Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SANGUINATE™ 1. fázisú biztonsági vizsgálata akut, súlyos vérszegénységben szenvedő betegeknél.

2017. június 26. frissítette: Prolong Pharmaceuticals

Nyílt, 1. fázisú biztonsági tanulmány a SANGUINATE™ infúzióról olyan akut, súlyos vérszegénységben szenvedő betegeknél, akik nem kaphatnak vörösvérsejt-transzfúziót

Ebben a nyílt elrendezésű vizsgálatban olyan jogosult és beleegyező felnőtt betegek kerültek kórházba kritikus ellátásra, akik akut súlyos vérszegénységben szenvednek, amelyet ≤ 5 g/dl vér hemoglobinszintként határoztak meg, de nem hajlandók vagy nem tudnak vörösvértestet (RBC) kapni. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat fekvőbeteg-szakasza alatt minden egyes beteg esetében legfeljebb 14 napig kell adatgyűjtést végezni kritikus gondozás alatt, valamint a biztonsággal kapcsolatos eredmények további gyűjtése az utolsó SANGUINATE infúzió után 7 és 14 nappal. . Így minden beteg legfeljebb 28 napig vehet részt a vizsgálatban.

Legalább 100 alanyt kell bevonni, és legalább egy SANGUINATE infúziót kell kapniuk, az utolsó infúzió után 14 napos nyomon követéssel.

A súlyos vérszegénység életveszélyes hatásai miatt várható, hogy ebben a vizsgálatban minden beteg egy kritikus ellátásban részesül (nevezhetjük intenzív osztálynak vagy más hasonló elnevezéssel), ahol minden beteg valós idejű monitorozást kap. létfontosságú jelek és EKG (például telemetriával) minden vizsgált gyógyszer-infúzió előtt, alatt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Brookwood Princeton Baptist
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86301
        • Yavapai Regional Medical Center
    • California
      • Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
        • Kaiser Permanente
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Antelope Valley Hospital
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Providence Holy Cross Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Medstar Georgetown University Hosiptal
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30066
        • Wellstar Atlanta Medical Centre
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Medical Center Harper Univesity Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • St. Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell - North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mt. Sinai /Recanati/Miller Transplantation Institute, Icahn
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Presbyterian Hospital Novant Health
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Hahnemann University Hospital (Rittenhouse)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Bon Secour St Francis Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • University of Texas Medical Center (El Paso)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Lukes
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53214
        • Blood Center of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyébként a beteg vörösvértest-transzfúziót kapna súlyos vérszegénység kezelésére, de nem (hemolitikus/alloszenzitizált vagy nem kompatibilis vér), vagy nem (vallási/személyes kifogás) nem kap vörösvértesteket.
  2. Hemoglobin ≤ 5 g/dl vagy hemoglobin ≤ 7 g/dl kevesebb, mint 7 nap alatt ≥ 5 g/dl csökkenést követően
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. Kiegészítő vaskezelésben részesül, vagy hajlandó azt kapni (kivéve, ha ez ellenjavallt)
  5. erythropoiesis-stimulating agent (EPO) terápiában részesül, vagy hajlandó rá
  6. A beteg vagy törvényes képviselője hozzájárulását adta a részvételhez
  7. A vizsgáló megállapítja, hogy a páciens megfelelő jelölt a vizsgálatra

Kizárási kritériumok:

  1. Hemoglobin ≤ 2 g/dl
  2. Súlyos trauma jelenléte (pl. sérülés súlyossági pontszáma (ISS)/új sérülés súlyossági pontszáma (NISS) pontszáma ≥ 25)
  3. Nem tud elegendő mennyiségű vérmintát biztosítani a szűrővizsgálatokhoz; vagy
  4. Terhes; vagy
  5. A vizsgáló megállapítja, hogy a beteg nem megfelelő jelölt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SANGUINATE™
Szükség szerint A SANGUINATE adagolása
Szükség szerint (PRN) 500 ml SANGUINATE infúziók
Más nevek:
  • pegilált karboxihemoglobin szarvasmarha

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma és súlyossága az egyes SANGUINATE infúziókat követő 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
Összetett végpont, amelyet az életjelek változásai, elektrokardiográfiás, biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat, halálozás és egyéb jelentett nemkívánatos események határoznak meg
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos vérszegénység akut epizódját túlélő betegek százalékos aránya
Időkeret: 14 nap
14 nap
Azon betegek százalékos aránya, akik felépültek a hipoxia által kiváltott kóros végszervi működésből
Időkeret: 14 nap
14 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a hemodinamikai állapotuk
Időkeret: 14 nap
14 nap
Az inotróp terápiát abbahagyó betegek százalékos aránya
Időkeret: 14 nap
14 nap
A légzéstámogatást/terápiát abbahagyó betegek százalékos aránya
Időkeret: 14 nap
14 nap
A SANGUINATE infúziók kezdetét követő súlyos nemkívánatos események száma az utolsó vizitig (legfeljebb 28 napig)
Időkeret: 28 nap
Összetett végpont, amelyet az életjelek változásai, elektrokardiográfiás, biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat, halálozás és egyéb jelentett súlyos nemkívánatos események határoznak meg
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Abe Abuchowski, PhD, Prolong Pharamceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGHY-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SANGUINATE™

3
Iratkozz fel