- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02697864
A Study Comparing Amounts of Tafamidis In The Blood Without Food
2017. július 20. frissítette: Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Three Period Randomized, Single Dose Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Pf-06291826 (Tafamidis) Free Acid Tablet Formulation Versus Commercial Capsule In Healthy Subjects Under Fasted Conditions
3 different formulations and doses of tafamidis will be compared.
Subjects will be fasted for each test and every subject will test all 3 different formulations.
After swallowing tafamidis, tafamidis blood concentrations will be measured periodically for 6 days.
After 14 days, subjects will take a different formulation of tafamidis and tafamidis blood concentrations will be measured periodically for 6 days.
After another 14 days, the last formulation will be tested in the same way.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females of non-child bearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 and total body weight more than 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Blood pressure at screening visit of greater than 140 mm Hg (systolic) or 90 mg Hg (diastolic).
- Use of prescription or nonprescription drugs supplements within 7 days prior to 7 days of the study.
- Pregnant female subjects; breastfeeding female subjects; male subjects with partners currently pregnant; male subjects able to father children who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 4 db 20 mg tafamidis meglumint tartalmazó lágy gél kapszula
|
|
Kísérleti: 48.8 mgA tafamidis free acid tablet
|
|
Kísérleti: 58 mgA tafamidis free acid tablet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 120 óra
|
120 óra
|
Mean residence time (MRT)
Időkeret: 120 hours
|
120 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3461051
- 2016-000295-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a tafamidis
-
PfizerBefejezveTransthyretin családi amiloid polineuropathiaJapán
-
PfizerBefejezveTranstiretin amiloid kardiomiopátiaKína
-
PfizerBefejezve
-
PfizerMég nincs toborzásTranstiretin amiloid kardiomiopátia
-
PfizerBefejezveTransztiretin (TTR) amiloid kardiomiopátiaEgyesült Államok, Tajvan, Kanada, Belgium, Ausztrália, Csehország, Svédország, Spanyolország, Olaszország, Hong Kong, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság, Franciaország, Japán, Argentína, Brazília
-
PfizerBefejezvePolineuropathia | Örökletes transztiretin amiloidózis (ATTRv)Spanyolország
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveTransztiretin (TTR) amiloid kardiomiopátiaEgyesült Államok, Spanyolország, Csehország, Kanada, Belgium, Hollandia, Németország, Japán, Franciaország, Egyesült Királyság, Brazília, Olaszország, Svédország
-
PfizerBefejezveATTR-PNEgyesült Államok, Németország, Argentína, Brazília, Franciaország, Olaszország, Portugália, Svédország