Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plazmatikus katekolaminok: Randomizált, kontrollált vizsgálat az epidurális és a kombinált spinális-epidurális összehasonlításban

2022. március 4. frissítette: SHIRLEY ANDRADE SANTOS, University of Sao Paulo General Hospital

Plazmatikus katekolaminok neuraxiális munkafájdalomcsillapítás után: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az epidurális és a kombinált spinális-epidurális összehasonlításban

A szülési fájdalomcsillapítás céljára szolgáló kombinált spinális-epidurális (CSE) magzati bradycardiával és uterine hypertoniával társult, valószínűleg a katekolaminszint aszimmetrikus csökkenése miatt, összehasonlítva az epidurális fájdalomcsillapítással (EP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A szülési fájdalomcsillapítás kombinált spinális-epidurális technikáját magzati bradycardiával és méh hypertoniával hozták összefüggésbe, összehasonlítva az epidurális fájdalomcsillapítással, valószínűleg a katekolaminszintek (epinefrin és noradrenalin) neuraxiális blokkot követő aszimmetrikus csökkenése miatt. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítanák a plazma katekolaminszintjét a két technika között. A vizsgálat célja a spinális-epidurális és az epidurális összehasonlítása volt a fájdalomcsillapítás előtti és utáni katekolaminszint, a méhtónus és a magzati pulzusszám tekintetében.

Módszerek: Randomizált klinikai vizsgálat 47 vajúdó beteggel, két csoportra osztva. Az elsődleges eredmény a plazma katekolamin mérése volt a neuraxiális blokk előtt és után. A másodlagos kimenetelek a magzati szívfrekvencia-változások, a méh hipertónia, a hipotenziós epizódok, a fájdalomcsillapítás és a magzati eredmények voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05408000
        • Shirley Andrade Santos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 18 év feletti szülõket bevonták, amikor szülésfájdalomcsillapítást kértek. A felvételi kritériumok a következők voltak: 37 és 42 gesztációs hét közötti betegek, egyszeri terhesség, aktív vajúdás (indukált vagy spontán), fájdalomcsillapítást kérő 7 cm-es vagy annál kisebb méhnyaktágulattal. Mivel ez egy olyan központ, amely csak fokozott kockázatú terhességeket vesz igénybe, az ASA II vagy III

Kizárási kritériumok:

A beavatkozások ellenjavallata, akár súlyos komorbiditás, akár neuraxiális blokk ellenjavallata miatt; szisztémás opioidok korábbi szülés közbeni alkalmazása, anyai magzatvíz fertőzés vagy ismert magzati betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szúrás epidurális
Az epidurális csoportba tartozó vajúdó nők epidurális bupivakaint kapnak érösszehúzó 0,125% 10 ml plusz 20 mikrogramm szufentanillal, majd az epidurális katéter felhelyezése következik.
Drog: Epidurális bupivakain vazokonstriktorral 0,125%
10 ml
Drog: Epidurális szufentanil
20 mcg
Eljárás: Az epidurális katéter elhelyezése
Az epidurális katéter elhelyezése
ACTIVE_COMPARATOR: Szúrás kombinált spinális-epidurális
A kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapító csoport anyái intratekális hiperbár bupivakain oldatot kapnak 0,5% 2,5 mg plusz 5,0 mikrogramm szufentanilt és plusz 60 mikrogramm morfiumot, majd technikai tűn keresztül epidurális katétert helyeznek a katéterbe.
Drog: Intratekális hiperbár bupivakain oldat 0,5%
2,5 mg
Drog: Intratekális morfium
60 mcg
Eljárás: Epidurális katéter behelyezése a katéterbe technikai tűn keresztül
Epidurális katéter behelyezése a katéterbe technikai tűn keresztül
Drog: Intratekális szufentanil
5 mcg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katekolaminok szintje
Időkeret: a fájdalomcsillapítás pillanatában és 20 perccel azután
A katekolaminok szintjének mintázata
a fájdalomcsillapítás pillanatában és 20 perccel azután
Magzati bradycardia
Időkeret: 15 perccel fájdalomcsillapítás előtt és 30 perccel folyamatosan
A magzati bradycardiát úgy határozzák meg, hogy az alapvonal 100 bpm alá esik
15 perccel fájdalomcsillapítás előtt és 30 perccel folyamatosan
A méh tónusának növekedése
Időkeret: 15 perccel fájdalomcsillapítás előtt és 30 perccel folyamatosan
A méh tónusának növekedése (minőségi mérőszám)
15 perccel fájdalomcsillapítás előtt és 30 perccel folyamatosan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anyai hipotenzió
Időkeret: 30 perccel a fájdalomcsillapítás után (5 percenkénti mérés)
30 perccel a fájdalomcsillapítás után (5 percenkénti mérés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 20 perccel a fájdalomcsillapítás után (5 percenkénti mérés)
20 perccel a fájdalomcsillapítás után (5 percenkénti mérés)
APGAR pontszám
Időkeret: Születéskor
Születéskor
Magzati acidózis
Időkeret: Születéskor
köldök artériás vér
Születéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shirley Santos, MD, Anesthesiologist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 45992815000000068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magzati bradycardia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel