A gyomortartalom aspirációjának megelőzése.
"Két egymást követő adag PPI-k és/vagy H2RA-k orális adagolása prokinetikus gyógyszer nélkül vagy együtt az intragasztrikus pH-ra és térfogatra, valamint az epe refluxátumára elektív sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
(Ez a leírás egy gyógyszerre vonatkozik, és hasonló más gyógyszerekre) A placebót, a 15 mg lansoprazolt és a 15 mg lansoprazolt plusz 10 mg domperidont 180 borítékba csomagoltuk (kétszer), majd két borítékot egy-egy borítékba a fesztivál estéjén és reggelén. ugyanazt a méretet, alakot és színt, valamint a nevüket 1. gyógyszerre, kettesre és hármasra változtatta egy a vizsgálatban nem részt vevő személy az ettől vak betegekre (egyszervak) és a vizsgálókra (kettős vak). A csoporthoz tartozó papírt egy másik borítékba zárták, amelyet felnyitottak, hogy a statisztikai elemzés után megtudják, melyik gyógyszer felel meg az első vagy a kettes vagy a harmadik gyógyszernek (hármas vak).
A preoperatív érzéstelenítő látogatáson, egy nappal a műtét előtt, minden betegnek elmagyarázták a vizsgálat természetét és célját. Megkértünk minden pácienst, hogy vegyen fel egy borítékot a borítékokból (randomizálás). Így a betegek a C csoportba (kontroll), az L csoportba 15 mg lansoprazolt vagy LD csoportba 15 mg lansoprazolt és 10 mg domperidont kaptak véletlenszerűen, zárt borítékos módszerrel. Minden betegnél feljegyeztük az életkort, a nemet, az ASA fizikai állapotát, a testsúlyt, a magasságot, a BMI-t és a vizsgálati gyógyszert. Valamennyi beteg 5 mg-os diazepamot is kapott a vizsgálati gyógyszerekkel együtt. Ezeket a gyógyszereket szájon át, 20 ml ivóvízzel adták be este 8 órakor. a műtét előtti napon este és reggel 6 órakor. a műtét napján reggel. A kórházi szabályzat szerint éjféltől 12 órától minden beteget koplaltak. A műtő fogadóterébe érkezéskor. Minden beteget megkérdeztek, hogy volt-e tudatában bármilyen szokatlan érzésnek (mellékhatásnak) a vizsgálati gyógyszer bevétele után.
A műtőben rutin monitorokat erősítettek a betegekre és bekapcsolták. 100% O2-vel, arcmaszkkal történt előoxigenizálás után nyolc lélegzetvételű létfontosságú módszerrel, az érzéstelenítést 1-2 mcg/kg injekciós fentanillal, 2-3 mg/kg propofollal és 0,6-0,9 rokuroniummal váltottuk ki. mg/kg. A tüdőt szellőztették, ügyelve arra, hogy ne fújja fel a gyomrot. A fenntartó cricoid nyomású légcsövet mandzsettás endotracheális csővel intubáltuk. Az elhelyezést és a pozíciót EtCO2 monitorral ellenőriztük, majd megfelelően rögzítettük. A stabil érzéstelenítés után egy 8,5 belső átmérőjű endotracheális csövet vezettünk be orálisan a nyelőcsőbe, a gége elülső elmozdulásával. Egy előre meghatározott hosszúságú, ragasztószalaggal jelölt 18 F méretű gyomorszonda (xiphoid folyamat a füllebenytől a füllebenytől az orrhegyig) átvezettük a nyelőcsőbe helyezett endotracheális csövön. Ennek a csőnek a gyomorban való elhelyezését 10-15 ml levegő befújása során az epigastrium feletti auskultációval ellenőriztük. A gyomor tartalmát 60 ml-es fecskendővel manuálisan óvatosan szívta fel egy vizsgáló, aki vak volt a csoportbeosztástól. Manuális nyomást gyakorolva az epigasztriumra, miközben a beteg hanyatt feküdt, majd bal és jobb oldali helyzetben, a gyomorszondát ezután manipulálták, hogy biztosítsák a gyomortartalom maximális kiürülését. Ezután a gyomorszondát eltávolítottuk, majd a nyelőcsőbe helyezett endotracheális csövet. Az oro-nyelőcsőben elhelyezett endotracheális tubus vagy gyomorszonda behelyezése vagy eltávolítása során tapasztalt problémákat szintén rögzítettük. A gyomortartalom térfogatát beosztásos fecskendővel és a pH-t pH-mérővel mértük. A pH-mérőt standard pufferek segítségével kalibráltuk 4, 7 és 9,20 pH-értékeken. Ennek a pH-mérőnek a pontossága 0,01 egység a teljes pH-tartományban. Minimum egy milliméter térfogatú gyomortartalom elegendő volt a pH-mérővel történő pH meghatározásához. Nagyon csekély mennyiségű gyomortartalom esetén eldobható műanyag pipettával átvágjuk a gyomorszondát és a leszívott gyomoranyagot. Az egy milliméternél kisebb mintákat gyomortartalom nélkülinek tekintettük, mert a pH-méréshez legalább egy milliméteres gyomortartalom elegendő volt. Az epesók jelenlétét epesó markerként használva kvalitatív Hay kén tesztet alkalmaztunk az epesók jelenlétére. A gyomortartalom legalább egy milliméteres térfogata elegendő volt a Hay-féle kénteszt elvégzéséhez. Ebben a vizsgálatban finoman megmunkált ként szórnak a hideg (17 OC vagy az alatti) folyadék felületére. Ha epesók vannak jelen, akkor a kén előbb-utóbb a százalékos arányának megfelelően lecsökken. Ha 1:5000 (0,02% vagy 200 mcg/ml-től 1:10 000-ig (0,01% vagy 100 mcg/ml) arányban vannak jelen epesók), akkor a kén azonnal süllyedni kezd, és két-három perc alatt minden kicsapódik; még hígítva is 1:120 000 (0,0008% vagy 8,33 mcg/ml csapadék fordul elő. Másrészt, ha a kén a felszínen lebeg, akkor az epesók hiányoznak.
Az érzéstelenítést levegővel, oxigénnel és szevofloránnal tartottuk fenn. A betegek szükség szerint növekvő adag fentanilt és rokuroniumot is kaptak. A műtét végén injekcióban atropint és neosztigmint adtak a rokuronium maradék hatásának antagonizálására. Minden beteget oldalsó helyzetben extubáltunk, majd átvittük a gyógyhelyiségbe.
A premedikáció óta eltelt időt T1 (az esti adagtól a gyomortartalom leszívásáig) és a premedikáció óta eltelt időt T2 (reggeli adagtól a gyomortartalom leszívásáig), a pH-t, a gyomortartalom térfogatát és a Hay-féle kénteszt eredményeit is rögzítettük minden betegnél.
A statisztikai tesztet GraphPad Software, Inc., San Diego, Egyesült Államok segítségével végeztük, és az eredményeket abszolút értékekben vagy átlag ± standard deviáció SD (SEM) értékben fejeztük ki. A csoportok közötti statisztikai elemzést varianciaanalízis (ANOVA) segítségével végeztük az életkor, a BMI, a premedikáció óta eltelt idő T1, az NPO és a T2 óta eltelt idő, a pH és a térfogat tekintetében. Chi square tesztet alkalmaztunk a nemre, az ASA fizikai állapotára, a Hay-tesztre és az aspiráció kockázatára a meghatározott kritériumok szerint (pH ≤ 2,5 és térfogat ≥ 0,4 ml/kg vagy 25 ml). Post hoc tesztek Bonferrni korrekcióval, ahol a p-érték szignifikáns (p <0,05). A 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. A teljesítményelemzés kimutatta, hogy a minta mérete (n=30) mindegyik csoportban elegendő volt ahhoz, hogy a gyomor pH-jában és térfogatában szignifikáns, 0,05-ös szinten (=α 0 0,85-ös teljesítmény mellett) 0,7-es különbséget észleljünk a csoportok között. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: ASA I és II 15-70 éves korig
-
Kizárási kritériumok:
Felső gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek, 35 kg/m2 feletti testtömegindex, olyan gyógyszereket kapnak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomor szekréciós és/vagy motoros funkcióit, gyomorműtéten estek át, nehéz intubáció esetén Bélelzáródás, betegek és cukorbetegség
.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C csoport (placebo)
Kábítószer-beavatkozás Két adag placebót 20.00-kor, majd 6.00-kor
|
Gyógyszeres beavatkozás (dózis egység mg) Két orális adag 20:00. és reggel 6:00 (n=60) összesen 10 csoport
Más nevek:
OGT beültetés: Orogasztrikus szonda (a nyelőcső felső részébe helyezett endotracheális csövön keresztül) behelyezése a gyomorba általános érzéstelenítés után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vagy PPI-k vagy H2RA-k
Kábítószer-beavatkozás Két adag 20.00-kor, majd 6.00-kor
|
Gyógyszeres beavatkozás (dózis egység mg) Két orális adag 20:00. és reggel 6:00 (n=60) összesen 10 csoport
Más nevek:
OGT beültetés: Orogasztrikus szonda (a nyelőcső felső részébe helyezett endotracheális csövön keresztül) behelyezése a gyomorba általános érzéstelenítés után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vagy PPI-k vagy H2RA-k+prokinetika
Kábítószer-beavatkozás Két adag 20.00-kor, majd 6.00-kor
|
Gyógyszeres beavatkozás (dózis egység mg) Két orális adag 20:00. és reggel 6:00 (n=60) összesen 10 csoport
Más nevek:
OGT beültetés: Orogasztrikus szonda (a nyelőcső felső részébe helyezett endotracheális csövön keresztül) behelyezése a gyomorba általános érzéstelenítés után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vagy PPI-k vagy H2RA-k+Prokinetic
Gyógyszeres beavatkozás Két adag este 8 órakor, majd reggel 6 órakor OM csoport (omeprazol 20 mg + metoklopramid 10 mg) SM csoport (lafutidin 10 mg + metoklopramid 10 mg)
|
Gyógyszeres beavatkozás (dózis egység mg) Két orális adag 20:00. és reggel 6:00 (n=60) összesen 10 csoport
Más nevek:
OGT beültetés: Orogasztrikus szonda (a nyelőcső felső részébe helyezett endotracheális csövön keresztül) behelyezése a gyomorba általános érzéstelenítés után.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Beavatkozás Orogasztrikus intubáció
Általános érzéstelenítés után egy oro-gyomorszondát vezettünk be a nyelőcső felső részébe helyezett másik endotracheális csövön keresztül a gyomorba a gyomortartalom leszívása céljából.
|
Gyógyszeres beavatkozás (dózis egység mg) Két orális adag 20:00. és reggel 6:00 (n=60) összesen 10 csoport
Más nevek:
OGT beültetés: Orogasztrikus szonda (a nyelőcső felső részébe helyezett endotracheális csövön keresztül) behelyezése a gyomorba általános érzéstelenítés után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomortartalom pH-ja
Időkeret: Közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után
|
A pH-t pH-mérővel mértük.
Egység egész számjegy két tizedesvesszővel, például 4.24
|
Közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyomortartalom térfogata
Időkeret: Közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után.
|
Beosztásos fecskendővel mérve.
Egységek milliliter (ml)
|
Közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
epesók a gyomortartalomban
Időkeret: Közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után.
|
Hay kéntesztje gyomortartalommal végzett, pozitívnak vagy negatívnak bizonyult az epesók tekintetében
|
Közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ALTAF HUSSAIN, FCPS,EDAIC, Assistant Professor and Consultant Anaesthetist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Emésztőrendszeri betegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Gastrooesophagealis reflux
- Laryngopharyngealis reflux
- Légzési aspiráció
- A gyomortartalom légúti leszívása
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Hisztamin H2 antagonisták
- Lansoprazol
- Famotidin
- Omeprazol
- Ranitidin
- Ezomeprazol
- Pantoprazol
- Cimetidin
- Nizatidine
- Lafutidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-546
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .