Antiszekréciós faktor (AF) hatása az intraokuláris nyomásra

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a Salovum, egy antiszekréciós faktor (AF) képes-e csökkenteni az intraokuláris nyomást (IOP) a glaukómában szenvedő betegek szemében.

A glaukóma egy összetett és krónikus szembetegség, amely károsítja a látóideget. A látómező perifériájától kezdve gyakran nagyon lassan halad előre, ami azt jelenti, hogy a betegek csak akkor fordulnak orvoshoz, ha a károsodás már nagyon nagy. A glaukóma élethosszig tartó orvosi kezelést igényel. Az orvosi kezeléstől függetlenül a sérült idegrostok soha nem fognak regenerálódni. Az orvosi kezelés korai megkezdése kulcsfontosságú a betegség progressziójának elkerülése érdekében, amely kezelés hiányában a központi látást is érintené, ami súlyos fogyatékos betegeket eredményezne.

A glaukóma egyik fő kockázati tényezője az emelkedett IOP, és a kezelés célja a progresszió csökkentése az IOP csökkentésével. Az orvosilag helyes kezelést követően a glaukómás betegek körülbelül 10-15%-a rosszul vagy egyáltalán nem reagál a gyógyszerekre, ami a látótér fokozatos elvesztéséhez és a látásromláshoz vezet.

Az antiszekréciós faktor (AF) egy endogén fehérje, amelyet in vivo és in vitro jellemeztek. Az AF a proteaszóma része, és szabályozza a víz és az ionok szállítását a sejtmembránon keresztül. Az AF fontos szerepet játszik az immunrendszerben, és in vivo szekréció- és gyulladáscsökkentő hatással bír a kiegészítő anyagokkal, elsősorban a c3C-vel együtt. A kutatók kémiailag jellemezték és klónozták az AF cDNS-ét, és kimutatták, hogy az aktív rész (antiszekréciós és gyulladásgátló) a fehérje aminoterminális részében található. Az AF szekréciós / gyulladásos folyamatra gyakorolt ​​​​szabályozó hatása mögött meghúzódó pontos mechanizmusok azonban nagyrészt ismeretlenek, de az AF valószínűleg részt vesz a sejtútvonal folyadékszállítási mechanizmusaiban.

Az AF-t a legtöbb testszövetben, plazmában, anyatejben, epében és székletben mutatták ki. Egészséges egyénben az AF főként inaktív formában fordul elő, de az AF-t aktiválhatja egy betegség, pl. a toxin által kiváltott hasmenés. Az inaktív AF-ről az aktívra való átmenet hozzájárul a bélszekréció normalizálódásához, és a hasmenés csökken vagy megszűnik. Embereknél az AF-terápia csökkentette a betegség tüneteit, például a fekélyes vastagbélgyulladást, a Crohn-betegséget, a Meniere-betegséget, a tőgygyulladást (emlőmirigy-gyulladás), valamint a különböző eredetű hasmenéses állapotokat. Az AF-kezelés különösen sikeres volt a gyermekek hasmenésének kezelésében, és Pakisztánban rutinszerűen alkalmazzák. A terápia mellékhatásairól eddig nem számoltak be. A patkányokon végzett tapasztalatok azt is kimutatták, hogy az AF hatékonyan csökkenti a nyomást a szöveti daganatokban (emlőrák), csökkenti a megnövekedett koponyaűri nyomást, amely a vírus által kiváltott agygyulladással (1-es típusú herpeszvírus) összefüggésben lép fel, és csökkenti az okozott nyomást. agyvérzést utánzó mechanikai agykárosodás (fagykárosodás).

A tojástermelő tyúkok speciális takarmányozásával serkentik a tyúkok saját AF termelését. A magas AF-tartalom kifejezetten a tojássárgájában tükröződik, körülbelül 10 000-szer magasabb szinttel, mint a normál tojásban. Az AF-vel dúsított tojássárgáját porlasztva szárítják, és egyenként 4 grammos zacskókba zárják. Ennek a terméknek a neve Salovum, és az EU szabályozó hatóságai által meghatározott gyógyászati ​​célokra szánt élelmiszerként regisztrálták. A Salovum azonban nem alkalmazható tojásallergiával diagnosztizált vagy gyanús betegeknél.

A kutatók hipotézise szerint a Salovum képes helyreállítani a normál só-víz egyensúlyt a szemben, ami viszont csökkentené az IOP-t. Ez megszüntetné vagy csökkentené a későbbi látáskárosodás/neurológiai károsodás kockázatát. Ebben az összefüggésben fontos kiemelni, hogy a Salovum bevitele tápláléknak számít, és semmilyen módon nem zavarja a glaukóma hagyományos orvosi kezelését.

Ötven glaukómás beteget vesznek fel, akiknek a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére további szemnyomás-csökkentésre van szükségük. A résztvevőket véletlenszerűen 2, egyenként 25 betegből álló csoportra osztják, és az alábbiak szerint kezelik őket:

• az egyik csoport 2 hétig Salovummal kezdi, majd további 2 hétig placebót szed
• az egyik csoport 2 hétig placebóval kezdi, majd 2 hétig Salovumot szed.

Adagolás: A Salovum lében vagy vízben feloldva bizonyos teltségérzetet okozhat. Minden tasak 4 gramm szárított tojássárgát tartalmaz. Az első 2 napon a betegek napi 6 alkalommal egy zacskó Salovumot vagy placebót vesznek be, majd 3 napon keresztül naponta ötször egy zacskót, végül pedig 9 napon keresztül naponta négyszer egy zacskót.

A legmagasabb szemnyomású szem kerül kiválasztásra. Ha mindkét szem szemnyomása azonos, a jobb szem kerül kiválasztásra. Az IOP-t a Goldmann applanációs tonometria szerint ötször mérik a vizsgálati időszak alatt. Az IOP-t munkamenetenként háromszor mérik, és mindhárom mérést statisztikai elemzéshez használják fel. A szemnyomást a betegek maguk is öntonométerrel mérik napi 5 alkalommal.

A betegek részletesebb tájékoztatást kapnak az öntonométer kezeléséről a vizsgálati személyzettől. Minden eredményt a St Erik Eye Hospitalban tárolnak egy korlátozott hozzáférésű számítógépes rendszerben.

A vizsgálat során a betegek a szokásos módon folytatják a glaukóma-kezelést. A Salovum ivásán és az IOP mérésén kívül semmi új rutin nem fog találkozni.

Mivel a vizsgálat a placebót (alacsony AF-szintű tojássárgája) az aktív kezeléssel (Salovum magas dózisú AF-vel) hasonlítja össze egy beteg betegpopuláción belül, egészséges alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban.

Ha a Salovum IOP-csökkentő hatást ér el, a vizsgálók megbeszélik a beteggel, hogyan kell folytatni a kezelést. Ha nincs hatás, a betegek csak a szokásos orvosi kezelést folytatják.