Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 820 és a pembrolizumab kombináció biztonságossági és hatékonysági vizsgálata kiválasztott előrehaladott szilárd daganatos rák esetén

2023. január 18. frissítette: AmMax Bio, Inc.

1b/2. fázisú vizsgálat, amely az AMG 820 biztonságosságát és daganatellenes hatását értékeli pembrolizumabbal kombinálva kiválasztott előrehaladott szilárd daganatokban

Egy többközpontú, 1b/2. fázisú vizsgálat, amely az AMG 820 és a pembrolizumab kombinációját teszteli előrehaladott szolid tumoros alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1b. fázis az AMG 820 dózismeghatározása, és célja az AMG 820 kiválasztott kezdő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése pembrolizumabbal kombinálva. A vizsgálat 2. fázisa tovább értékeli a biztonságosságot és a tolerálhatóságot, és azt is megvizsgálja, hogy az AMG 820 képes-e fokozni a pembrolizumab önmagában történő alkalmazásakor korábban megfigyelt tumorellenes aktivitást és/vagy leküzdeni a pembrolizumab monoterápiára adott válasz hiányát a kiválasztott szolid tumorokban szenvedő alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

117

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Research Site
  • Belgium
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30332
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan dokumentált, előrehaladott vastagbél-, hasnyálmirigy- vagy nem-kissejtes tüdőrák, amely ellenáll a standard kezelésnek, vagy az alanyok nem tolerálták a szokásos kezelést, vagy elutasították azt.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 irányelvei szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0–1
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció, amelyet laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálatok határoznak meg.
  • A friss daganatszövet rendelkezésre állása a felvételt megelőző 3 hónapon belül, ha lehetséges.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 2 évben, néhány kivétellel
  • Aktív, nem fertőző tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka
  • Egyéb aktív autoimmun betegség bizonyítéka, amely az elmúlt 2 évben hosszan tartó szisztémás kezelést igényelt.
  • Klinikailag jelentős immunszuppresszió bizonyítéka, például szerv- vagy őssejt-transzplantáció, bármilyen súlyos veleszületett vagy szerzett sejtes és/vagy humorális immunhiány, egyidejű opportunista fertőzés.
  • Szisztémás immunstimuláló szerek adása 6 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálati kezelés első adagja előtt (kivéve a PD-1/PD-L1-kezelést, ha a 4a vagy 4b csoportba kerültek).
  • Aktív fertőzés bizonyítéka a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül.
  • Korábbi kemoterápia, sugárterápia, biológiai rákterápia vagy nagy műtét a beiratkozást megelőző 28 napon belül
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban (csak kezelési időszak), vagy vizsgálati eszközt használt a beiratkozást követő 28 napon belül
  • Élő vakcinát kapott a beiratkozás előtt 28 napon belül
  • A beiratkozás előtt több mint 28 nappal alkalmazott rákterápia következtében fellépő nemkívánatos esemény, amely nem állt helyre a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 1. vagy annál magasabb fokozata szerint.
  • Pozitív az emberi immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B-re vagy C-re
  • Nők, akik terhességet terveznek, vagy akik szoptatnak/szoptatnak a vizsgálat alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 4 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMG820 és pembrolizumab
Kezelés AMG820-zal és pembrolizumabbal
Biológiai: AMG820 és pembrolizumab
Kezelés AMG820-zal és pembrolizumabbal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők
Időkeret: A DLT értékelési időszaka az 1. naptól a 21. napig tartott
A DLT-ket a Dose Level Review Team (DLRT) értékelte. DLT-nek minősül minden olyan 3. fokozatú nemkívánatos esemény, amely egy DLT időablak alatt (az AMG 820 és a pembrolizumab kombinációjának kezdeti beadásától számítva 21 napos időszak) fordul elő, és ha a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az AMG 820 beadásával függ össze. és/vagy pembrolizumab.
