- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02705716
Tanulmány az elzáró fogkrém hatékonyságának vizsgálatáról dentin túlérzékenység esetén
2017. április 19. frissítette: GlaxoSmithKline
Rövid távú klinikai tanulmány, amely egy elzáró fogkrém hatékonyságát vizsgálja a dentin túlérzékenység enyhítésében
Ez a tanulmány egy 0,454 tömeg% ónfluoridot tartalmazó kísérleti fogkrém hatékonyságát vizsgálja a dentin túlérzékenység (DH) enyhítésében napi kétszeri fogmosás után, 2 hetes kezelési időszak alatt, összehasonlítva egy standard fluoridos fogkrémmel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
409
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M16 9HQ
- GSK Investigational Site
-
Wirral, Egyesült Királyság, CH41 6EY
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Egyesült Királyság, CH65 4BW
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amint azt önkéntes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés igazolja, és megkapta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát.
- A résztvevő 18 és 65 év közötti férfi vagy nő.
- Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint.
- Nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a szájvizsgálat során.
- Olyan feltétel hiánya, amely hatással lenne a résztvevő biztonságára vagy jólétére, vagy befolyásolná az egyén képességét a tanulmányi eljárások és követelmények megértésére és követésére.
- Ön által bejelentett dentin túlérzékenység (DH) több mint (>) hat hónapig, de nem több mint 10 évig.
- Jó általános szájhigiénia, minimum 20 természetes foggal.
- Legalább 2 hozzáférhető, nem szomszédos fog (metszőfogak, szemfogak, előőrlőfogak), lehetőleg különböző negyedekben a szűréskor és legalább két, nem szomszédos, hozzáférhető fog (metszőfogak, szemfogak, előőrlőfogak) az alapvonalon.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan gyógyszerek/kezelések napi adagjai, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a fájdalom érzékelését. Ilyen gyógyszerek például a fájdalomcsillapítók, görcsoldók, erős vagy mérsékelt szedációt okozó antihisztaminok, nyugtatók, nyugtatók, antidepresszánsok, hangulatjavító és gyulladáscsökkentő szerek.
- Jelenleg antibiotikumot szed, vagy a kiindulási állapottól számított két héten belül antibiotikumot szedett.
- Olyan gyógyszer napi adagja, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz.
- Vesebetegség, hyperoxaluria vagy bármely más olyan állapot jelenléte, amelyet az oxálsav vagy az oxalátsók súlyosbíthatnak.
- Krónikus legyengítő betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz.
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
- Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
- A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
- Fogászati profilaxis a szűrést, a nyelv- vagy ajakpiercinget vagy a fogászati implantátum jelenlétét követő négy héten belül.
- Érzéketlenítő kezelés a Szűrést követő nyolc héten belül (professzionális érzékenységi kezelések és nem fogkrém érzékenységi kezelések).
- Súlyos fogágybetegség, fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) a szűrést követő 12 hónapon belül Szűrés, hámlás vagy gyökértervezés a szűrést követő 3 hónapon belül.
- Fogfehérítés a szűrést követő nyolc héten belül.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli fogszuvasodás jeleit észlelő fogak, vagy a szűrést követő 12 hónapon belül szuvasodásról számoltak be.
- A fogak szabadon látható dentinnel, de mély, hibás vagy arcpótlásokkal, rögzített vagy kivehető részleges fogpótlásokhoz használt fogak, teljes koronával vagy héjjal ellátott fogak, fogszabályozó szalagok vagy repedt zománc. Érzékeny fogak, amelyek más etiológiájúak, mint az erózió, a kopás vagy a fedetlen dentin recessziója.
- Az érzékeny fog várhatóan nem reagál a vény nélkül kapható fogkrémmel végzett kezelésre a Vizsgáló véleménye szerint.
- Szájápoló termék használata a dentin túlérzékenységének enyhítésére a szűrést követő nyolc héten belül.
- Olyan személyek, akiknek antibiotikum profilaxisra van szükségük fogászati eljárásokhoz.
- Bármely résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teszt fogkrém
A résztvevőket arra utasítják, hogy egy száraz fogkefét adagoljanak egy teljes csík fogkrémmel, amely 0,454 tömeg% ón-fluoridot (1100 ppm [ppm] fluoridot) tartalmaz.
A résztvevők ezt követően először a kiválasztott két érzékeny tesztfogat, majd az egész szájat alaposan megmossák legalább 1 percig.
|
0,454 tömeg% ón-fluoridot (1100 ppm fluoridot) tartalmazó fogkrém
|
Placebo Comparator: Kontroll fogkrém
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy egy teljes kefefejet 0,76% nátrium-monofluor-foszfátot (1000 ppm fluoridot) tartalmazó fogkrémet vigyenek fel egy száraz fogkefére.
A résztvevők ezután alaposan megmossák az egész szájukat legalább 1 percig.
|
0,76% nátrium-monofluor-foszfátot (1000 ppm fluoridot) tartalmazó fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a Schiff érzékenységi pontszámban a 14. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 14. nap
|
A Schiff érzékenységi pontszámot a vizsgáló úgy értékelte, mint a résztvevő válaszát egy párolgási (levegő) ingerre az egyes fogak stimulálása után.
A résztvevő válaszát a Schiff-féle érzékenységi skála 0-3-ig terjedő tartományával értékeltük; 0=A résztvevő nem reagál a levegő stimulációra; 1=A résztvevő reagál a levegőingerre, de nem kéri az ingerlés megszakítását; 2=A résztvevő reagál a levegőingerre, és az ingerlés leállítását kéri, vagy elmozdul az ingertől; 3 = A résztvevő reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja az ingert, és kéri az inger leállítását.
A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelzi.
|
Alaphelyzet, 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a Schiff érzékenységi pontszámban a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
A Schiff érzékenységi pontszámot a vizsgáló úgy értékelte, mint a résztvevő válaszát egy párolgási (levegő) ingerre az egyes fogak stimulálása után.
A résztvevő válaszát a Schiff-féle érzékenységi skála 0-3-ig terjedő tartományával értékeltük; 0=A résztvevő nem reagál a levegő stimulációra; 1=A résztvevő reagál a levegőingerre, de nem kéri az ingerlés megszakítását; 2=A résztvevő reagál a levegőingerre, és az ingerlés leállítását kéri, vagy elmozdul az ingertől; 3 = A résztvevő reagál az ingerre, fájdalmasnak tartja az ingert, és kéri az inger leállítását.
A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelzi.
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a tapintási küszöbben a 7. és 14. napon
Időkeret: Alapállapot, 7. és 14. nap
|
A tapintási küszöböt a vizsgáló állandó nyomású szondával (Yeaple szonda) mérte fel, amely lehetővé tette ismert erő kifejtését a dentin felületére 10 g-ról 80 g-os felső küszöbértékre 10 g-os lépésekben.
A tapintási küszöb az a maximális nyomás, amelynél a résztvevő nem számol be fájdalomról vagy kellemetlen érzésről.
Az egyes fogak tapintási küszöbét úgy határozták meg, hogy megkérdezték a résztvevőt, hogy az érzés nem okozott-e kellemetlenséget.
Tapintási küszöbként azt a nyomásbeállítást rögzítettük, amelynél a résztvevő két egymást követő „igen” választ adott.
Minél magasabb a tapintási küszöb, annál kevésbé érzékeny a fog.
|
Alapállapot, 7. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205212
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dentin érzékenység
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntNephrolithiasis | Dent-kórFranciaország
Klinikai vizsgálatok a 0,454 tömeg% ón(II)-fluorid (1100 ppm fluorid)
-
University Hospital, ToulouseBefejezve
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlenParkinson kór | Impulzusszabályozási zavarokFranciaország