Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ón-fluoridos fogkrém lehetősége a fogínybetegségek csökkentésére

2017. szeptember 25. frissítette: GlaxoSmithKline

Klinikai vizsgálat az ónfluoridos fogkrém ínygyulladás hatékonyságának vizsgálatáról

Ez egy egyközpontos, 12 hetes, vizsgálói vak, randomizált, rétegzett (nem és kiindulási átlagos teljes száj MGI-pontszám), két kezelésből álló, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat lesz, közepesen súlyos ínygyulladásban szenvedő egészséges felnőtt önkénteseken. Ez a vizsgálat egy 0,454 tömeg% (w/w) ónfluoridot tartalmazó fogkrém hatékonyságát értékeli a fogínygyulladás és az ínyvérzés megfékezésére napi kétszeri fogmosás után 12 hétig, összehasonlítva egy negatív kontroll fogkrémmel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

253

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amint azt önkéntes írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés igazolja, és megkapta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát.
  • Jó általános egészségi állapot, (a vizsgáló véleménye szerint) klinikailag jelentős és releváns kórtörténeti vagy száj-/fogászati ​​vizsgálati eltérések nélkül.
  • Olyan állapot hiánya, amely hatással lehet az alany biztonságára vagy jólétére, vagy befolyásolná az egyén képességét a tanulmányi eljárások és követelmények megértésére és követésére.
  • Minimum 20 maradó osztályozható fog. (Osztályozható fogak azok, ahol a helyreállító anyagok a minősített fogfelület kevesebb mint 25%-át fedik le).
  • Mérsékelt ínygyulladás a szűrővizsgálaton a vizsgáló véleménye szerint durva vizuális gingiva értékelés alapján.
  • Látható vér a fogkrém köptetőben a szűréskor és az alaphelyzetben (2. látogatás).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Szoptató nők
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
  • A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
  • A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai.
  • Bármely fogkrémgyártó alkalmazottja vagy közvetlen hozzátartozója.
  • Orvosi előzmény/jelenlegi gyógyszeres kezelés A. Bármely súlyos, súlyos vagy instabil fizikai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más egészségügyi állapot jelenlegi vagy releváns kórtörténete (pl. Diabetes mellitus), amely valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljesen befejezze a vizsgálatot, vagy olyan, amely növeli az alany kockázatát vagy aláássa az adatok érvényességét B. Szűrés i. Jelenleg antibiotikumot szed, vagy antibiotikum-használatot igényel fogászati ​​profilaxis vagy egyéb fogászati ​​eljárások előtt.

ii. Jelenleg gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a fogíny állapotát.

iii. Jelenleg olyan szisztémás gyógyszert szed, amely a C. Alapállapot, a 28. és a 96. napi értékelő látogatások véleménye szerint i. Antibiotikumot szedett az elmúlt 14 napban. ii. Gyulladáscsökkentő gyógyszert szedett, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a fogíny állapotát az elmúlt 14 napban.

iii. Az elmúlt 14 napban olyan szisztémás gyógyszert szedett, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a fogíny állapotát (pl. kalciumcsatorna-blokkolók vagy aszpirinterápia).lehet befolyásolta a fogíny állapotát az elmúlt 14 napban (pl. kalciumcsatorna-blokkolók vagy aszpirinterápia). A kutató befolyásolhatja a fogíny állapotát (pl. kalciumcsatorna-blokkolók vagy aszpirinterápia).

  • Aktív fogszuvasodása vagy parodontitisze van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatot vagy az alanyok szájegészségét, ha részt vesznek a vizsgálatban.
  • Helyreállítások rossz állapotban.
  • Részleges fogpótlások vagy fogszabályozó készülékek.
  • Fogfehérítés a szűrést követő 12 héten belül.
  • Klórhexidin szájvíz használata a kiindulási értéktől számított 14 napon belül.
  • Jelenlegi dohányosok vagy dohányosok, akik a szűrést megelőző 6 hónapban leszoktak, vagy akik jelenleg dohányoznak füstmentes formájú dohányt, pl. Gutkha, Dohánytartalmú Pan, Pan Masala vagy nikotin alapú e-cigaretta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ón(II)-fluorid
A résztvevők egy teljes, 0,454 tömeg% ón-fluoridot tartalmazó fogkrémet kennek a vizsgált fogkefére, és a szokásos módon, egy percen keresztül, naponta kétszer (reggel és este) mossák meg fogaikat.
Drog: Ón(II)-fluorid
0,454 tömeg% ón-fluoridot tartalmazó fogkrém
Aktív összehasonlító: Nátrium-monofluor-foszfát
A résztvevők egy teljes, 1000 ppm fluoridot tartalmazó, nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrémet kennek a vizsgálati fogkefére, és naponta kétszer (reggel és este) a szokásos módon mossák meg a fogaikat egy percen keresztül.
Drog: Nátrium-monofluor-foszfát
1000 ppm fluoridot tartalmazó fogkrém nátrium-monofluor-foszfát formájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses helyek száma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A vérzési helyek számát vérzési indexként (BI) mértük egyetlen vizsgálóval, színkódolt parodontális szondával. A szonda körülbelül 1 mm-re (mm) az ínyrésbe került. Mérsékelt nyomást alkalmaztunk, miközben az interproximálistól az interproximálisig söpörtünk a sulcularis hám mentén. A BI-t minden egyes értékelhető fog arc- és nyelvi ínyfelületén értékelték (7-7 minden ívben). A vérzési helyek mérésére használt BI pontozási rendszer a következő: 0 = Nincs vérzés 30 másodperc után; 1= Vérzés szondázáskor 30 másodperc után; 2 = Azonnali vérzés figyelhető meg. A vérzéses helyeket a vérzéses helyek számaként értékelték 1 vagy 2 BI-pontszámmal.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses helyek száma a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A vérzési helyek számát BI-ként mértük egyetlen vizsgálóval, színkódolt parodontális szondával. A szondát körülbelül 1 mm-re helyeztük az ínyrésbe. Mérsékelt nyomást alkalmaztunk, miközben az interproximálistól az interproximálisig söpörtünk a sulcularis hám mentén. A BI-t minden egyes értékelhető fog arc- és nyelvi ínyfelületén értékelték (7-7 minden ívben). A vérzési helyek mérésére használt BI pontozási rendszer a következő: 0 = Nincs vérzés 30 másodperc után; 1= Vérzés szondázáskor 30 másodperc után; 2 = Azonnali vérzés figyelhető meg. A vérzéses helyeket a vérzéses helyek számaként értékelték 1 vagy 2 BI-pontszámmal.
4. hét
Vérzési index (BI) a 4. és a 12. héten
Időkeret: 4. hét, 12. hét
A BI-t egyetlen vizsgáló értékelte egy színkódolt parodontális szondával. A szonda körülbelül 1 mm-re volt az ínyrésben. Mérsékelt nyomást alkalmaztunk, miközben az interproximálistól az interproximálisig söpörtünk a sulcularis hám mentén. A használandó BI pontozási rendszer a következő: 0= Nincs vérzés 30 másodperc után; 1= Vérzés szondázáskor 30 másodperc után; 2 = Azonnali vérzés figyelhető meg
4. hét, 12. hét
Módosított Gingival Index (MGI) a 4. és a 12. héten
Időkeret: 4. hét, 12. hét
Az MGI-t az arc és a nyelv felületén, minden egyes fogon két helyen (papillák és szélek) értékelték. Az MGI pontozása fogorvosi rendelői körülmények között történt, a szájüreg megvilágítására szabványos fogászati ​​lámpával. Ezt az eljárást egyetlen vizsgáló végezte. Az MGI pontozási rendszer a következő: 0 = gyulladás hiánya; 1 = enyhe gyulladás; enyhe színváltozás, kis színváltozás; csekély változás a marginális vagy papilláris gingivális egység bármely részének textúrájában; 2 = enyhe gyulladás; a fenti kritériumok, de a teljes marginális vagy papilláris gingivális egységet érintik; 3 = mérsékelt gyulladás; a marginális vagy papilláris gingivális egység üvegezése, bőrpírja, ödémája és/vagy hipertrófiája; 4 = súlyos gyulladás; a marginális vagy papilláris gingivális egység kifejezett vörössége, ödémája és/vagy hipertrófiája, spontán vérzés, pangás vagy fekélyképződés.
4. hét, 12. hét
Látható vért mutató résztvevők száma (jelenlét [nyom, jelentős]/hiány) a 4. és a 12. héten
Időkeret: 4. hét, 12. hét
A köptetésben látható vér minden résztvevőnél (i) jelenlévő (nyomokban vagy jelentős mértékben) (ii) hiányzónak minősült. Elemeztük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a vér „van” (nyomokban vagy jelentős mértékben) vagy „hiányzik” a köptetésben.
4. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205045

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ón(II)-fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel