Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori asztmás észlelési tanulmány (CAPS)

2023. február 3. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban 10-17 éves asztmás latin és fekete serdülőket és gondozóikat vesznek részt. A résztvevőket a New York állambeli Bronx klinikáiról toborozzák. Az elsődleges cél a kilégzési csúcsáramlás (PEF) előrejelzésének hatékonyságának vizsgálata a visszacsatolás és a kontroll visszacsatolás segítségével: 1) az asztmás tünetek alulészlelése 2) a kontroller gyógyszeres adherenciája és 3) az asztmakontroll és a sürgősségi egészségügyi ellátás. Ezeket a célokat egy éves nyomon követés során fogják megvizsgálni. Egy feltáró cél azt a feltételezett utat vizsgálja, hogy a PEF-beavatkozás csökkenti a tünetek alulérzékelését, a betegségreprezentációkat a professzionális modell felé tolja el, és növeli a serdülők és a szülők asztmakezelési önhatékonyságát, ami jobb gyógyszeradherenciát és jobb asztmakontrollt eredményez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekek asztmás tüneteinek nem megfelelő észlelése a sürgősségi osztályon való látogatások, a kórházi kezelések és a majdnem végzetes/halálos asztmás rohamok fő kockázati tényezője. A Puerto Ricó-i és fekete gyerekeknél nagyobb az asztma megbetegedési és halálozási aránya, mint az összes többi faji/etnikai csoportban. Az asztma tüneteinek észlelését és a gyógyszeres kezelés betartását célzó beavatkozások segíthetnek megszüntetni az asztma egészségi állapota közötti különbségeket.

Az alaplátogatás minden család számára standardizált asztma oktatásból, majd 3 hetes PEF előrejelzésből áll, programozható, elektronikus spirométerrel, visszacsatolás nélkül. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontroll-visszajelzési csoportba, és rövid visszajelzést kapnak. A következő 6 hétben minden serdülő megjósolja a PEF-jét, amely zárolva lesz, mielőtt belefújna a készülékbe. A családok a beavatkozás közepén és a beavatkozás után visszatérnek, hogy visszajelzéseket kapjanak. Minden serdülő interaktív asztma-oktató játékot fog játszani, hogy megerősítse az asztma alapszintű oktatását. A beavatkozás utáni vizit alkalmával a spirométert átprogramozzák a következő 4 hétre. Ezeket a tünetészlelési adatokat a beavatkozás után 1 hónappal letöltjük. A kontroller gyógyszeres betartását elektronikus eszközökkel ellenőrizzük. A beavatkozás utáni ülésekre a 3., 6., 9. és 12. hónapban kerül sor a tapadási adatok gyűjtése és a spirometria elvégzése céljából. Az orvosok vakok lesznek a csoportok besorolására és az asztma súlyosságának értékelésére a nemzeti irányelvek szerint. Egy 12 hónapos retrospektív orvosi feljegyzés absztrakció során összehasonlítják az asztma sürgősségi egészségügyi ellátását a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

363

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-17 éves korig
  • Asztma diagnózisa (orvosi nyilvántartásban)
  • Jelentés légzési problémákról az elmúlt 12 hónapban
  • Kontroller gyógyszert írt fel asztmára
  • Legalább az egyik szülő latinnak vagy feketenek vallja magát
  • A résztvevő szülő elsődleges vagy legalább azonos felelősséggel tartozik a serdülőért

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív tanulási zavar (szülői jelentés)
  • Nincs recept az asztma kontrollerre
  • Képtelenség elfogadható PEF ütések végrehajtására
  • Nem latin vagy fekete faj/etnikai hovatartozás
  • Egyéb jelentős tüdőbetegségek (cisztás fibrózis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PEF visszajelzés
Ennek a csoportnak 9 látogatása lesz 15 hónap alatt.
Az intervenciós csoport PEF visszajelzést és szóbeli visszajelzést kap 3 visszajelzési látogatáson és asztma oktatáson keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Visszajelzés ellenőrzése
Ennek a csoportnak 9 látogatása lesz 15 hónap alatt.
A kontroll-visszajelzési csoport szabványos üzenetekből álló visszajelzést kap, és 3 kontroll-visszajelzési látogatást és asztma oktatást kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztmás tünetek észlelése az asztma monitorral (AM2) az alulészlelési zónában a találgatások százalékában
Időkeret: Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
Azon alkalmak százalékos aránya, amikor egy gyermek alul érzékeli az asztmás tünetek súlyosságát
Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztmás betegségek reprezentációs skála (AIRS)
Időkeret: Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
37 tételes skála, amely a kontroller gyógyszerek alulhasználatának kockázati tényezőit méri
Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
Asthma Management Self-Efficacy (ASE) skála: Szülői és gyermeki változat
Időkeret: Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
A 13 tételes skála azt méri, hogy a szülők mennyire bíznak abban, hogy képesek segíteni a gyermek asztmájának kezelésében
Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
Gyermekkori asztmás életminőség kérdőív (PAQLQ)
Időkeret: Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
23 tételes önbeszámoló kérdőív, amely felméri a gyermek általános működését az asztmával kapcsolatban
Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
Gyógyszertartás – a naponta bevett/napi felírt összdózis százalékos aránya
Időkeret: Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
Önjelentés a napi gyógyszerhasználatról, az előírt használattal kapcsolatban
Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
Egészségügyi használat – Az asztmával kapcsolatos sürgősségi osztályon végzett látogatások és kórházi kezelések elektronikus kórlap (EMR) áttekintése
Időkeret: Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
Az asztmával kapcsolatos sürgősségi látogatások mennyisége a vizsgálat teljes időtartama alatt
Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
Asztma kontroll teszt (C-ACT)
Időkeret: Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)
Önbeszámoló kérdőív serdülőknek és szülőknek
Változás előzetes beavatkozásról 12 hónapos nyomon követésre (15 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. július 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEF visszajelzés

3
Iratkozz fel