Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Negatív nyomású sebterápia (NPWT) molekuláris, szövettani és klinikai elemzése a megosztott vastagságú bőrgraft (STSG) donorhelyeken

2017. június 5. frissítette: Indranil Sinha, Brigham and Women's Hospital
Ennek az egyközpontú, randomizált, prospektív kohorszvizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a klinikai eredményt és a negatív nyomású sebterápia (NPWT) által közvetített modulációt egy módosított NPWT kötszer biológiai környezetében a megosztott vastagságú bőrgraft (STSG) donor helyeken. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy prospektív randomizált vizsgálatot terveztek, amelyben az alanyokat módosított negatív nyomású sebterápiás (NPWT) kötszerre vagy standard nedves kötszerre osztják be. A kutatók digitális fényképezéssel mérik az újrahámképződés százalékos arányát meghatározott posztoperatív időközönként, a fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS), és a gyógyulás minőségét a Vancouver Scar Scale (VSS) segítségével. A kutatók azt feltételezik, hogy az NPWT csökkenti a fájdalmat és fokozza az újbóli epitelizációt rövidebb posztoperatív idő alatt. Ez a specifikus cél annak bizonyítására/cáfolására irányul, hogy a módosított NPWT kötést kapó betegek a javuló gyógyulás, a fájdalom, a rövidebb tartózkodási idő és más sebtünetek előnyeit érzékelik, amelyek a donor helyén való késleltetett sebgyógyulással kapcsolatosak.

Az STSG-k donorhelye a felületes sebek következetes modelljét kínálja, amely lehetőséget kínál a sebgyógyulási mechanizmusok és az NPWT lehetséges hatásmechanizmusainak tanulmányozására. A standard kötszeren és NPWT-n is átesett betegeknél a vizsgálók meghatározott időközönként mintát vesznek a sebváladékból, mikrobiopsziát végeznek a gyógyuló sebből, valamint szövettani és molekuláris elemzést végeznek annak érdekében, hogy számszerűsítsék az újbóli epitelizáció mértékét, valamint a seb trofikus és gyulladásos profilját. gyógyuló seb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • Mindkét nem jogosult a tanulásra
  • Az alanytól vagy ügynöktől kapott írásbeli hozzájárulás
  • A donor helyén lévő sebek nem haladhatják meg a teljes testfelület (TBSA) 5%-át.
  • Az alanynak osztott vastagságú bőrgraftot (STSG) kell kapnia.
  • A donor helye alkalmas NPWT-re vagy standard ellátásra (okkluzív kötszer)
  • Képes betartani a szükséges sebkezelést/követést

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Az alanynál cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • Az alany egy dohányos
  • Az alany szteroidokat szed
  • Az alany immunszuppresszív gyógyszereket szed
  • Immunszuppresszív rendellenességben szenvedő alany
  • A donorhelyi sebek, amelyek a teljes testfelület 5%-át (TBSA) meghaladják
  • Az alany érzékeny az ezüst- vagy akrilragasztókra
  • Képtelenség betartani a szükséges sebkezelést/követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Módosított NPWT kötszer
A kísérleti csoportban mikropórusos ezüsttel impregnált hab vékony szilikon érintkező réteggel (Mepilex Ag) kerül felhordásra. Makropórusos habréteg (V.A.C. GranuFoam) és egy okkluzív kötszer (V.A.C. Drape) ezután felvisszük a habot, valamint az ép bőrfelület 3-5 cm-es szegélyét. Ezután az okkluzív kötszert összecsípjük, és egy 2 cm-es lyukat vágunk a SensaT.R.A.C. Az NPWT egység nyomását biztosító párna. Az NPWT-t 125 Hgmm nyomáson alkalmazzák a kezelés során a KCI InfoV.A.C. segítségével. Terápiás egység. A posztoperatív 5-7. napon a donorhelyi kötést cserélik, és új okkluzív kötést (Tegaderm) alkalmaznak.
Eszköz: Módosított NPWT kötszer
Negatív nyomású sebterápia alkalmazása osztott vastagságú bőrgraft (STSG) donor helyeken
Eszköz: Tegaderm
Az STSG donor helyek ellátásának standardja.
Aktív összehasonlító: Vezérlés: Tegaderm
A kontrollcsoportban a donor helyeket csak okkluzív kötszerrel (Tegaderm) kell felöltözni. A posztoperatív 5-7. napon a donor helyén lévő kötéseket cserélik, és új okkluzív kötést (Tegaderm) alkalmaznak.
Eszköz: Tegaderm
Az STSG donor helyek ellátásának standardja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
Időkeret: Legfeljebb 14 napig értékelték
Legfeljebb 14 napig értékelték
Sebgyógyulási sebesség (re-epitelializáció)
Időkeret: 1 hónapig értékelve
A vizsgáló és egy vak szakértő értékelte fényképek felhasználásával.
1 hónapig értékelve
Sebváladék: mRNS expresszió
Időkeret: Legfeljebb 14 napig értékelték
A sebváladékot és a szöveti lizátumot polimeráz láncreakciónak (PCR) vetjük alá az mRNS-expresszió szemikvantitatív elemzéséhez.
Legfeljebb 14 napig értékelték
Sebváladék: fehérjetartalom
Időkeret: Legfeljebb 14 napig értékelték
A kvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) lehetővé teszi a célfehérje-tartalom elemzését.
Legfeljebb 14 napig értékelték
Szövetminta: re-epithelializáció és granulációs százalék
Időkeret: Legfeljebb 14 napig értékelték
A szövetmintákat rögzítik és feldolgozzák a hematoxilin és eozin (H&E) festésére, és mikroszkóposan elemzik az újbóli epithelializációs százalékot.
Legfeljebb 14 napig értékelték
Szövetminta: epidermális vastagság
Időkeret: Legfeljebb 14 napig értékelték
A szövetmintákat rögzítik és feldolgozzák a hematoxilin és eozin (H&E) festésére, és mikroszkóposan elemzik az epidermális vastagságot.
Legfeljebb 14 napig értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulási minőség
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a műtét után értékelik
A vancouveri hegskálával (VAS) mérve
Legfeljebb 1 hónappal a műtét után értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000030

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a Módosított NPWT kötszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel