Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xingnaojing a közepestől súlyosig terjedő akut ischaemiás stroke-hoz (XMAS) (XMAS)

2019. október 2. frissítette: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Xingnaojing közepestől súlyosig terjedő akut ischaemiás stroke (XMAS): többközpontú, leendő, randomizált, nyílt, vak végpontú klinikai vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül intravénásan beadott Xingnaojing javítja-e az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő résztvevők 3 hónapos kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A Xingnaojing-ot széles körben használják Kínában, de jelenleg nincs jó minőségű bizonyíték az akut ischaemiás stroke-ban való hatékonyságáról. A kísérlet elsődleges hipotézise az, hogy Xingnaojing három hónap múlva növeli az élő és független emberek arányát. A Xingnaojing-et az irányelveken alapuló standard ellátással kombinálva összehasonlítják az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek standard ellátásával a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül. Minden betegnek 5-20 pontja lesz a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bemeneti pontszámában. Az egyes csoportokba tartozó betegeket az irányelveken alapuló standard ellátás szerint kezelik, beleértve adott esetben az intravénás trombolízist is. Az elsődleges eredményt 3 hónap múlva határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

720

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100700
        • Dongzhimen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ischaemiás stroke a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül.
  • A National Institute of Health Stroke Skála pontszáma ≥ 5 és ≤ 20.
  • Életkor ≥ 35 és ≤ 80 év.
  • A beteg vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett vagy már részesült endovaszkuláris kezelésben.
  • Tumor, agyi trauma vagy hematológiai betegségek által okozott másodlagos stroke gyanúja.
  • Már a jelenlegi akut stroke előtti napi tevékenységtől függ (módosított Rankin Scare pontszám ≥2).
  • Egyéb motoros működési zavarokhoz vezető állapotok (pl. súlyos osteoarthrosis, rheumatoid arthritis).
  • Jelentős vese- vagy májelégtelenség (a szérum kreatinin-koncentrációja, alanin-aminotranszferáz- vagy aszpartát-aminotranszferáz-értéke, amely kétszer nagyobb, mint a normálérték felső határa).
  • 90 nap vagy annál kevesebb várható élettartam egyéb életveszélyes betegség miatt (pl. előrehaladott rák).
  • Egyéb feltételek, amelyek miatt valószínűtlen az eredmények vagy a nyomon követés értékelése.
  • Ismert, hogy terhes vagy szoptat.
  • Jelenleg vizsgálati gyógyszert kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Xingnaojing és a szokásos ellátás
Az alanyok intravénásan beadott Xingnaojing injekciót kapnak, amelyet irányelveken alapuló standard ellátással kombinálnak.
Irányelveken alapuló standard ellátás akut ischaemiás stroke esetén.
Xingnaojing injekció (20 ml), IV (vénába), 12 óránként 10 napon keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: Csak normál ellátás
Az alanyok csak irányelveken alapuló standard ellátásban részesülnek.
Irányelveken alapuló standard ellátás akut ischaemiás stroke esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Független betegek aránya
Időkeret: 90 nap
A független betegek arányát a módosított Rankin-skála 0, 1 vagy 2-es pontszámaként határozzuk meg.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NIHSS pontszámok változásának összehasonlítása a kiindulási értékről 10 napra a két csoportban.
Időkeret: Alapállapot és 10 nap.
A NIHSS pontszám 0-tól (legjobb pontszám) 42-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
Alapállapot és 10 nap.
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 30 nap és 90 nap
A mindennapi élet tevékenységei a Barthel-index pontszámával mérve 30 és 90 napon.
30 nap és 90 nap
A stroke beteg által jelentett kimenetele (PRO) skála
Időkeret: 10 nap
A betegek által bejelentett stroke kimenetel (PRO) skála 10 napon belül.
10 nap
Korai neurológiai állapotromlás (END)
Időkeret: Alapvonal és 48 óra
A korai neurológiai állapotromlást a NIHSS-pontszám legalább 3 ponttal történő növekedése jelenti a kiindulási érték és 48 óra között.
Alapvonal és 48 óra
Tünetekkel járó koponyán belüli vérzés (sICH)
Időkeret: 10 dyas
Tünetekkel járó koponyán belüli vérzés (sICH) a stroke kezdetét követő 10 napon belül. (A neurológiai állapot csökkenésével vagy új neurológiai tünetek kialakulásával kapcsolatos bármely ICH, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint az ICH-val volt összefüggésben.)
10 dyas
Bármilyen okból bekövetkező halálesetek
Időkeret: 10 nap, 90 nap
Bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma a tünetek megjelenését követő 10 és 90 napon belül.
10 nap, 90 nap
Biztonsági végpontok – Az esetleges nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma, az elektrokardiográfia eredményei, az életjelek és a laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, kémia és vizeletvizsgálat).
Időkeret: 10 nap
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma, az elektrokardiográfia eredményei, az életjelek és a laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, kémia és vizeletvizsgálat).
10 nap
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: 90 nap
A stroke vagy a szívinfarktus kiújulását szenvedő betegek száma.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás

3
Iratkozz fel