- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02728180
Xingnaojing a közepestől súlyosig terjedő akut ischaemiás stroke-hoz (XMAS) (XMAS)
2019. október 2. frissítette: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing közepestől súlyosig terjedő akut ischaemiás stroke (XMAS): többközpontú, leendő, randomizált, nyílt, vak végpontú klinikai vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül intravénásan beadott Xingnaojing javítja-e az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő résztvevők 3 hónapos kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Xingnaojing-ot széles körben használják Kínában, de jelenleg nincs jó minőségű bizonyíték az akut ischaemiás stroke-ban való hatékonyságáról.
A kísérlet elsődleges hipotézise az, hogy Xingnaojing három hónap múlva növeli az élő és független emberek arányát.
A Xingnaojing-et az irányelveken alapuló standard ellátással kombinálva összehasonlítják az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek standard ellátásával a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül.
Minden betegnek 5-20 pontja lesz a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bemeneti pontszámában.
Az egyes csoportokba tartozó betegeket az irányelveken alapuló standard ellátás szerint kezelik, beleértve adott esetben az intravénás trombolízist is.
Az elsődleges eredményt 3 hónap múlva határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
720
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100700
- Dongzhimen Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül.
- A National Institute of Health Stroke Skála pontszáma ≥ 5 és ≤ 20.
- Életkor ≥ 35 és ≤ 80 év.
- A beteg vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett vagy már részesült endovaszkuláris kezelésben.
- Tumor, agyi trauma vagy hematológiai betegségek által okozott másodlagos stroke gyanúja.
- Már a jelenlegi akut stroke előtti napi tevékenységtől függ (módosított Rankin Scare pontszám ≥2).
- Egyéb motoros működési zavarokhoz vezető állapotok (pl. súlyos osteoarthrosis, rheumatoid arthritis).
- Jelentős vese- vagy májelégtelenség (a szérum kreatinin-koncentrációja, alanin-aminotranszferáz- vagy aszpartát-aminotranszferáz-értéke, amely kétszer nagyobb, mint a normálérték felső határa).
- 90 nap vagy annál kevesebb várható élettartam egyéb életveszélyes betegség miatt (pl. előrehaladott rák).
- Egyéb feltételek, amelyek miatt valószínűtlen az eredmények vagy a nyomon követés értékelése.
- Ismert, hogy terhes vagy szoptat.
- Jelenleg vizsgálati gyógyszert kap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Xingnaojing és a szokásos ellátás
Az alanyok intravénásan beadott Xingnaojing injekciót kapnak, amelyet irányelveken alapuló standard ellátással kombinálnak.
|
Irányelveken alapuló standard ellátás akut ischaemiás stroke esetén.
Xingnaojing injekció (20 ml), IV (vénába), 12 óránként 10 napon keresztül.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Csak normál ellátás
Az alanyok csak irányelveken alapuló standard ellátásban részesülnek.
|
Irányelveken alapuló standard ellátás akut ischaemiás stroke esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Független betegek aránya
Időkeret: 90 nap
|
A független betegek arányát a módosított Rankin-skála 0, 1 vagy 2-es pontszámaként határozzuk meg.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A NIHSS pontszámok változásának összehasonlítása a kiindulási értékről 10 napra a két csoportban.
Időkeret: Alapállapot és 10 nap.
|
A NIHSS pontszám 0-tól (legjobb pontszám) 42-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
|
Alapállapot és 10 nap.
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 30 nap és 90 nap
|
A mindennapi élet tevékenységei a Barthel-index pontszámával mérve 30 és 90 napon.
|
30 nap és 90 nap
|
A stroke beteg által jelentett kimenetele (PRO) skála
Időkeret: 10 nap
|
A betegek által bejelentett stroke kimenetel (PRO) skála 10 napon belül.
|
10 nap
|
Korai neurológiai állapotromlás (END)
Időkeret: Alapvonal és 48 óra
|
A korai neurológiai állapotromlást a NIHSS-pontszám legalább 3 ponttal történő növekedése jelenti a kiindulási érték és 48 óra között.
|
Alapvonal és 48 óra
|
Tünetekkel járó koponyán belüli vérzés (sICH)
Időkeret: 10 dyas
|
Tünetekkel járó koponyán belüli vérzés (sICH) a stroke kezdetét követő 10 napon belül.
(A neurológiai állapot csökkenésével vagy új neurológiai tünetek kialakulásával kapcsolatos bármely ICH, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint az ICH-val volt összefüggésben.)
|
10 dyas
|
Bármilyen okból bekövetkező halálesetek
Időkeret: 10 nap, 90 nap
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma a tünetek megjelenését követő 10 és 90 napon belül.
|
10 nap, 90 nap
|
Biztonsági végpontok – Az esetleges nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma, az elektrokardiográfia eredményei, az életjelek és a laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, kémia és vizeletvizsgálat).
Időkeret: 10 nap
|
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma, az elektrokardiográfia eredményei, az életjelek és a laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, kémia és vizeletvizsgálat).
|
10 nap
|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: 90 nap
|
A stroke vagy a szívinfarktus kiújulását szenvedő betegek száma.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014BAI10B05-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveHematológiai rosszindulatú daganatokEgyesült Államok