A splanchnicus véna trombózisának kezelése Rivaroxabannal. Kísérleti, leendő kohort-tanulmány

Portalis, mesentericus és splenikus vénatrombózis kezelése Rivaroxabannal. Kísérleti, leendő kohort-tanulmány

Szponzorok

Vezető szponzor: Università degli Studi dell'Insubria

Együttműködő: Ottawa Hospital Research Institute

Forrás Università degli Studi dell'Insubria
Rövid összefoglaló

Antikoaguláns terápia általában ajánlott minden akut betegségben szenvedő beteg számára tüneti splanchnicus véna trombózis, akár kis molekulatömegű heparinnal kezdve (LMWH) vagy frakcionálatlan heparin, és ebben az esetben a K-vitamin antagonistákkal folytatódik betegek. A Rivaroxaban a mélyvénás trombózis és a tüdő kezelésére engedélyezett embolia, de egyetlen tanulmány sem értékelte a rivaroxaban biztonságosságát a splanchnicus hátterében vénás trombózis. A nyomozók célja a jövőbeni információk gyűjtése a rivaroxaban egy 100 betegből álló kísérleti kohorszban, akut splanchnicus vénatrombózis nélkül májzsugorodás.

Részletes leírás

A splanchnicus vénatrombózisban szenvedő betegeknél nagyobb a visszatérő VTE és vérzés kockázata. Rutinos antikoaguláció frakcionálatlan heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal következett A warfarin által biztosított ebben a beállításban, de korlátozott adatokkal kell biztosítani ennek az alátámasztására ajánlást, és ezen betegek több mint 20% -a nem részesül antitrombotikus kezelésben a vérző szövődményektől való félelem miatt. A farmakokinetikai és farmakodinamikai A rivaroxaban jellemzői miatt ez a gyógyszer ideális alternatív terápiás stratégia a az SVT-ben szenvedő betegek kezelése. Az orális adagolási módnak megfelelően a rövid felezési idő, magas biohasznosulás, kiszámítható dózis-válasz és az ezekre gyakorolt ​​hatások hiánya vérlemezke aktivitás, a rivaroxaban fontos alternatívát jelenthet mind az LMWH, mind az warfarin az SVT-betegek akut és hosszú távú kezelésében. Továbbá a a III. fázisú vizsgálatok DVT-ben vagy PE-ben szenvedő betegeknél jobb biztonságossági profilt mutattak rivaroxaban a standard kezeléshez képest. Ez a megfigyelt előny a biztonsági profilban rivaroxaban alkalmazása rendkívül releváns lenne az SVT-ben szenvedő betegek kezelésében. Ebben prospektív kohortos vizsgálat szerint az akut SVT-ben szenvedő betegek 15 mg rivaroxabant kapnak ajánlott 3 hétig, majd 20 mg rivaroxaban, összesen 3 hónapig. Az elsődleges biztonság és a hatékonysági eredményeket 3 hónap múlva mérik.

Átfogó állapot Ismeretlen állapot
Kezdő dátum 2015-12-01
teljesítési dátum 2019-12-01
Elsődleges befejezés dátuma 2019-06-01
Fázis 3. szakasz
Tanulmány típusa Intervenciós
Elsődleges eredmény
Intézkedés Időkeret
Jelentős vérzés 3 hónap
Beiratkozás 100
Feltétel
Közbelépés

Beavatkozás típusa: Drog

Beavatkozás neve: rivaroxaban

Karcsoport címke: rivaroxaban

Jogosultság

Kritériumok:

Felvételi kritériumok: - egymást követő 18 éves vagy annál idősebb betegek - a tüneti, objektíven diagnosztizált PVT, MVT vagy spVT első epizódja - aláírt, tájékozott beleegyezés. Kizárási kritériumok: - ismert májcirrhosis (igazolt biopszia vagy klinikai, laboratóriumi vagy képalkotó bizonyítékokkal) krónikus májbetegség, krónikus alkoholizmus, vírusos hepatitis, autoimmunitás, Wilson-kór, vas túlterhelés) - alanin-aminotranszferáz-szint, amely a normál tartomány felső határának háromszorosa vagy magasabb - Budd-Chiari szindróma - korábbi vagy folyamatos vatikus vérzés - portalis véna cavernoma jelenléte a diagnózis felállításakor - várható hasi műtét - ismert vérzési diatézis - vérlemezke-szám

Nem:

Minden

Minimális életkor:

18 év

Maximális életkor:

100 év

Egészséges önkéntesek:

Nem

Általános kapcsolat

Vezetéknév: GIOVANNA COLOMBO

Email: [email protected]

Elhelyezkedés
Létesítmény: Állapot: Kapcsolatba lépni:
McMaster University | Hamilton, Canada Recruiting Mark Crowther, MD
University of Western Ontario | London, Canada Recruiting Alejandro Lazo-Langner, MD
University of Ottawa | Ottawa, Canada Recruiting Marc Carrier, MD Aurelien Delluc Principal Investigator
Ospedale di Circolo | Varese, 21100, Italy Recruiting Giovanna Colombo [email protected]
Hely Országok

Canada

Italy

Ellenőrzés dátuma

2018-11-01

Felelős fél

típus: Kutatásvezető

Nyomozói hovatartozás: Università degli Studi dell'Insubria

A nyomozó teljes neve: Walter Ageno

Nyomozó címe: Orvostudományi docens

Kiterjesztett hozzáféréssel rendelkezik Nem
Fegyverek száma 1
Kar Csoport

Címke: rivaroxaban

típus: Kísérleti

Tanulmányterv információ

Kiosztás: N / A

Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat

Elsődleges cél: Kezelés

Maszkolás: Nincs (Open Label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News