Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biospecimen beszerzés az Immunonkológiai Központ Immunterápiás Protokolljai számára

2024. április 20. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

A rák jelentős hatással van az Egyesült Államokban és az egész világon. 2015-ben több mint 1,5 millió új rákos esetet diagnosztizáltak az Egyesült Államokban A kutatók rákos vagy rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek mintáit akarják tanulmányozni. Azt remélik, hogy hatékonyabb kezeléseket fognak kidolgozni.

Célkitűzés:

Hogy jobban megértsük a rosszindulatú daganatok biológiáját és azt, hogy bizonyos rákos megbetegedések miért reagálnak másképp a kezelésre.

Jogosultság:

Legalább 18 éves, rákos vagy rák előtti állapotú felnőttek.

Tervezés:

A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal szűrik. Diagnózisukat az NCI Patológiai Laboratóriuma fogja megerősíteni.

A résztvevők szövetblokkokat vagy tárgylemezeket küldenek az eredeti tumorbiopsziájukból.

Legalább egyszer a résztvevők kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, valamint vér- és vizeletvizsgálatot végeznek.

A résztvevők a következő teszteken vehetnek részt. Többször is megkaphatják:

Aferézis. Az egyik karban lévő tű eltávolítja a vért. A vért egy gépen vezetik át, és kiveszik a mintasejteket. A vér többi részét a másik karban lévő tűvel visszaadják.

Csontvelő aspiráció és biopszia. A csípőcsont zsibbadt lesz. Egy tűt szúrnak a csípőcsontba. A csontvelőt a tűn keresztül eltávolítják.

Tűvel és fecskendővel vett rákos szövetdarab.

Számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és/vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat vagy ultrahang a daganat lokalizálásának elősegítésére. A szkennelésekhez egy képeket készítő gépben fekszenek.

Egy kis bőrdarabot távolítottak el.

A résztvevőkkel évente egyszer felvesszük a kapcsolatot telefonon, hogy tájékozódjanak a helyzetükről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

- Az immunterápia ígéretes megközelítés a rák kezelésében. A CIO-kutatók immunterápiát tanulmányoznak különböző rosszindulatú és premalignus állapotok kezelésére. Ezekhez a vizsgálatokhoz kutatási célból biomintákat kell gyűjteni.

Célok:

  • Vér, aferézistermékek, daganatok, testnedvek és egyéb biominták gyűjtésére és tárolására olyan betegektől, akik rákos vagy premalignus betegségben szenvednek, vagy akiknél immunhiányos rákveszély áll fenn.
  • Biominták gyűjtése és tárolása a kísérő CIO immunterápiás klinikai vizsgálati protokollok szerint.
  • A gyűjtött mintákon nukleinsav-, fehérje-, valamint immunológiai és biológiai kutatásokat végezni.

Jogosultság:

- A 18 éves vagy annál idősebb betegeknek rák diagnosztizálása vagy premalignus állapota vagy immunhiánya van, amely növeli a rák vagy a premalignus állapot diagnosztizálásának kockázatát.

Tervezés:

  • Legfeljebb 500 tantárgy kerül beiratkozásra.
  • A betegektől vért, aferézistermékeket, daganatot, effúziót, asciteset, vizeletet, csontvelőt, szérumot, plazmát, bőrt, nyálkahártyát vagy más szöveteket vesznek banki és laboratóriumi vizsgálatok céljából.
  • Ennek a protokollnak a részeként nem adunk vizsgálati vagy kísérleti terápiát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Részt vehet minden olyan 18 év feletti személy, akinél rákos vagy premalignus betegséget diagnosztizáltak. A résztvevőket más NIH protokollok közül választják ki (beleértve a szűrési protokollokat is), amelyekre együtt is beiratkozhatnak, és lehetnek fekvő- és járóbeteg-betegek is.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. Rák, premalignus állapot vagy immunhiány diagnosztizálása, amely növeli annak kockázatát, hogy rákos vagy premalignus állapotot diagnosztizálnak
    2. Életkor >=18 év
    3. ECOG teljesítmény állapota 0-3.

    5. Az alany képessége és hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására

A további felvételi kritériumok csak az aferézisben részesülő betegekre vonatkoznak

  1. Hemoglobin >= 8 mg/dl és vérlemezkeszám > 75 K/uL
  2. Súly >= 48 kg
  3. Központi vezeték a helyén vagy megfelelő vénás hozzáférés

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Aktív egyidejű orvosi vagy pszichológiai betegségek, amelyek növelhetik az alany kockázatát.
  2. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  3. Terhes vagy szoptató nők (nem vonatkozik azokra a betegekre, akiket kizárólag külső forrásból származó szövet- és vérvétel céljából vettek fel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1/1. kohorsz
Rákos vagy premalignus állapotú, vagy immunhiányos rák kockázatának kitett betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mintabeszerzés
Időkeret: Folyamatban lévő
Biominta-gyűjtemény a betegségek tanulmányozására és megértésére.
Folyamatban lévő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai paraméterek, a biominta jellemzői és a beteg demográfiai jellemzői közötti összefüggések
Időkeret: Folyamatban lévő
E jellemzők összefüggése a betegséggel.
Folyamatban lévő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott M Norberg, D.O., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 17.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160061
  • 16-C-0061

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. Ezenkívül minden nagyszabású genomikus szekvenálási adatot megosztanak a dbGaP előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat során és határozatlan ideig elérhető klinikai adatok.@@@@@@Genomic Az adatok a dbGaP-be való feltöltés időpontjától kezdve lesznek megosztva.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével teszik elérhetővé, és a PI.@@@@@@Genomic IPD engedélyével a dbGaP-n keresztül osztják meg, az adatbázis szabályai szerint genomikus elemzés céljából.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel