Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rendkívül korai antiretrovirális terápia hatása a vírusrezervoár csökkentésére és a HIV-1 fertőzés funkcionális gyógyulásának indukálására (VIRECURE)

2016. augusztus 16. frissítette: David Garcia Cinca

A rendkívül korai antiretrovirális terápia hatása a víruskészlet csökkentésére és a HIV-1 fertőzés funkcionális gyógyulásának indukálására: összehasonlító kísérleti vizsgálat

Kísérleti tanulmány a rendkívül korai ART hatásának értékelésére a vírustároló dinamikájában, az immunaktivációban és a gyulladásban 20 napnál rövidebb HIV-1 fertőzésben szenvedő betegeknél (Fiebig I-II. stádium), összehasonlítva a 20-100 napos fertőzésben szenvedő betegekkel (Fiebig III-V. stádium) a HIV funkcionális gyógyulásának indukálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Josep Maria Miró, MD
          • Telefonszám: +34 337 54 00

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak, akik szexelnek férfiakkal
  • A férfi 18 és 65 év közötti
  • Kevesebb, mint 100 nap fertőzés
  • Fiebig I-től V-ig terjedő betegstádium
  • Negatív vagy hiányos Western blot negatív p31 sávval

Kizárási kritériumok:

  • P31 pozitív sáv a Western blotban
  • Pozitív Delta32 CCR5 mutáció, HLA-B5701 vagy HLA-B27 ("késői" kizárási kritériumok)
  • Aktív onkológiai betegség
  • Aktív hepatitis C vírus fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antiretrovirális kezelés
Drog: Antiretrovirális terápia (kísérleti)

  1. Kezdeti ART a HLA-B5701 eredmények elérhetővé válásáig (48 óra):

    1. Tenofovir 245 mg naponta egyszer
    2. Emtricitabin 200 mg naponta egyszer
    3. Dolutegravir 50 mg naponta egyszer
    4. Darunavir 800 mg naponta egyszer
    5. Ritonavir 100 mg naponta egyszer
    6. Maravirok 150 mg naponta kétszer

  2. Három hónapos folyamatos kezelés (miután a HLA-B5701 negatívnak bizonyult):

    1. Dolutegravir 50 mg naponta egyszer.
    2. Abakavir 600 mg naponta egyszer
    3. Lamivudin 300 mg naponta egyszer
    4. Darunavir 800 mg naponta egyszer
    5. Ritonavir 100 mg naponta egyszer
    6. Maravirok 150 mg naponta kétszer A teljes kezelési rend napi 7 tablettát tartalmaz (egy adagban), kivéve a maravirokot, amelyet naponta kétszer adnak be.

  3. Kilenc hónapos folyamatos kezelés (a 12 hónapos kezelés befejezéséig):

    1. Abakavir, 600 mg naponta egyszer
    2. Lamivudin, 300 mg naponta egyszer
    3. Dolutegravir, 50 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális gyógymód (a kimutathatatlan vírustárolóval rendelkező betegek aránya)
Időkeret: 12 hónapos kezelés
A perifériás és a végbél szöveti CD4+ T-sejtekben kimutathatatlan vírusrezervoárral rendelkező betegek aránya mindkét csoportban. A vírusterhelést az ART megkezdése után 1, 3 és 12 hónappal, valamint a végbélszövetben az ART megkezdése után egy évvel végezzük el.
12 hónapos kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem kimutatható plazma HIV vírusterhelésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: Az antiretrovirális kezelés leállítása után 1, 3 és 12 hónappal értékelik.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem mutatható ki a vírusrezervoár, akik 12 hónapos korban abbahagyják az antiretrovirális kezelést
Az antiretrovirális kezelés leállítása után 1, 3 és 12 hónappal értékelik.
A vírustároló csökkenés mértéke az I-II. fázisú Fiebig-ben és a Fiebig III-V. stádiumában kezelt betegeknél
Időkeret: 1, 3, 12 hónap múlva mérik az antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél és 1, 3, 12 hónappal a kezelés abbahagyása után
1, 3, 12 hónap múlva mérik az antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél és 1, 3, 12 hónappal a kezelés abbahagyása után
A bakteriális transzlokáció csökkenésének mértéke a Fiebig I-II fázisában kezelt betegek és a Fiebig III-V stádiumban kezelt betegek között
Időkeret: 1, 3, 12 hónap múlva mérik az antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél és 1, 3, 12 hónappal a kezelés abbahagyása után
1, 3, 12 hónap múlva mérik az antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél és 1, 3, 12 hónappal a kezelés abbahagyása után
Az immunaktiváció csökkenése a Fiebig I-II fázisában kezelt betegek és a Fiebig III-V stádiumban kezelt betegek körében
Időkeret: 1, 3, 12 hónap múlva mérik az antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél és 1, 3, 12 hónappal a kezelés abbahagyása után
1, 3, 12 hónap múlva mérik az antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél és 1, 3, 12 hónappal a kezelés abbahagyása után
A gyulladás csökkenése a Fiebig I-II fázisban kezelt betegek és a Fiebig III-V stádiumban kezelt betegek körében
Időkeret: 1, 3, 12 hónap múlva mérik az antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél és 1, 3, 12 hónappal a kezelés abbahagyása után
1, 3, 12 hónap múlva mérik az antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél és 1, 3, 12 hónappal a kezelés abbahagyása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Garcia Cinca

Együttműködők

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-000251-24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Antiretrovirális terápia (kísérleti)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel