Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelési minták és eredmények vizsgálata humán epidermális növekedési faktor 2-es (HER2)-pozitív, nem reszekálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél

2024. március 25. frissítette: Hoffmann-La Roche

Betegségregiszter-vizsgálat a HER2-pozitív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegek kezelési mintáinak és eredményeinek prospektív megfigyelésére

Ez a betegségregiszter egy prospektív, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat, amelynek célja a rákellenes kezelési rendek és a klinikai eredmények megfigyelése HER2-pozitív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott emlőrákban (LABC) vagy metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ciprus
      • Nicosia, Ciprus, 2006
        • Bank of Cyprus Oncology Center
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Görögország, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
      • Athens, Görögország, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Görögország, 115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens, Görögország, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Athens, Görögország, 151 23
        • IASO
      • Athens, Görögország, 11525
        • 251 Air Force General Hospital-Oncology Clinic
      • Haidari, Görögország, 124 62
        • Attikon University Hospital; 4th Department of Internal Medicine
      • Piraeus, Görögország, 185 47
        • Metropolitan Hospital; 2Nd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Görögország, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegségregiszter-adatokat a HER2-pozitív, nem reszekálható LABC-vel vagy MBC-vel rendelkező résztvevők között gyűjtik össze.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HER2-pozitív, nem reszekálható LABC vagy MBC diagnózisa a felvételt megelőző 6 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Nincs megadva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HER2-pozitív emlőrákban szenvedők
A beiratkozott résztvevők kezelést és klinikai értékelést kapnak a HER2-pozitív, nem reszekálható LABC/MBC-ről, ahogyan azt kezelőorvosuk határozza meg, az ellátás színvonalának és az egyes helyszínek rutin klinikai gyakorlatának megfelelően. A résztvevőket halálukig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálati protokoll nem határoz meg semmilyen konkrét gyógyszert vagy kezelési rendet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes egyedi kezelési rendet kapó résztvevők százalékos aránya összességében
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden egyedi kezelési rendet első vonalbeli terápiaként kaptak, illetve utólagos terápiaként
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minden egyedi kezelési rendet kaptak
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A rákellenes kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (kb. 8 évig)
A tumorválaszt a vizsgáló értékeli a hely-/ország-specifikus orvosi gyakorlat szerint. A vizsgálati protokoll nem határoz meg konkrét értékelési módszert.
A rákellenes kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (kb. 8 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Az egyes kezelési rendeket kapó résztvevők százalékos aránya a résztvevők jellemzői szerint
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Az egyes kezelési rendeket kapó résztvevők százalékos aránya ország/régió szerint
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (kb. 8 évig)
A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (kb. 8 évig)
A kapott kezelési rendek száma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya – objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (legfeljebb 8 év)
A tumorválaszt a vizsgáló értékeli a hely-/ország-specifikus orvosi gyakorlat szerint. A vizsgálati protokoll nem határoz meg konkrét értékelési módszert.
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig (legfeljebb 8 év)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első válasz időpontjától (CR vagy PR) a betegség progressziójának időpontjáig (kb. 8 évig)
A tumorválaszt a vizsgáló értékeli a hely-/ország-specifikus orvosi gyakorlat szerint. A vizsgálati protokoll nem határoz meg konkrét értékelési módszert.
Az első válasz időpontjától (CR vagy PR) a betegség progressziójának időpontjáig (kb. 8 évig)
A résztvevők százalékos aránya a kezelésmódosítás okai szerint
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
EuroQoL 5-dimenziós 5-szintű kérdőív (EQ-5D-5L) pontszám
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
A rákterápiás mell funkcionális értékelése (FACT-B) kérdőív pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Munka termelékenységi és aktivitási károsodása – általános egészségi állapot (WPAI-GH) kérdőív pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
A HER2 újratesztelésén részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
A HER2-túlexpresszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az in situ hibridizáció vagy immunhisztokémia alapján
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Egészségügyi erőforrások felhasználása – teljes egészségügyi költség
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Egészségügyi erőforrások kihasználtsága – A kórházba került résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Egészségügyi erőforrások kihasználása – A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Egészségügyi erőforrások kihasználtsága – A sürgősségi ellátásban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Egészségügyi erőforrások kihasználtsága – A járóbeteg-látogatáson részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Egészségügyi erőforrások felhasználása – Betegségekkel kapcsolatos önköltséges egészségügyi kiadások
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Egészségügyi erőforrások felhasználása – közvetett betegséggel kapcsolatos költségek
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Egészségügyi erőforrások kihasználtsága – A betegséggel kapcsolatos gondozási kötelezettségek miatt kihagyott munkaórák száma informális gondozók körében
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Egészségügyi erőforrások felhasználása – Pénzbeli szociális juttatásokban részesülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 8 évig
Alaphelyzet körülbelül 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28801

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel