- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02702687
Gyermekkori asztmás észlelési tanulmány (CAPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek asztmás tüneteinek nem megfelelő észlelése a sürgősségi osztályon való látogatások, a kórházi kezelések és a majdnem végzetes/halálos asztmás rohamok fő kockázati tényezője. A Puerto Ricó-i és fekete gyerekeknél nagyobb az asztma megbetegedési és halálozási aránya, mint az összes többi faji/etnikai csoportban. Az asztma tüneteinek észlelését és a gyógyszeres kezelés betartását célzó beavatkozások segíthetnek megszüntetni az asztma egészségi állapota közötti különbségeket.
Az alaplátogatás minden család számára standardizált asztma oktatásból, majd 3 hetes PEF előrejelzésből áll, programozható, elektronikus spirométerrel, visszacsatolás nélkül. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontroll-visszajelzési csoportba, és rövid visszajelzést kapnak. A következő 6 hétben minden serdülő megjósolja a PEF-jét, amely zárolva lesz, mielőtt belefújna a készülékbe. A családok a beavatkozás közepén és a beavatkozás után visszatérnek, hogy visszajelzéseket kapjanak. Minden serdülő interaktív asztma-oktató játékot fog játszani, hogy megerősítse az asztma alapszintű oktatását. A beavatkozás utáni vizit alkalmával a spirométert átprogramozzák a következő 4 hétre. Ezeket a tünetészlelési adatokat a beavatkozás után 1 hónappal letöltjük. A kontroller gyógyszeres betartását elektronikus eszközökkel ellenőrizzük. A beavatkozás utáni ülésekre a 3., 6., 9. és 12. hónapban kerül sor a tapadási adatok gyűjtése és a spirometria elvégzése céljából. Az orvosok vakok lesznek a csoportok besorolására és az asztma súlyosságának értékelésére a nemzeti irányelvek szerint. Egy 12 hónapos retrospektív orvosi feljegyzés absztrakció során összehasonlítják az asztma sürgősségi egészségügyi ellátását a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-17 éves korig
- Asztma diagnózisa (orvosi nyilvántartásban)
- Jelentés légzési problémákról az elmúlt 12 hónapban
- Kontroller gyógyszert írt fel asztmára
- Legalább az egyik szülő latinnak vagy feketenek vallja magát
- A résztvevő szülő elsődleges vagy legalább azonos felelősséggel tartozik a serdülőért
Kizárási kritériumok:
- Kognitív tanulási zavar (szülői jelentés)
- Nincs recept az asztma kontrollerre
- Képtelenség elfogadható PEF ütések végrehajtására
- Nem latin vagy fekete faj/etnikai hovatartozás
- Egyéb jelentős tüdőbetegségek (cisztás fibrózis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: PEF visszajelzés
Ennek a csoportnak 9 látogatása lesz 15 hónap alatt.
|
Az intervenciós csoport PEF visszajelzést és szóbeli visszajelzést kap 3 visszajelzési látogatáson és asztma oktatáson keresztül.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Visszajelzés ellenőrzése
Ennek a csoportnak 9 látogatása lesz 15 hónap alatt.
|
A kontroll-visszajelzési csoport szabványos üzenetekből álló visszajelzést kap, és 3 kontroll-visszajelzési látogatást és asztma oktatást kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Asztmás tünetek észlelése az asztma monitorral (AM2) az alulészlelési zónában a találgatások százalékában
Időkeret: Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
|
Azon alkalmak százalékos aránya, amikor egy gyermek alul érzékeli az asztmás tünetek súlyosságát
|
Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Asztmás betegségek reprezentációs skála (AIRS)
Időkeret: Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
|
37 tételes skála, amely a kontroller gyógyszerek alulhasználatának kockázati tényezőit méri
|
Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
|
Asthma Management Self-Efficacy (ASE) skála: Szülői és gyermeki változat
Időkeret: Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
|
A 13 tételes skála azt méri, hogy a szülők mennyire bíznak abban, hogy képesek segíteni a gyermek asztmájának kezelésében
|
Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
|
Gyermekkori asztmás életminőség kérdőív (PAQLQ)
Időkeret: Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
|
23 tételes önbeszámoló kérdőív, amely felméri a gyermek általános működését az asztmával kapcsolatban
|
Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
|
Gyógyszertartás – a naponta bevett/napi felírt összdózis százalékos aránya
Időkeret: Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
|
Önjelentés a napi gyógyszerhasználatról, az előírt használattal kapcsolatban
|
Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
|
Egészségügyi használat – Az asztmával kapcsolatos sürgősségi osztályon végzett látogatások és kórházi kezelések elektronikus kórlap (EMR) áttekintése
Időkeret: Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
|
Az asztmával kapcsolatos sürgősségi látogatások mennyisége a vizsgálat teljes időtartama alatt
|
Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
|
Asztma kontroll teszt (C-ACT)
Időkeret: Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
|
Önbeszámoló kérdőív serdülőknek és szülőknek
|
Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-3257
- 1R01HL128260-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PEF visszajelzés
-
Galvanize Therapeutics, Inc.MegszűntGalvanizálja a leendő/visszamenőleges impulzusos elektromos terepi eszközök nyilvántartását (PROPEL)Lágyszöveti elváltozásEgyesült Államok
-
University of PatrasToborzásAsztma gyermekeknél | A tüdőfunkció csökkentGörögország
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albert Einstein College of Medicine és más munkatársakBefejezve
-
University Hospital, BordeauxFunding: European Commission (H2020)Aktív, nem toborzóPitvarfibrillációFranciaország, Csehország, Ausztria, Németország, Belgium
-
Galvanize Therapeutics, Inc.ToborzásRosszindulatú tüdődaganatEgyesült Államok
-
University Hospital, BordeauxHorizon 2020 - European CommissionToborzásPitvarfibrillációAusztria, Franciaország, Csehország, Belgium, Németország
-
Energenx Medical LTD.Toborzás
-
Emory UniversityBefejezveDiabetes mellitus | 1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok