- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02754999
A SANGUINATE™ 1. fázisú biztonsági vizsgálata akut, súlyos vérszegénységben szenvedő betegeknél.
Nyílt, 1. fázisú biztonsági tanulmány a SANGUINATE™ infúzióról olyan akut, súlyos vérszegénységben szenvedő betegeknél, akik nem kaphatnak vörösvérsejt-transzfúziót
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat fekvőbeteg-szakasza alatt minden egyes beteg esetében legfeljebb 14 napig kell adatgyűjtést végezni kritikus gondozás alatt, valamint a biztonsággal kapcsolatos eredmények további gyűjtése az utolsó SANGUINATE infúzió után 7 és 14 nappal. . Így minden beteg legfeljebb 28 napig vehet részt a vizsgálatban.
Legalább 100 alanyt kell bevonni, és legalább egy SANGUINATE infúziót kell kapniuk, az utolsó infúzió után 14 napos nyomon követéssel.
A súlyos vérszegénység életveszélyes hatásai miatt várható, hogy ebben a vizsgálatban minden beteg egy kritikus ellátásban részesül (nevezhetjük intenzív osztálynak vagy más hasonló elnevezéssel), ahol minden beteg valós idejű monitorozást kap. létfontosságú jelek és EKG (például telemetriával) minden vizsgált gyógyszer-infúzió előtt, alatt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
- Brookwood Princeton Baptist
-
-
Arizona
-
Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86301
- Yavapai Regional Medical Center
-
-
California
-
Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
- Kaiser Permanente
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Antelope Valley Hospital
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Providence Holy Cross Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Medstar Georgetown University Hosiptal
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30066
- Wellstar Atlanta Medical Centre
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Medical Center Harper Univesity Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Englewood Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- St. Barnabas
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mt. Sinai /Recanati/Miller Transplantation Institute, Icahn
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Presbyterian Hospital Novant Health
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Hahnemann University Hospital (Rittenhouse)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Bon Secour St Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- University of Texas Medical Center (El Paso)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- St. Lukes
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53214
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként a beteg vörösvértest-transzfúziót kapna súlyos vérszegénység kezelésére, de nem (hemolitikus/alloszenzitizált vagy nem kompatibilis vér), vagy nem (vallási/személyes kifogás) nem kap vörösvértesteket.
- Hemoglobin ≤ 5 g/dl vagy hemoglobin ≤ 7 g/dl kevesebb, mint 7 nap alatt ≥ 5 g/dl csökkenést követően
- Életkor ≥ 18 év
- Kiegészítő vaskezelésben részesül, vagy hajlandó azt kapni (kivéve, ha ez ellenjavallt)
- erythropoiesis-stimulating agent (EPO) terápiában részesül, vagy hajlandó rá
- A beteg vagy törvényes képviselője hozzájárulását adta a részvételhez
- A vizsgáló megállapítja, hogy a páciens megfelelő jelölt a vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin ≤ 2 g/dl
- Súlyos trauma jelenléte (pl. sérülés súlyossági pontszáma (ISS)/új sérülés súlyossági pontszáma (NISS) pontszáma ≥ 25)
- Nem tud elegendő mennyiségű vérmintát biztosítani a szűrővizsgálatokhoz; vagy
- Terhes; vagy
- A vizsgáló megállapítja, hogy a beteg nem megfelelő jelölt a vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SANGUINATE™
Szükség szerint A SANGUINATE adagolása
|
Szükség szerint (PRN) 500 ml SANGUINATE infúziók
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események száma és súlyossága az egyes SANGUINATE infúziókat követő 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
Összetett végpont, amelyet az életjelek változásai, elektrokardiográfiás, biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat, halálozás és egyéb jelentett nemkívánatos események határoznak meg
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlyos vérszegénység akut epizódját túlélő betegek százalékos aránya
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik felépültek a hipoxia által kiváltott kóros végszervi működésből
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a hemodinamikai állapotuk
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
Az inotróp terápiát abbahagyó betegek százalékos aránya
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
A légzéstámogatást/terápiát abbahagyó betegek százalékos aránya
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
A SANGUINATE infúziók kezdetét követő súlyos nemkívánatos események száma az utolsó vizitig (legfeljebb 28 napig)
Időkeret: 28 nap
|
Összetett végpont, amelyet az életjelek változásai, elektrokardiográfiás, biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat, halálozás és egyéb jelentett súlyos nemkívánatos események határoznak meg
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abe Abuchowski, PhD, Prolong Pharamceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGHY-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SANGUINATE™
-
BaroNova, Inc.Befejezve
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenKrónikus agykárosodás | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelláris mutizmus
-
Evasc Medical Systems Corp.VisszavontIntrakraniális aneurizmákKanada
-
Boston Scientific CorporationBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Thromboemboliás stroke | Stroke megelőzésEgyesült Államok, Argentína, Németország
-
Medtronic CardiovascularMedtronicBefejezveAorta stenosisÚj Zéland, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenTemporális lebeny epilepszia
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielBefejezveLégútkezelés | Gége maszk légút | Fibreoptic Intubation
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ToborzásHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikációArgentína
-
Medtronic CardiovascularAktív, nem toborzóAorta aneurizmaNémetország, Új Zéland, Egyesült Államok, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság, Spanyolország, Ausztrália, Olaszország, Svédország, Franciaország, Ausztria, Szlovákia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú bKoreai Köztársaság