Prospektív multicentrikus tanulmány a csípőaneurizma endovaszkuláris kezelésére az elágazó E-liac stent grafttal (TAILOR)

Bevételi kritériumok:

• Egyoldali vagy kétoldali aorto-iliacus vagy iliacalis aneurizma
• Alkalmas endovaszkuláris javításra
• A betegnek meg kell felelnie az egész életen át tartó követési vizsgálatoknak
• >18 éves
• Az lliac/femoralis hozzáférési ér morfológiája kompatibilis az implantációs eljárással és a 18Fr (6mm OD) bejuttató rendszerrel
• Nem aneurizmális közös csípőartéria leszálló terület iliaca artéria aneurizma esetén ≥ 20mm
• A közös csípőartéria átmérője a proximális leszállási területen: 12-17 mm
• Nem aneurizmális külső csípőartéria szegmens az aneurizmától disztálisan ≥15 mm
• A külső csípőartéria átmérője a distalis leszállási területen: 8-13 mm
• Nem aneurizmális belső csípőartéria szegmens az aneurizmától disztálisan ≥15 mm
• A külső csípőartéria és a belső csípőartéria közötti szög ≤50°
• Thrombusmentes csípő lumen a csípő bifurkáció területén a hypogastric oldalág megnyitásához és a ≥18 mm-es beültetéssel fedett stenthez
• Kellően nyitott belső csípőízületi arterv ostium
• A betegeknek be kell tartaniuk a használati utasítást.
• 30 mm-es átmérőjű közönséges csípőaneurizmában szenvedő betegek izolált állapotban vagy 25 mm-nél nagyobb átmérőjű közös csípőaneurizmában, ha hasi aorta aneurizmával társulnak
• Egyoldali vagy kétoldali közös csípőaneurizma
• A páciens anatómiájának alkalmasnak kell lennie a stent graft elhelyezésére a preoperatív angio CT-vizsgálat során.
• A beteg a társadalombiztosításhoz vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozik.
• A betegnek rendelkezésre kell állnia a megfelelő követési időpontokban a vizsgálat időtartama alatt.
• A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik nem felelnek meg a használati utasításnak
• A használati utasításban megjelölt ellenjavallatok egyikével rendelkező betegek
• < 4 mm átmérőjű belső csípőcsont szűkülettel rendelkező betegek
• Súlyos belső csípő-atherosclerosisban szenvedő betegek
• Azok a betegek, akiknek nincs megfelelő leszállási területük az IIA fő szárában (legnagyobb átmérő a leszálló területen <12 mm)
• Pseudoaneurizmában szenvedő betegek
• Tünetekkel járó és szakadt csípőaneurizmában szenvedő betegek
• AAA stent grafttal vagy kétágú vaszkuláris grafttal előkezelt betegek
• Thrombocytopeniában szenvedő beteg
• Beteg, akinek becsült glomeruláris filtrációs rátája < 30 ml/perc/1,73 m2 közvetlenül a beavatkozás előtt
• Fogamzóképes nő
• A vizsgáló véleménye szerint a betegnek olyan eo-morbid állapota van, amelyek korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
• A beteg jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat
• Rosszindulatú daganatos beteg, aki kemoterápiát vagy sugárkezelést igényel
• 36 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
• Kiskorú vagy gondnokság alatt álló beteg