- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02612532
Tüdőrák indikátor kimutatása (LuCID)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Indoklás A tüdőrákos betegek körülbelül 75%-a előrehaladott betegségben szenved. Az 1-es stádiumú betegségben szenvedőknél a gyógyulás esélye akár 70%. Ezért a diagnosztika, amely segítheti a korai stádiumú tüdőrákban szenvedők azonosítását, fontos szerepet fog játszani a jövőbeni szűrési programokban. Mivel minden rákos sejtre jellemző, hogy az anyagcserében megváltozik a kontrollálatlan növekedésük, a keletkező metabolitok kimutatása új diagnosztikai eszköz lehet a korai stádiumú tüdőrák esetében. Ezeknek a metabolitoknak egy része illékony, és úgynevezett illékony szerves vegyületekként (VOC) kerül kilégzésre. A kilégzett VOC-k elemzése azt sugallja, hogy ezek különböznek az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok között. A Lung Cancer Indicator Detection (LuCID) tanulmány célja, hogy validálja a nagy áteresztőképességű légzéselemző technika alkalmazását olyan betegek populációjában, akiknél klinikailag tüdőrák gyanúja merül fel.
Módszerek A LuCID egy nemzetközi, többközpontú eset-kontroll vizsgálat. Azokat a betegeket, akiket háziorvosuk vagy kezelőorvosuk a tüdőrák diagnosztikai vizsgálatára utal be, meghívják a vizsgálatban való részvételre. Legfeljebb kétezer-ötszáz olyan beteget kérnek fel, aki beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, hogy adjon levegőmintát bármilyen diagnosztikai eljárás előtt. Ez egy nem invazív eljárás, amelynek során a páciensnek normálisan kell lélegeznie az arcmaszkba, hogy összegyűjtse a 2,5 liter levegőt, ami körülbelül 10 percnyi légzésnek felel meg. A kapott mintákat tömegspektrometriához kapcsolt gázkromatográfiával és terepi aszimmetrikus ionmobilitás-spektrometriával összekapcsolt gázkromatográfiával elemzik a VOC-kra vonatkozóan. Az így kapott VOC-profilokat egy diagnosztikai algoritmus létrehozására fogják használni, hogy megpróbálják megkülönböztetni a tüdőrákos és tüdőrákos betegeket a populáció diagnosztizálásának szándékában. Ez a vizsgálat nem befolyásolja a klinikai helyeken nyújtott standard ellátást.
Eredmények A tanulmány eredményei részletes betekintést nyújtanak a tüdőrák kimutatására szolgáló teszt pontosságába a populáció diagnosztizálásának szándékában. Ez képezi majd az alapját egy későbbi vizsgálatnak a tüdőrák kialakulásának kockázatának kitett populációban. Ha kellően pontos a betegség korai stádiumában, a lehelet VOC-elemzése segíthet a tüdőrák nagyszabású szűrésében, jelentősen csökkentve a betegség morbiditását és mortalitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- UZA University Hospital Antwerp
-
Gent, Belgium
- UZG University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Buckingham, Egyesült Királyság
- Wycombe
-
Leicester, Egyesült Királyság
- University Hospital of Leicester
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- University College London
-
London, Egyesült Királyság
- Watford Hospital NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Peterborough, Egyesült Királyság
- Peterborough and Stamford Hospital
-
South Shields, Egyesült Királyság
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Southampton General Hospital
-
Stoke, Egyesült Királyság
- Royal Stoke University Hospital NHS Trust
-
Upton, Egyesült Királyság
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság
- PapworthHospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Németország, 04103
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- University Hospital Bari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Ezeknek a betegeknek a toborzása az NHS kórházaiból történik, akik azonosítják vagy nyomon követik a tüdőrák gyanújával rendelkező betegeket.
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb a beleegyezés időpontjában
Tüdőrák gyanúja miatt kivizsgálásra utalták
- Beutaló gyanús tünetek alapján
- Beutaló a képalkotó vizsgálat gyanús leletén alapul, beleértve a meghatározatlan csomóponttal rendelkező CT-vizsgálatot, amely utánkövetési értékelést igényel.
- Képes az írott és/vagy beszélt nyelv megértésére
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- (Várható) képtelenség a légzési mintavételi eljárás befejezésére pl. hiper- vagy hipoventilláció, légzési elégtelenség vagy klausztrofóbia a mintavevő maszk viselése során
- Klinikai vizsgálati vizsgálati gyógyszerkészítményben (CTIMP) való részvétel
- Tüdőfunkciós teszt metakolinnal vagy béta-2-sympatico mimetikummal az elmúlt 2 órában.
- Bármilyen tüdőbiopszia az elmúlt 48 órában
- Jelenleg tüdőrák rákellenes kezelés alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Világos
A "ReCIVA" leheletmintavevő (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) szabványosított kilégzett illékony szerves vegyületek gyűjtése az illékony szerves vegyületek Lonestar által végzett elemzéséhez (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ termékek/lonestar)
|
Kilégzési minták szabványosított gyűjtésére kifejlesztett eszköz http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Görbe alatti terület a tüdőrák diagnosztikai algoritmusához optimális pontérzékenységgel, specificitás negatív és pozitív prediktív értékekkel.
Időkeret: 2 év
|
A VOC-elemzés diagnosztikai pontossága a tüdőrák diagnosztizálásához a Lonestar leheletelemzés által generált nyers VOC-spektrumok mintázatfelismerő elemzésén alapul.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kilélegzett VOC-k csoporton belüli variabilitásának egy része, amelyet nem elsősorban a betegség folyamatához kapcsolódó tényezők magyaráznak
Időkeret: 2 év
|
A tüdőrákon kívüli kilégzett illékony szerves vegyületeket befolyásoló lehetséges paraméterek értékelése, mint például a dohányzás, az étrend és a társbetegségek
|
2 év
|
Azonosított kilélegzett biomarkerek, amelyek a daganat stádiumához és méretéhez kapcsolódnak.
Időkeret: 2 év
|
A kilégzett biomarkerek és a tüdődaganat típusa, stádiuma és mérete közötti összefüggés elemzése.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marc P van der Schee, MD, PhD, Owlstone Medical
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LuCID-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ReCIVA légvételi mintavevő
-
Scentech Medical Technologies LtdBefejezve
-
Cairo UniversityToborzás
-
University of California, San FranciscoToborzás
-
Universidade Federal de Santa MariaBefejezve
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityIsmeretlen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.BefejezveRövidlátás | OrtokeratológiaHong Kong
-
NYU Langone HealthToborzás
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroBefejezve
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Befejezve
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaBefejezveMechanikus szellőztetés | TüdőfertőzésBrazília