Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okkluzív fogkrém hatékonysága a dentin túlérzékenység (DH) enyhítésében

2017. április 12. frissítette: GlaxoSmithKline

Klinikai vizsgálat az elzáró fogkrém hatékonyságának vizsgálatáról a dentin túlérzékenységének enyhítésében

Ezt az egyközpontú, összehasonlító tervezési tanulmányt egy kísérleti ónfluorid tartalmú fogkrém hatékonyságának vizsgálatára fogják használni a dentin túlérzékenység (DH) enyhítésében rövid távú használat után, összehasonlítva egy standard fluoridos fogkrémmel.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

263

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amit önkéntes írásos beleegyező nyilatkozat igazol, és megkapta a beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát
  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint:

A. Nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a szóbeli vizsgálat során.

B. Olyan feltétel hiánya, amely hatással lenne a résztvevő biztonságára vagy jólétére, vagy befolyásolná az egyén képességét a tanulmányi eljárások és követelmények megértésére és követésére.

- Szájhigiéné

A vetítésen:

A. Hat hónapnál tovább, de legfeljebb 10 évig tartó dentin túlérzékenység (DH) saját bevallása szerint.

B. Jó általános szájhigiénia, minimum 20 természetes foggal.

C. Legalább 2 hozzáférhető, nem szomszédos fog (metszőfogak, szemfogak, előőrlőfogak), lehetőleg különböző negyedekben, amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • Arc/nyaki fogíny recesszió jelei és/vagy erózió vagy kopás (EAR) jelei.
  • A módosított gingival index (MGI) pontszáma = 0, csak a vizsgálati terület mellett (exponált dentin), és klinikai mobilitása ≤1.
  • Az érzékenységi jelekkel rendelkező fog, amelyet minősítő párolgási levegő értékeléssel mértek (I/N válasz).

Az alaphelyzetben:

D. Legalább két, nem szomszédos hozzáférhető fog (metszőfogak, szemfogak, előfogak), amelyek megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

- Az érzékenység jeleivel rendelkező fog, minősítő tapintási ingerrel (Yeaple ≤ 20g) és párolgási levegő értékelésével (Schiff érzékenységi pontszám ≥ 2) mérve.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • A gyógyszer/kezelés napi adagja, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a fájdalom érzékelését.
  • Jelenleg antibiotikumot szed, vagy a kiindulási állapottól számított két héten belül antibiotikumot szedett.
  • Olyan gyógyszer napi adagja, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz. - Krónikus legyengítő betegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint xerostomiát okoz.
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  • A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt
  • Fogászati ​​profilaxis a szűrést követő négy héten belül.
  • Nyelv- vagy ajakpiercing vagy fogászati ​​implantátum jelenléte.
  • Érzéketlenítő kezelés a Szűrést követő nyolc héten belül (professzionális érzékenységi kezelések és nem fogkrém érzékenységi kezelések).
  • Súlyos fogágybetegség, fogágybetegség kezelése (beleértve a műtétet is) a szűrést követő 12 hónapon belül Szűrés, hámlás vagy gyökértervezés a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Fogfehérítés a szűrést követő nyolc héten belül
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli fogszuvasodás jeleit észlelő fogak, vagy a szűrést követő 12 hónapon belül szuvasodásról számoltak be.
  • A fogak szabadon látható dentinnel, de mély, hibás vagy arcpótlásokkal, rögzített vagy kivehető részleges fogpótlásokhoz használt fogak, teljes koronával vagy héjjal ellátott fogak, fogszabályozó szalagok vagy repedt zománc. Érzékeny fogak, amelyek más etiológiájúak, mint az erózió, a kopás vagy a fedetlen dentin recessziója.
  • A vizsgáló véleménye szerint az érzékeny fogak nem reagálnak a vény nélkül kapható fogkrémes kezelésre.
  • Szájápoló termék használata a dentin túlérzékenységének enyhítésére a szűrést követő nyolc héten belül
  • Olyan személyek, akiknek a fogászati ​​eljárásokhoz antibiotikum profilaxisra van szükségük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ón-fluorid fogsor
A résztvevők (felügyelet mellett) borsónyi adag 0,454 tömegszázalék ónfluoridot (1100 ppm) tartalmazó kísérleti fogápolószert helyeznek fel mind a két alkalmas fogra, közvetlenül az ujjuk segítségével, és finoman dörzsölik a fog nyaki szélébe a kiosztott foghoz. idő. Az öblítés nem megengedett
Kísérleti fogkrém, amely 0,454 tömegszázalék ón-fluoridot (1100 ppm) tartalmaz
Egyéb: Nátrium-monofluor-foszfát fogkrém
A résztvevők (felügyelet mellett) egy borsónyi adag 0,76% nátrium-monofluor-foszfátot (1000 ppm fluoridot) tartalmazó fogkrémet alkalmaznak mind a két minősített fogra, közvetlenül az ujjukkal, és finoman dörzsölik a fog nyakszélébe a kijelölt ideig. . Az öblítés nem megengedett.
0,76% nátrium-monofluor-foszfátot (1000 ppm fluoridot) tartalmazó fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Schiff érzékenységi pontszámban a 3. napon
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
A vizsgáló értékelte a résztvevő válaszát a párolgási levegő ingerére minden egyes fog esetében a Schiff érzékenységi skála segítségével, amelyet a következőképpen értékeltek: - 0: A résztvevő nem reagál a levegő stimulációra; 1: A résztvevő reagált a légingerre, de nem kéri az ingerlés megszakítását; 2: A résztvevő reagált a légi ingerre, és az inger megszakítását vagy az ingertől való elmozdulást kéri; 3: A résztvevő reagált az ingerre, fájdalmasnak tekintette az ingert, és kérte az inger leállítását. A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelezte.
Alapállás a 3. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Schiff érzékenységi pontszámban az első kezelés után közvetlen alkalmazással
Időkeret: Kiindulási állapot az első kezelés után 60 másodpercig
A vizsgáló értékelte a résztvevő válaszát a párolgási levegő ingerére minden egyes fog esetében a Schiff érzékenységi skála segítségével, amelyet a következőképpen értékeltek: - 0: A résztvevő nem reagál a levegő stimulációra; 1: A résztvevő reagált a légingerre, de nem kéri az ingerlés megszakítását; 2: A résztvevő reagált a légi ingerre, és az inger megszakítását vagy az ingertől való elmozdulást kéri; 3: A résztvevő reagált az ingerre, fájdalmasnak tekintette az ingert, és kérte az inger leállítását. A Schiff-érzékenységi pontszám csökkenése az érzékenység javulását jelezte.
Kiindulási állapot az első kezelés után 60 másodpercig
Változás az alapvonalhoz képest az első kezelés utáni tapintási küszöbben közvetlen alkalmazással
Időkeret: Kiindulási állapot az első kezelés után 60 másodpercig
A vizsgáló a tapintási érzékenységre adott választ egy Yeaple szondával értékelte, amely lehetővé tette ismert erő kifejtését a dentin felületére, 10 g-tól kezdve, és 10 g-os lépésekben növelve a tapintási küszöböt vagy a maximális erőt. Az egyes fogak tapintási küszöbét úgy határozták meg, hogy megkérdezték a résztvevőt, hogy az érzés nem okozott-e kellemetlenséget. Tapintási küszöbként azt a nyomásbeállítást jegyeztük fel, amelynél a résztvevő két egymást követő „igen” választ ad. Minél magasabb a tapintási küszöb, annál kevésbé érzékeny a fog. Kiinduláskor a maximális alkalmazott erő 20 g volt; minden későbbi látogatáskor 80 g volt.
Kiindulási állapot az első kezelés után 60 másodpercig
Változás az alapvonalhoz képest a tapintási küszöbben a 3. napon
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
A vizsgáló a tapintási érzékenységre adott választ egy Yeaple szondával értékelte, amely lehetővé tette ismert erő kifejtését a dentin felületére, 10 g-tól kezdve, és 10 g-os lépésekben növelve a tapintási küszöböt vagy a maximális erőt. Az egyes fogak tapintási küszöbét úgy határozták meg, hogy megkérdezték a résztvevőt, hogy az érzés nem okozott-e kellemetlenséget. Tapintási küszöbként azt a nyomásbeállítást jegyeztük fel, amelynél a résztvevő két egymást követő „igen” választ ad. Minél magasabb a tapintási küszöb, annál kevésbé érzékeny a fog. Kiinduláskor a maximális alkalmazott erő 20 g volt; minden későbbi látogatáskor 80 g volt.
Alapállás a 3. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dentin érzékenység

Klinikai vizsgálatok a Ón-fluorid fogsor

3
Iratkozz fel