A DLT értékelési időszaka az 1. naptól a 21. napig tartott
Kezelt résztvevők – Sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: 1. naptól 207 napig az 1. résznél és 1. napon 572 napig a 2. résznél
A TEAE-k közé tartozik minden olyan nemkívánatos esemény, amely az AMG 820 vagy a pembrolizumab első adagjával vagy azt követően kezdődik. A vizsgált gyógyszerekhez való viszonyt a vizsgáló határozta meg. A nemkívánatos eseményeket (AE) a vizsgáló a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozta, ahol 1. fokozat = enyhe AE, 2. fokozat = közepes AE, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszélyes AE, és 5. fokozat = AE miatti halál. Az esetjelentés űrlapjának kialakításában előforduló hibák azt eredményezték, hogy a nyomozók félreértették a CTCAE definícióját az 5. súlyossági fokozatra. Ezért az 5. súlyossági fokozatra vonatkozóan nem jelentenek adatokat. Az olvasók az alábbi táblázatban a „Fatal TEAE” sorra hivatkoznak, hogy hány résztvevőt haltak meg a vizsgálat során. a TEAE időkeret.
1. naptól 207 napig az 1. résznél és 1. napon 572 napig a 2. résznél
Kezelésben részesülő résztvevők – Az AMG 820 kezeléssel kapcsolatos vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: 1. naptól 207 napig az 1. rész esetében; 1. naptól 572 napig a 2. rész esetében
A TEAE-k közé tartozik minden olyan nemkívánatos esemény, amely az AMG 820 vagy a pembrolizumab első adagjával vagy azt követően kezdődik. A vizsgált gyógyszerekhez való viszonyt a vizsgáló határozta meg. A nemkívánatos eseményeket (AE) a vizsgáló a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozta, ahol 1. fokozat = enyhe AE, 2. fokozat = közepes AE, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszélyes AE, és 5. fokozat = AE miatti halál. Az esetjelentés űrlapjának kialakításában előforduló hibák azt eredményezték, hogy a nyomozók félreértették a CTCAE definícióját az 5. súlyossági fokozatra. Ezért az 5. súlyossági fokozatra vonatkozóan nem jelentenek adatokat. Az olvasók az alábbi táblázatban a „Fatal TEAE” sorra hivatkoznak, hogy hány résztvevőt haltak meg a vizsgálat során. a TEAE időkeret.
1. naptól 207 napig az 1. rész esetében; 1. naptól 572 napig a 2. rész esetében
Kezelésben részesülő résztvevők – A pembrolizumab-kezeléssel kapcsolatos sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: 1. naptól 207 napig az 1. résznél és 1. napon 572 napig a 2. résznél
A TEAE-k közé tartozik minden olyan nemkívánatos esemény, amely az AMG 820 vagy a pembrolizumab első adagjával vagy azt követően kezdődik. A vizsgált gyógyszerekhez való viszonyt a vizsgáló határozta meg. A nemkívánatos eseményeket (AE) a vizsgáló a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozta, ahol 1. fokozat = enyhe AE, 2. fokozat = közepes AE, 3. fokozat = súlyos AE, 4. fokozat = életveszélyes AE, és 5. fokozat = AE miatti halál. Az esetjelentés űrlapjának kialakításában előforduló hibák azt eredményezték, hogy a nyomozók félreértették a CTCAE definícióját az 5. súlyossági fokozatra. Ezért az 5. súlyossági fokozatra vonatkozóan nem jelentenek adatokat. Az olvasók az alábbi táblázatban a „Fatal TEAE” sorra hivatkoznak, hogy hány résztvevőt haltak meg a vizsgálat során. a TEAE időkeret.
1. naptól 207 napig az 1. résznél és 1. napon 572 napig a 2. résznél
Objektív válaszarány (ORR) az immunrendszerrel kapcsolatos válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (irRECIST)
Időkeret: Alapállapot: -28. nap; Kezelés: Hónapig 13.7

Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobb, teljes vagy részleges válaszreakciót a vizsgáló az immunrendszerrel kapcsolatos válaszértékelési kritériumok alapján szilárd daganatokban (irRECIST) értékelte. A válasz a daganatok számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározott méretén alapult. A kezelés során a 10. héten radiográfiás képalkotást végeztünk, amelyet legalább 10 hetente megismételtünk a betegség progressziójáig.

