- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02690246
Az örökletes hemorrhagiás telangiectasia tünetei és kezelési eredményei
2022. március 21. frissítette: Urban Geisthoff, University Hospital, Essen
Kérdőíven alapuló tanulmány az örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT) tüneteiről és kezelési eredményeiről
Az örökletes haemorrhagiás telangiectasia (HHT), más néven Rendu-Osler-Weber-szindróma, egy öröklött multiszisztémás rendellenesség, amely visszatérő orrvérzést, mucocutan telangiectasiat és visceralis arteriovenosus malformációkat okoz.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat szolgáltasson a HHT több klinikai aspektusáról és a kezelésre adott válaszokról.
Egyes szempontok összehasonlításához a nem érintett rokonok adatait is gyűjtjük (második kohorsz).
a kérdőívet elsősorban web alapú beléptetésre tervezték, de kérésre papír formátumban is terjeszthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A konkrét szempontok között szerepel a vashiány lehetséges következményei, az öncsomagolás hatékonysága és biztonságossága, a női nemi hormonok hatása, a mortalitás, az immunrendszerre gyakorolt hatások.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
915
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HHT-ban szenvedő betegek; Közvetve csak egészséges önkénteseket fogadunk el kontrollcsoportként az érintettek kérdőívében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- örökletes haemorrhagiás telangiectasia diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
HHT-ban szenvedő betegek
örökletes haemorrhagiás telangiectasias betegek
|
kérdőíves vizsgálat
|
kontroll kohorsz
közvetve csak kontroll kohorszként az érintettek kérdőívében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orr öntömörítésének hatása az orrvérzés kezelésére a HHT-ban szenvedő betegek életminőségére, főként a Glasgow Benefit Inventory (GBI) mérésével
Időkeret: 34 hónap
|
Az örökletes haemorrhagiás telangiectasiat visszatérő orrvérzés jellemzi, amely a kontroll elvesztéséhez vezethet.
A kutatók azt vizsgálják, hogy a nagy volumenű, alacsony nyomású orrpakolás biztonságos és praktikus módszer-e a betegek életminőségének javítására.
|
34 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 34 hónap
|
34 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek száma egy kérdőív szerint, amely Allen és munkatársai kritériumait is tartalmazza: Sleep Medicine 4 (2003) 101-119
Időkeret: 34 hónap
|
34 hónap
|
A fertőző betegségek és szövődmények száma egészséges házastársakhoz viszonyítva
Időkeret: 34 hónap
|
34 hónap
|
Hormonális változások: A látható telangiektázisok számának változása a menstruációs ciklus és a terhesség alatt
Időkeret: 34 hónap
|
34 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Urban Geisthoff, Prof. Dr., University Hospital, Essen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University Clinic Essen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .