökkent PS a limfómának tulajdonítható

  • Megfelelő szervműködés

    • A bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3-szorosa a normálérték felső határának, még azoknál a betegeknél is, akiknél limfómában szenvedő máj érintett
    • A szérum kreatinin-clearance ≥30 ml/perc
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000/μL (kivéve, ha dokumentált csontvelő érintettség limfómával)
    • Thrombocytaszám ≥50 000/μL (kivéve, ha dokumentált csontvelő érintettség limfómával)
  • Az autológ őssejt-transzplantációtól számított legalább 6 hét
  • Legalább 3 hónap az allogén őssejt-transzplantáció és az immunszuppresszió után, és nincs bizonyíték a graft versus host betegségre (GVHD)
  • A brentuximab-vedotinnal végzett korábbi kezelés akkor engedélyezett, ha azt 6 hónappal a felvétel előtt végezték, és a beteg nem volt refrakter
  • Mérhető betegség ≥1,5 cm-es komputertomográfiás (CT) vizsgálaton és fluorodeoxiglükóz (FDG) szenvedélyes betegség pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálaton. A 12 cm-nél nagyobb méretű splenomegalia is alkalmas, ha TCL-nek tulajdonítható, és/vagy pozitív csontvelő-érintettség limfómával.
  • A fogamzóképes korú nőknél a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.
  • Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú partnerük van, bele kell állapodniuk, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL) alk pozitív és negatív egyaránt
  • Bőr T-sejtes limfómák, kivéve a transzformált Mycosis fungoides (MF)
  • Brentuximab-kezelés az elmúlt 6 hónapban, vagy korábban nem volt rezisztens Brentuximab Vedotinra (BV), vagy progresszív betegsége volt (PD) BV-kezelés alatt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy más lokalizált daganatot, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek
  • 2. fokozatú perifériás neuropátia jelenléte vagy a Charcot-Marie-Tooth szindróma demyelinizáló formájában szenvedő betegek.
  • Aktív kezelést igénylő központi idegrendszeri (CNS) érintettség jelenléte
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) anamnézisében
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban

  • Azok a betegek, akiknek a következő egészségügyi állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételüket:

    • bármilyen aktív akut vagy krónikus vagy kontrollálatlan fertőzés
    • májbetegség, beleértve az anamnézisben szereplő vírusos hepatitis B vagy C előfordulását, cirrhosis jeleit, krónikus aktív vagy tartós hepatitis
    • ismert HIV-kórtörténet
    • tünetekkel járó szívbetegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a koszorúér-betegséget és az aritmiákat
  • Korábbi túlérzékenység az ADC készítmény bármely összetevőjével szemben
  • Kemoterápiás vagy vizsgálati szerekkel végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg intravénásan (IV) 3 hetente egyszer
Drog: Brentuximab vedotin
intravénásan adott vizsgálati gyógyszer a vizsgálati betegségekben való hatékonyság meghatározására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Három évvel a kezelés befejezése után

Az elsődleges cél az általános válaszarány (ORR) értékelése. Az általános válaszarányt a CR-t és PR-t elérő betegek teljes számának és az értékelhető betegek számának osztva lesz. A választ CT-vizsgálatokkal értékelik a felülvizsgált Cheson-kritériumok szerint.

  • A CR az összes klinikailag kimutatható betegség és a betegséggel összefüggő tünet teljes megszűnését jelenti, amely a terápia előtt jelen volt
  • A PR-t úgy definiálják, hogy legalább hat legnagyobb domináns csomópont vagy csomóponti tömeg átmérőjének (SPD) szorzatának legalább 50%-os csökkenése. A betegeknek legalább 1 kezelési ciklust el kell végezniük ahhoz, hogy értékelhető legyen az ORR.
Három évvel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: Három évvel a kezelés befejezése után
A teljes válasz az összes klinikailag kimutatható betegség és a betegséggel kapcsolatos tünet teljes megszűnése, amely a terápia előtt jelen volt. Bármilyen méretű utókezelési maradék tömeg megengedett, amennyiben az PET negatív. A CR-arányt úgy számítják ki, hogy a teljes választ elérő betegek teljes számát elosztják az értékelhető betegek teljes számával.
Három évvel a kezelés befejezése után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Három évvel a kezelés befejezése után
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálatba való beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A PFS eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A betegség progresszióját úgy lehet meghatározni, mint egy új elváltozás vagy egy korábbi elváltozás megnagyobbodása dokumentálásának időpontját, vagy a tervezett klinikai látogatás időpontját, közvetlenül a radiológiai értékelés befejezése után. Azon betegek esetében, akik a vizsgálati követés végén progresszió nélkül élnek, a PFS megfigyelését az utolsó érintkezés időpontjában cenzúrázzák.
Három évvel a kezelés befejezése után
Általános túlélés
Időkeret: Három évvel a kezelés befejezése után
Az általános túlélés (OS) a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azoknál a betegeknél, akik életben vannak a vizsgálati követés végén, az OS megfigyelését az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. Az operációs rendszer eloszlását a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Három évvel a kezelés befejezése után
A válasz időtartama
Időkeret: Három évvel a kezelés befejezése után
A válasz időtartama (DOR) az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a tumor progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Három évvel a kezelés befejezése után
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: Legfeljebb 13 hónappal a kezelés megkezdése után
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF) a felvételtől a kezelés bármely okból történő megszakításáig eltelt idő, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását és a halált.
Legfeljebb 13 hónappal a kezelés megkezdése után
Válasz felülvizsgálata
Időkeret: Három évvel a kezelés befejezése után
A válaszokat a vizsgáló (PI vagy társvizsgáló) vizsgálja felül, aki a pácienst kezeli minden egyes résztvevő helyszínen.
Három évvel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deepa Jagadeesh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Caimi, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Kutatásvezető: Deepa Jagadeesh, MD, MPH, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE1415

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel