Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E/C/F/TAF, E/C/F/TDF vagy ATV+RTV+FTC/TDF B/F/TAF FDC-re való váltás biztonságossága és hatékonysága virológiailag elnyomott HIV-1 fertőzött nőknél

2020. február 18. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a GS-9883/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid (GS-9883/F/TAF) fix dózisú kombinációjára (FDC) való átállás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az Elvitegravir/Cobicitabine/Em terméktől Tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF), elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (E/C/F/TDF) vagy atazanavir + ritonavir + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (ATV/TDF+FT) inC Virológiailag elnyomott HIV-1 fertőzött nők

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) fix dózisú kombinációjára (FDC) való váltás hatékonyságának értékelése, szemben az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir kezelési rend folytatásával. alafenamid (E/C/F/TAF), elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (E/C/F/TDF), vagy atazanavir (ATV) + ritonavir (RTV) + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (FTC/TDF) ) virológiailag szuppresszált HIV-1-fertőzött nőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

472

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10514
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 6902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1851
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656010
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664043
      • Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680031
      • Koltsovo, Orosz Föderáció, 630559
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350015
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660049
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 398043
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105275
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603950
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196645
      • Saint-Petersberg, Orosz Föderáció, 190020
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191167
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400010
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394065
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
      • Nonthaburi, Thaiföld, 11000
  • Uganda
      • Kampala, Uganda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

Orvosilag stabil HIV-1-fertőzött nők, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • A 48. heti nyílt kiterjesztés (OLE) látogatásának befejezése vagy bármely utáni 48. heti OLE látogatás a Gilead által szponzorált GS-US-236-0128 tanulmányban, vagy a 96. heti látogatás befejezése, vagy a Gilead által szponzorált bármely 96. heti látogatás befejezése GS-US-292-0109 tanulmány, vagy a 144. heti látogatás befejezése vagy a 144. heti látogatások utáni bármely Gilead által támogatott GS-US-292-0104 vagy GS-US-292-0111 tanulmány.
  • Jelenleg egy stabil antiretrovirális kezelésben részesül, amely E/C/F/TAF, E/C/F/TDF vagy ATV+RTV+FTC/TDF kezelést tartalmaz folyamatosan ≥ 12 egymást követő héten a szűrővizit előtt

  • Dokumentált plazma HIV-1 RNS szint < 50 kópia/ml a szűrővizsgálatot megelőző ≥ 12 hétig. A HIV-1 RNS < 50 kópia/ml elérése után a HIV-1 RNS egyetlen értéke

    ≥ 50 kópia/ml, majd ismételt elnyomás < 50 másolat/ml megengedett

  • HIV-1 RNS <50 kópia/ml a szűréskor
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 50 ml/perc (≥ 0,83 ml/sec) a Cockcroft-Gault képlet szerint a szűrővizsgálaton

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B/F/TAF
A résztvevők B/F/TAF FDC-re váltanak, és 48 hetes kezelésben részesülnek.
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • Biktarvy®
Aktív összehasonlító: Alapprogram
A résztvevők 48 hétig az E/C/F/TAF, E/C/F/TDF vagy ATV+RTV+FTC/TDF alapprogramjukban maradnak.
Drog: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer étkezés közben
Más nevek:
  • Genvoya®
Drog: E/C/F/TDF
150/150/200/300 mg FDC szájon át naponta egyszer étkezés közben
Más nevek:
  • Stribild®
Drog: ATV
ATV 300 mg-os kapszula szájon át, naponta egyszer étkezés közben
Más nevek:
  • Reyataz®
Drog: RTV
RTV 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer, étkezés közben
Más nevek:
  • Norvir®
Drog: FTC/TDF
200/300 mg-os tabletta szájon át, naponta egyszer étkezés közben
Más nevek:
  • Truvada®
Kísérleti: Kiterjesztési fázis
A 48. hetet követően azoknak az országoknak a résztvevői, ahol a B/F/TAF nem elérhető, további 48 hétig B/F/TAF-et kaphatnak.
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül
Más nevek:
  • Biktarvy®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül. vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD4+ sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
Alapvonal; 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározza a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint vizsgálja meg a gyógyszer abbahagyásának állapotát.
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-380-1961

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a B/F/TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel