Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tau PET-képalkotás 18F-AV-1451-gyel MAPT-mutációkkal rendelkező alanyoknál

2019. november 18. frissítette: Edward D Huey, MD, Columbia University
A tanulmány egy új PET-nyomkövető, a 18F-AV-1451 azon képességét vizsgálja, hogy képes-e kimutatni a tau nevű fehérje lerakódását olyan emberek agyában, akiknél a tau gén mutációja a fehérje lerakódását okozza, valamint emberekben. mutáció nélkül. Legfeljebb három 18F-AV-1451 szkennelésre kerül sor (évente egy) a MAPT mutációval nem rendelkező, tünetmentes mutációhordozókkal és tüneti mutációhordozókkal nem rendelkező kontrollalanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A frontotemporális lebeny degeneráció (FTLD) eseteinek körülbelül 40%-a a tau-fehérje rendellenes lerakódásával is összefüggésbe hozható. Ennek a vizsgálatnak a célja a MAPT mutációhordozók és nem hordozó rokonaik leképezése annak érdekében, hogy tanulmányozzuk ennek a nyomjelzőnek a biomarkerként való használatát a frontotemporális lebeny degenerációban tau-lerakódással (FTLD-tau).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Morton A. Kreitchman PET Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A megállapított MAPT mutációkkal rendelkező családtagok, akik vagy képesek hozzájárulni a protokollban való részvételhez, vagy kijelöltek egy helyettesítőt/meghatalmazottat a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen meghosszabbítják a QT-intervallumot
  • Terhesség vagy terhességi tervek a vizsgálatban való részvételt követő 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-AV-1451
Azok az alanyok, akik mikrotubulus-asszociált protein tau (MAPT) családban hordozók és nem hordozók, 18F-AV-1451-et kapnak injekció formájában, és pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálaton esnek át, amelyet azután kvalitatív elemzésnek vetnek alá, hogy megvizsgálják a tau lerakódását az agyban. .
Drog: 18F-AV-1451
Egyszeri, legfeljebb 10 millicuries 18F-AV-1451 injekciót adnak be az alanyoknak, majd 20 perces PET-vizsgálatot végeznek.
Más nevek:
  • [18F]AV-1451

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18F-AV-1451 SSUVR
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos követés
A regionális tau-lerakódást a 18F-AV-1451 standardizált felvételi érték arányaként (SUVR) mérjük. A SUVR (80-100 perccel a befecskendezés után) a 18F-AV-1451 esetében kétféleképpen kerül kiszámításra: 1) a kisagyi crus referenciarégióként, és 2) a referenciajelintenzitás paraméteres becslése (PERSI) módszer használatával egyéni létrehozásához. fehérállomány referencia régiók. Elsődleges eredményként az alsó halántéklebenyben/kéregben történő kötést használtuk.
Kiindulási állapot, 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Huey, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAP4551
  • R01NS076837 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosítottuk a klinikai jellemzőket, mint például az életkor, a mutáció és a mentális állapot értékelési skála/pontszáma a kéziratban.

IPD megosztási időkeret

A kézirat elérhetősége a folyóirat szerkesztőinél

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kézirat elérhetősége a folyóirat szerkesztőinél

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tauopathies

Klinikai vizsgálatok a 18F-AV-1451

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel