- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02751450
Az okkluzív fogkrém hatékonysága a dentin túlérzékenység (DH) enyhítésében
Klinikai vizsgálat az elzáró fogkrém hatékonyságának vizsgálatáról a dentin túlérzékenységének enyhítésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LY
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amit önkéntes írásos beleegyező nyilatkozat igazol, és megkapta a beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát
- Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint:
A. Nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a szóbeli vizsgálat során.
B. Olyan feltétel hiánya, amely hatással lenne a résztvevő biztonságára vagy jólétére, vagy befolyásolná az egyén képességét a tanulmányi eljárások és követelmények megértésére és követésére.
- Szájhigiéné
A vetítésen:
A. Hat hónapnál tovább, de legfeljebb 10 évig tartó dentin túlérzékenység (DH) saját bevallása szerint.
B. Jó általános szájhigiénia, minimum 20 természetes foggal.
C. Legalább 2 hozzáférhető, nem szomszédos fog (metszőfogak, szemfogak, előőrlőfogak), lehetőleg különböző negyedekben, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Arc/nyaki fogíny recesszió jelei és/vagy erózió vagy kopás (EAR) jelei.
- A módosított gingival index (MGI) pontszáma = 0, csak a vizsgálati terület mellett (exponált dentin), és klinikai mobilitása ≤1.
- Az érzékenységi jelekkel rendelkező fog, amelyet minősítő párolgási levegő értékeléssel mértek (I/N válasz).
Az alaphelyzetben:
D. Legalább két, nem szomszédos hozzáférhető fog (metszőfogak, szemfogak, előfogak), amelyek megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Az érzékenység jeleivel rendelkező fog, minősítő tapintási ingerrel (Yeaple ≤ 20g) és párolgási levegő értékelésével (Schiff érzékenységi pontszám ≥ 2) mérve.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- A gyógyszer/kezelés napi adagja, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a fájdalom érzékelését.
- Jelenleg antibiotikumot szed, vagy a kiindulási állapottól számított két héten belül antibiotikumot szedett.
- Olyan gyógyszer napi adagja, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz. - Krónikus legyengítő betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz.
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
- Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
- A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt
- Fogászati profilaxis a szűrést követő négy héten belül.
- Nyelv- vagy ajakpiercing vagy fogászati implantátum jelenléte.
- Érzéketlenítő kezelés a Szűrést követő nyolc héten belül (professzionális érzékenységi kezelések és nem fogkrém érzékenységi kezelések).
- Súlyos fogágybetegség, fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) a szűrést követő 12 hónapon belül Szűrés, hámlás vagy gyökértervezés a szűrést követő 3 hónapon belül.
- Fogfehérítés a szűrést követő nyolc héten belül
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli fogszuvasodás jeleit észlelő fogak, vagy a szűrést követő 12 hónapon belül szuvasodásról számoltak be.
- A fogak szabadon látható dentinnel, de mély, hibás vagy arcpótlásokkal, rögzített vagy kivehető részleges fogpótlásokhoz használt fogak, teljes koronával vagy héjjal ellátott fogak, fogszabályozó szalagok vagy repedt zománc. Érzékeny fogak, amelyek más etiológiájúak, mint az erózió, a kopás vagy a fedetlen dentin recessziója.
- A vizsgáló véleménye szerint az érzékeny fogak nem reagálnak a vény nélkül kapható fogkrémes kezelésre.
- Szájápoló termék használata a dentin túlérzékenységének enyhítésére a szűrést követő nyolc héten belül
- Olyan személyek, akiknek a fogászati eljárásokhoz antibiotikum profilaxisra van szükségük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ón-fluorid fogsor
A résztvevők (felügyelet mellett) borsónyi adag 0,454 tömegszázalék ónfluoridot (1100 ppm) tartalmazó kísérleti fogápolószert helyeznek fel mind a két alkalmas fogra, közvetlenül az ujjuk segítségével, és finoman dörzsölik a fog nyaki szélébe a kiosztott foghoz. idő.
Az öblítés nem megengedett
|
Kísérleti fogkrém, amely 0,454 tömegszázalék ón-fluoridot (1100 ppm) tartalmaz
|
Egyéb: Nátrium-monofluor-foszfát fogkrém
A résztvevők (felügyelet mellett) egy borsónyi adag 0,76% nátrium-monofluor-foszfátot (1000 ppm fluoridot) tartalmazó fogkrémet alkalmaznak mind a két minősített fogra, közvetlenül az ujjukkal, és finoman dörzsölik a fog nyakszélébe a kijelölt ideig. .
Az öblítés nem megengedett.
|
0,76% nátrium-monofluor-foszfátot (1000 ppm fluoridot) tartalmazó fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a Schiff érzékenységi pontszámban a 3. napon
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
|
A vizsgáló értékelte a résztvevő válaszát a párolgási levegő ingerére minden egyes fog esetében a Schiff érzékenységi skála segítségével, amelyet a következőképpen értékeltek: - 0: A résztvevő nem reagál a levegő stimulációra; 1: A résztvevő reagált a légingerre, de nem kéri az ingerlés megszakítását; 2: A résztvevő reagált a légi ingerre, és az inger megszakítását vagy az ingertől való elmozdulást kéri; 3: A résztvevő reagált az ingerre, fájdalmasnak tekintette az ingert, és kérte az inger leállítását.
A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelezte.
|
Alapállás a 3. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a Schiff érzékenységi pontszámban az első kezelés után közvetlen alkalmazással
Időkeret: Kiindulási állapot az első kezelés után 60 másodpercig
|
A vizsgáló értékelte a résztvevő válaszát a párolgási levegő ingerére minden egyes fog esetében a Schiff érzékenységi skála segítségével, amelyet a következőképpen értékeltek: - 0: A résztvevő nem reagál a levegő stimulációra; 1: A résztvevő reagált a légingerre, de nem kéri az ingerlés megszakítását; 2: A résztvevő reagált a légi ingerre, és az inger megszakítását vagy az ingertől való elmozdulást kéri; 3: A résztvevő reagált az ingerre, fájdalmasnak tekintette az ingert, és kérte az inger leállítását.
A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelezte.
|
Kiindulási állapot az első kezelés után 60 másodpercig
|
Változás az alapvonalhoz képest az első kezelés utáni tapintási küszöbben közvetlen alkalmazással
Időkeret: Kiindulási állapot az első kezelés után 60 másodpercig
|
A vizsgáló a tapintási érzékenységre adott választ egy Yeaple szondával értékelte, amely lehetővé tette ismert erő kifejtését a dentin felületére, 10 g-tól kezdve, és 10 g-os lépésekben növelve a tapintási küszöböt vagy a maximális erőt.
Az egyes fogak tapintási küszöbét úgy határozták meg, hogy megkérdezték a résztvevőt, hogy az érzés nem okozott-e kellemetlenséget.
Tapintási küszöbként azt a nyomásbeállítást jegyeztük fel, amelynél a résztvevő két egymást követő „igen” választ ad.
Minél magasabb a tapintási küszöb, annál kevésbé érzékeny a fog.
Kiinduláskor a maximális alkalmazott erő 20 g volt; minden későbbi látogatáskor 80 g volt.
|
Kiindulási állapot az első kezelés után 60 másodpercig
|
Változás az alapvonalhoz képest a tapintási küszöbben a 3. napon
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
|
A vizsgáló a tapintási érzékenységre adott választ egy Yeaple szondával értékelte, amely lehetővé tette ismert erő kifejtését a dentin felületére, 10 g-tól kezdve, és 10 g-os lépésekben növelve a tapintási küszöböt vagy a maximális erőt.
Az egyes fogak tapintási küszöbét úgy határozták meg, hogy megkérdezték a résztvevőt, hogy az érzés nem okozott-e kellemetlenséget.
Tapintási küszöbként azt a nyomásbeállítást jegyeztük fel, amelynél a résztvevő két egymást követő „igen” választ ad.
Minél magasabb a tapintási küszöb, annál kevésbé érzékeny a fog.
Kiinduláskor a maximális alkalmazott erő 20 g volt; minden későbbi látogatáskor 80 g volt.
|
Alapállás a 3. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205084
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dentin érzékenység
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntNephrolithiasis | Dent-kórFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Ón-fluorid fogsor
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIsmeretlen
-
Frederick Daniel GrantDana-Farber Cancer InstituteBefejezve
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational...ToborzásRák | Daganat, szilárdEgyesült Királyság
-
National Cancer Centre, SingaporeTerry Fox FoundationBefejezveNasopharyngealis karcinómaSzingapúr
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásFej-nyaki rendellenesség | Warthin daganat | A parotis pleomorf adenomaEgyesült Államok
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalBefejezve
-
UNICANCERBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűnt
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterMegszűntGraft vs Host betegségEgyesült Államok