Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőrák indikátor kimutatása (LuCID)

2023. június 16. frissítette: Owlstone Ltd
A Lung Cancer Indicator Detection (LuCID) tanulmány a FAIMS diagnosztikai pontosságát vizsgálja a tüdőrák diagnosztizálására a kilégzett illékony szerves vegyületek elemzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Indoklás A tüdőrákos betegek körülbelül 75%-a előrehaladott betegségben szenved. Az 1-es stádiumú betegségben szenvedőknél a gyógyulás esélye akár 70%. Ezért a diagnosztika, amely segítheti a korai stádiumú tüdőrákban szenvedők azonosítását, fontos szerepet fog játszani a jövőbeni szűrési programokban. Mivel minden rákos sejtre jellemző, hogy az anyagcserében megváltozik a kontrollálatlan növekedésük, a keletkező metabolitok kimutatása új diagnosztikai eszköz lehet a korai stádiumú tüdőrák esetében. Ezeknek a metabolitoknak egy része illékony, és úgynevezett illékony szerves vegyületekként (VOC) kerül kilégzésre. A kilégzett VOC-k elemzése azt sugallja, hogy ezek különböznek az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között. A Lung Cancer Indicator Detection (LuCID) tanulmány célja, hogy validálja a nagy áteresztőképességű légzéselemző technika alkalmazását olyan betegek populációjában, akiknél klinikailag tüdőrák gyanúja merül fel.

Módszerek A LuCID egy nemzetközi, többközpontú eset-kontroll vizsgálat. Azokat a betegeket, akiket háziorvosuk vagy kezelőorvosuk a tüdőrák diagnosztikai vizsgálatára utal be, meghívják a vizsgálatban való részvételre. Legfeljebb kétezer-ötszáz olyan beteget kérnek fel, aki beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, hogy adjon levegőmintát bármilyen diagnosztikai eljárás előtt. Ez egy nem invazív eljárás, amelynek során a páciensnek normálisan kell lélegeznie az arcmaszkba, hogy összegyűjtse a 2,5 liter levegőt, ami körülbelül 10 percnyi légzésnek felel meg. A kapott mintákat tömegspektrometriához kapcsolt gázkromatográfiával és terepi aszimmetrikus ionmobilitás-spektrometriával összekapcsolt gázkromatográfiával elemzik a VOC-kra vonatkozóan. Az így kapott VOC-profilokat egy diagnosztikai algoritmus létrehozására fogják használni, hogy megpróbálják megkülönböztetni a tüdőrákos és tüdőrákos betegeket a populáció diagnosztizálásának szándékában. Ez a vizsgálat nem befolyásolja a klinikai helyeken nyújtott standard ellátást.

Eredmények A tanulmány eredményei részletes betekintést nyújtanak a tüdőrák kimutatására szolgáló teszt pontosságába a populáció diagnosztizálásának szándékában. Ez képezi majd az alapját egy későbbi vizsgálatnak a tüdőrák kialakulásának kockázatának kitett populációban. Ha kellően pontos a betegség korai stádiumában, a lehelet VOC-elemzése segíthet a tüdőrák nagyszabású szűrésében, jelentősen csökkentve a betegség morbiditását és mortalitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2603

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Antwerp, Belgium
        • UZA University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgium
        • UZG University Hospital Gent
      • Buckingham, Egyesült Királyság
        • Wycombe
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • University Hospital of Leicester
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London
      • London, Egyesült Királyság
        • Watford Hospital NHS Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Peterborough, Egyesült Királyság
        • Peterborough and Stamford Hospital
      • South Shields, Egyesült Királyság
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Southampton General Hospital
      • Stoke, Egyesült Királyság
        • Royal Stoke University Hospital NHS Trust
      • Upton, Egyesült Királyság
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság
        • PapworthHospital
      • Leipzig, Németország, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Bari, Olaszország
        • University Hospital Bari

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Ezeknek a betegeknek a toborzása az NHS kórházaiból történik, akik azonosítják vagy nyomon követik a tüdőrák gyanújával rendelkező betegeket.

  • Bevételi kritériumok:

    • 18 évnél idősebb a beleegyezés időpontjában
    • Tüdőrák gyanúja miatt kivizsgálásra utalták

      • Beutaló gyanús tünetek alapján
      • Beutaló a képalkotó vizsgálat gyanús leletén alapul, beleértve a meghatározatlan csomóponttal rendelkező CT-vizsgálatot, amely utánkövetési értékelést igényel.
    • Képes az írott és/vagy beszélt nyelv megértésére
    • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Kizárási kritériumok:

    • (Várható) képtelenség a légzési mintavételi eljárás befejezésére pl. hiper- vagy hipoventilláció, légzési elégtelenség vagy klausztrofóbia a mintavevő maszk viselése során
    • Klinikai vizsgálati vizsgálati gyógyszerkészítményben (CTIMP) való részvétel
    • Tüdőfunkciós teszt metakolinnal vagy béta-2-sympatico mimetikummal az elmúlt 2 órában.
    • Bármilyen tüdőbiopszia az elmúlt 48 órában
    • Jelenleg tüdőrák rákellenes kezelés alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Világos
A "ReCIVA" leheletmintavevő (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) szabványosított kilégzett illékony szerves vegyületek gyűjtése az illékony szerves vegyületek Lonestar által végzett elemzéséhez (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ termékek/lonestar)
Kilégzési minták szabványosított gyűjtésére kifejlesztett eszköz http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület a tüdőrák diagnosztikai algoritmusához optimális pontérzékenységgel, specificitás negatív és pozitív prediktív értékekkel.
Időkeret: 2 év
A VOC-elemzés diagnosztikai pontossága a tüdőrák diagnosztizálásához a Lonestar leheletelemzés által generált nyers VOC-spektrumok mintázatfelismerő elemzésén alapul.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilélegzett VOC-k csoporton belüli variabilitásának egy része, amelyet nem elsősorban a betegség folyamatához kapcsolódó tényezők magyaráznak
Időkeret: 2 év
A tüdőrákon kívüli kilégzett illékony szerves vegyületeket befolyásoló lehetséges paraméterek értékelése, mint például a dohányzás, az étrend és a társbetegségek
2 év
Azonosított kilélegzett biomarkerek, amelyek a daganat stádiumához és méretéhez kapcsolódnak.
Időkeret: 2 év
A kilégzett biomarkerek és a tüdődaganat típusa, stádiuma és mérete közötti összefüggés elemzése.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 19.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LuCID-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a ReCIVA légvételi mintavevő

3
Iratkozz fel