Teljes válasz (iCR): Minden lézió eltűnése (akár mérhető, akár nem, és akár kiindulási, akár új) és az első dokumentálás dátumától számított legalább 4 héten belül ismételt, egymást követő értékeléssel történő megerősítés szükséges. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Részleges válasz (iPR): A daganatterhelés ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. Egymást követő értékelés megerősítése legalább 4 héttel az első dokumentáció szükségessége után.
Alapállapot: -28. nap; Kezelés: Hónapig 13.7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszidő (TTR) az immunrendszerrel kapcsolatos válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (irRECIST) azon résztvevők számára, akik válaszoltak
Időkeret: 1. naptól 16. hónapig (maximális idő a cenzúrázásig)
A válaszreakcióig eltelt időt az első AMG 820 adagtól az első dokumentált teljes vagy részleges válaszig eltelt idő az irRECIST-enként osztva 365,25 nap/12-vel.
1. naptól 16. hónapig (maximális idő a cenzúrázásig)
Progressziós idő (TTP) a progresszív betegségben szenvedő résztvevők számára
Időkeret: 1. nap 14,4 hónapig (maximális idő a cenzúrázásig)
A progresszióig eltelt időt az első AMG 820 adagtól az első dokumentált progresszív betegségig eltelt idő az irRECIST-enként osztva 365,25 nap/12-vel.
1. nap 14,4 hónapig (maximális idő a cenzúrázásig)
Kaplan-Meier becslések a teljes túlélésre (OS) a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: 1. naptól 6. hónapig vagy 12. hónapig
A teljes túlélési időt úgy számítottuk ki, hogy az AMG 820 első beadásától a halál vagy a cenzúra időpontjáig tartó napok számát elosztjuk (365,25/12). Az adatok a 6. és 12. hónapban életben lévő résztvevők százalékos arányában vannak megadva.
1. naptól 6. hónapig vagy 12. hónapig
Kaplan-Meier becslések a progressziómentes túlélésre (PFS) per irRECIST a 6. és a 12. hónapban
Időkeret: 1. naptól 6. hónapig vagy 12. hónapig
A progressziómentes túlélési időt úgy számítottuk ki, hogy az AMG 820 első beadásától a progresszív betegség vagy halálozás időpontjáig vagy a cenzúra időpontjáig tartó napok számát osztva (365,25/12). Az adatok azon résztvevők százalékos arányaként vannak megadva, akik a 6. és a 12. hónapban életben voltak és nem voltak progressziómentesek.
1. naptól 6. hónapig vagy 12. hónapig
AMG 820 farmakokinetikai paraméterek dóziscsoportonként: Maximális megfigyelt koncentráció (Tmax) ideje az 1. és 2. kezelési ciklus során
Időkeret: 1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
AMG 820 farmakokinetikai paraméter dóziscsoportonként: Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmax) az 1. és 2. kezelési ciklus során
Időkeret: 1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
AMG 820 farmakokinetikai paraméter dóziscsoportonként: Utolsó görbe alatti terület (AUClast) az 1. és 2. kezelési ciklus alatt
Időkeret: 1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
Az AUClast a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
AMG 820 farmakokinetikai paraméter dóziscsoportonként: Görbe alatti terület az adagolási intervallum felett (AUCtau) az 1. és 2. kezelési ciklus során
Időkeret: 1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
Az AUCtau a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a tau dózisintervallumban, ahol a tau 21 nap.
1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
AMG 820 farmakokinetikai paraméter dóziscsoportonként: Minimális megfigyelt gyógyszerkoncentráció (Cmin) az 1. és 2. kezelési ciklus során
Időkeret: 1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
AMG 820 farmakokinetikai paraméter dóziscsoportonként: Terminális eliminációs felezési idő (t1/2z) az 1. és 2. kezelési ciklusok alatt
Időkeret: 1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
AMG 820 farmakokinetikai paraméter dóziscsoportonként: Eloszlási térfogat (Vz) az 1. és 2. kezelési ciklusok során
Időkeret: 1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
A terminális fázisban megfigyelt eloszlási térfogat intravénás adagolás után.
1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
AMG 820 farmakokinetikai paraméterek dóziscsoportonként: Gyógyszer-clearance (CL) az 1. és 2. kezelési ciklusok során
Időkeret: 1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
A gyógyszer clearance-ét intravénás adagolás után figyelték meg.
1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
AMG 820 farmakokinetikai paraméterek dóziscsoportonként: Akkumulációs arány (AR)
Időkeret: 1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap
A felhalmozódási arány AUCtau a 2. ciklusban történő beadást követően / AUCtau az 1. ciklusban történő beadás után
1. ciklus, 1. vizsgálati nap: infúzió előtt, az infúzió végén, 1., 6. és 24. óra az infúzió után, 5., 8. és 15. nap. 2. ciklus, 22. vizsgálati nap: előinfúzió, az infúzió végén, 1. óra , 6., 24. az infúzió beadása után, 26., 29. és 36. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AmMax Bio, Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150195
  • MASTERKEY (Egyéb azonosító: Amgen)
  • 2016-001080-36 (EudraCT szám)
  • KEYNOTE-347 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a AMG820 és pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel