EndoBarrier Register Deutschland – Az endoszkópos nyombél-jejunális bypass hüvely biztonsága és hatékonysága (EBRD)
2017. június 22. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
EndoBarrier Register Deutschland
Ennek a tanulmánynak a célja az ideiglenes, endoszkópos duodenum-jejunális bypass-sleeve EndoBarrier® súlycsökkentés és a diabetes mellitus javulásának hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása egy nemzeti nyilvántartásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú távú adatokat körülbelül 30 német központ gyűjti.
A Clinical Trial Center North (CTC) által előre meghatározott releváns elemek összegyűjtésére egy elektronikus esetjelentési űrlapot (eCRF) terveztek.
Minden németországi telephelyet, ahol 2010 óta beültették az EndoBarrier®-t, felkérték, hogy szolgáltassák a betegek eredményeit.
Az adatgyűjtés 5 éves időtartamra és legfeljebb 1000 betegre várható.
Az adatgyűjtés kiterjesztését tervezik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia Hinz
- Telefonszám: 040/741020901
- E-mail: ni.sauer@uke.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nina Sauer
- Telefonszám: 01781642802
- E-mail: ninasauer@ymail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Augsburg, Németország
- Toborzás
- Klinikum Augsburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Heinle
-
Donauwörth, Németország
- Toborzás
- Donau-Ries Klinik Donauwörth
-
Kapcsolatba lépni:
- Eberl
-
Düsseldorf, Németország, 40215
- Toborzás
- St. Martinus Krankenhaus Düsseldorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Gijbels
-
Forchheim, Németország
- Toborzás
- Klinikum Forchheim
-
Kapcsolatba lépni:
- Dewald
-
Freiburg, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Freiburg- Abt. Innere Medizin II
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Laubner/Prof. Seufert
-
Gelsenkirchen, Németország
- Toborzás
- Marienhospital Gelsenkirchen
-
Kapcsolatba lépni:
- Dederichs
-
Göttingen, Németország
- Toborzás
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Raddatz
-
Köln, Németország
- Toborzás
- Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal
-
Kapcsolatba lépni:
- Loeff
-
Niesky, Németország
- Toborzás
- Krankenhaus Emmaus-Niesky
-
Kapcsolatba lépni:
- Stengel
-
Schmalkalden, Németország
- Toborzás
- Elisabeth Klinikum Schmalkalde
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung
-
Wuppertal, Németország
- Toborzás
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
Kapcsolatba lépni:
- Göbel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elhízásban és/vagy Diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket EndoBarrierrel kezelnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikai döntést az EndoBarrier kezelésről
- a nyilvántartásban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek
- életkor <18
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EndoBarrier
Minden EndoBarrier-kezelésben részesülő beteg
|
Az EndoBarrier behelyezése körülbelül egy évig, majd az explantáció és a nyomon követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1C csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
Az antidiabetikus gyógyszerek csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
Túlsúlycsökkenés
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
A BMI csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
Súly csökkentés
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
Az EndoBarrier beültetésével, explantációjával vagy behelyezésével kapcsolatos nemkívánatos események, mint például vérzés, májtályog, hasi fájdalom, hányinger, hányás, nyombélfekély, nyombélperforáció
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
A szubjektív arthropathia javulása
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
Kvalitatív A szubjektív arthropathia javulásának mérése, skálát nem használunk
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
A beültetés és az explantáció ideje
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
Az éhomi glükóz csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
Az éhomi inzulin csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
Az éhgyomri C-peptid csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
A szisztolés vérnyomás csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
A diasztolés vérnyomás csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedésének csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
Az összkoleszterin csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
Az LDL-koleszterin csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
A HDL-koleszterinszint emelkedése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
Az éhomi trigliceridek csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
Az antihiperlipidémiás gyógyszerek csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
25OHD3 csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
A kalcium csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
Ferritin csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A ferritint meg fogják mérni
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
Hemoglobin csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
A B12-vitamin csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
Albumin csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
A folsav csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
A B1-vitamin csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
A B6-vitamin csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
A CK csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
Az AST csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
Az ALT csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
A hsCRP csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
Az EndoBarrier beültetési folyamatának időtartama percekben
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
Az EndoBarrier explantációs folyamatának időtartama percekben
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
A derékbőség csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
|
|
A napi kalóriabevitel csökkentése
Időkeret: A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
A beültetéstől a legalább 2 éves követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Aberle, University hospital Hamburg, Endokrinology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBRD 001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .