Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tetravalens Dengue-oltás biztonságossága és immunogenitása HIV-pozitív felnőtteknél

2023. február 6. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A tetravalens dengue-oltás biztonságossága és immunogenitása HIV-pozitív, 18 és 50 év közötti felnőtteknél Brazíliában

A vizsgálat célja a Dengue-oltás biztonságosságának és immunogenitásának értékelése egy különleges érdeklődésre számot tartó populációban, például a korábban dengue-láznak kitett HIV-pozitív felnőtteknél.

Elsődleges feladat:

  • Leírja a CYD dengue-láz elleni vakcina minden egyes injekciójának biztonságosságát HIV-pozitív felnőtteknél, akik korábban dengue-láznak voltak kitéve.

Másodlagos célok:

  • Az egyes dengue-láz szerotípusokra adott humorális immunválasz leírása a kiinduláskor és a CYD dengue vakcina minden egyes injekciója után olyan HIV-pozitív felnőtteknél, akik korábban dengue-láznak voltak kitéve.
  • A CYD dengue vakcina által okozott virémia kimutatása az 1. injekció utáni HIV-pozitív felnőtteknél, akik korábban dengue-láznak voltak kitéve.
  • A CD4 szám és a HIV RNS vírusterhelés változásainak leírása a CYD dengue vakcina minden egyes injekciója után olyan HIV-pozitív felnőtteknél, akik korábban dengue-láznak voltak kitéve.

Megfigyelési cél:

  • Az FV (YF, Dengue, Zika) szerológiai állapotának leírása a vizsgálati populációban a kiinduláskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen 2 csoportból 1 csoportba osztják, hogy kapjanak 3 injekciót vagy CYD dengue-oltásból vagy placebóból 0, 6 és 12 hónapos korban. Az alanyok felvétele két lépésben történik, beleértve a biztonsági adatok korai felülvizsgálatát a második lépés előtt. Az egyes alanyok vizsgálatban való részvételének időtartama körülbelül 18 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04121-000
        • Investigational Site Number :0760003
      • São Paulo, Brazília, 04040-002
        • Investigational Site Number :0760001
    • Rio De Janeiro
      • Nova Iguaçu, Rio De Janeiro, Brazília, 26030-380
        • Investigational Site Number :0760002
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59025050
        • Investigational Site Number :0760004

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18–50 éves az első vizsgálati oltás (vizsgálati készítmény beadása) napján („18–50”: a 18. születésnaptól az 51. születésnapot megelőző napig)
  • Az Inform concent űrlapot aláírták és dátumozták
  • Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást
  • Dokumentált szeropozitivitás HIV-1 fertőzésre a brazil HIV-irányelvek laboratóriumi kritériumai alapján (azaz két pozitív eredmény, amely különböző és független meghatározási módszerekből származott), vagy kimutatható HIV-1 vírusterhelési eredmények a múltban
  • Stabil HIV-állapot a brazil HIV-irányelvek szerint (vagyis mind a CD4-szám > 350 sejt/mm3, mind a fenntartható és nem kimutatható HIV vírusterhelés [< 50 kópia/ml]) legalább 1 évig a beleegyezés előtt
  • Stabil antiretrovirális (ART) kezelés helyi HIV protokollon alapuló legalább 1 évig a beleegyezés előtt.
  • A dengue-láznak való korábbi expozíció gyorsdiagnosztikai teszttel (RDT) vagy dengue-láz IgG ELISA-val igazolt

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú (hogy nem fogamzóképesnek minősüljön, a nőnek legalább 1 éve menstruáció előtt vagy posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási vagy absztinencia módszert kell alkalmaznia az első oltás előtt legalább 4 héttel az utolsó oltást követő legalább 4 hétig)
  • Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy az első próbaoltást megelőző 4 hétben), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
  • Bármely vakcina átvétele az első próbaoltást megelőző 4 héten belül, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a kísérleti oltást követő 4 héten belül
  • Korábbi oltás a dengue-láz ellen akár a próbaoltással, akár egy másik vakcinával
  • Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
  • Ön által bejelentett vagy feltételezett veleszületett vagy szerzett immunhiány, kivéve a HIV; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az elmúlt 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
  • Korábban szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), az opportunista fertőzés előfordulása a beleegyezés előtti elmúlt 2 évben
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
  • Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került
  • Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38,0°C) az oltás napján. A leendő alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül
  • Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány
  • Korábbi CD4-szám < 200 sejt/mm3 (nadir) a HIV diagnózisa óta
  • Krónikus és aktív hepatitis B fertőzés vagy HBsAg-pozitív anamnézisben
  • Az anamnézisben szereplő krónikus és aktív hepatitis C fertőzés vagy HCV Ab-pozitív
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), karbamid és kreatinin a normál tartomány felső határának (ULN) több mint háromszorosa
  • Hemoglobin (Hb) < 10 g/dl
  • Fehérvérsejtszám (WBC) < 1500 sejt/mm3
  • Vérlemezkék < 100 000 sejt/mm3.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CYD Dengue-oltás csoport
Az alanyok 3 adag CYD dengue-oltást kapnak 0, 6 és 12 hónapos korban
Biológiai: CYD Dengue-oltás
0,5 ml, szubkután a 0., 6. és 12. napon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo vakcina csoport
Az alanyok 3 adag placebo (NaCl, 0,9%) vakcinát kapnak 0, 6 és 12 hónapos korban
Biológiai: Placebo (NaCl 0,9%) vakcina csoport
0,5 ml, szubkután a 0., 6. és 12. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kéretlen szisztematikus mellékhatásokról, kért injekció beadásának helyén fellépő reakciókról, kért szisztémás reakciókról, kéretlen nemkívánatos eseményekről, különleges érdeklődésre számot tartó súlyos és nem súlyos mellékhatásokról, SAE-ről és kórházi virológiailag igazolt dengue-láz esetekről számoltak be
Időkeret: 0. naptól 18 hónapig az oltás után
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), fejfájás, rossz közérzet, izomfájdalom és asthenia
0. naptól 18 hónapig az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes dengue-vírus-szerotípusok elleni semlegesítő antitestszintek összefoglalása a kiinduláskor és 28 nappal az injekció után minden csoportban
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal minden injekció után
A dengue-láz vírus egyes szerotípusaival szembeni semlegesítő antitestszinteket a dengue plakk csökkentésére szolgáló neutralizációs teszt (PRNT) segítségével mérik.
Kiindulási és 28 nappal minden injekció után
A CYD dengue vakcina által okozott virémia összefoglalása az első CYD dengue vakcinával vagy placebo injekcióval történő vakcinázást követően
Időkeret: 7 és 14 nappal az injekció beadása után 1
7 és 14 nappal az injekció beadása után 1
A CD4-szám összefoglalása a CYD dengue-oltás minden egyes injekciója után
Időkeret: 28 nappal minden injekció után
28 nappal minden injekció után
A HIV RNS vírusterhelés összefoglalása a CYD dengue vakcina minden egyes injekciója után
Időkeret: 28 nappal minden injekció után
28 nappal minden injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2023. január 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYD50
  • U1111-1174-4398 (EGYÉB: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a CYD Dengue-oltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel