Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi thrombembolia értékelése TAVR után (EARTH - TAVR)

2019. március 31. frissítette: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany
Az EARTH-TAVR egy többközpontú diagnosztikai vizsgálat, amely az agyi embolizáció előfordulását és mértékét (teljes új elváltozás térfogata) értékeli a TAVR előtti betegeknél, illetve a TAVR után 3 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A meszes aortabillentyű szűkület az aortaszűkület (AS) leggyakoribb oka a felnőttek körében Európában és az Egyesült Államokban. Megállapították, hogy a közepes vagy súlyos AS prevalenciája korfüggő, a 18-44 éves betegek 0,02%-áról 2,8%-ra emelkedett a 75 év feletti betegeknél. A sebészi kockázatnak kitett betegek körében a TAVR vált a választott kezeléssé. A TAVR biztonságosságát és hatékonyságát az orvosi kezeléssel és a SAVR-rel összehasonlítva klinikai vizsgálatok igazolták. 37% a TAVR-betegeknél 1 és 2 év után. Annak ellenére, hogy a stroke egy része a procedúra körüli időszakban következik be, a betegek az eljárást követő első hónapokban továbbra is fennállnak a stroke kockázatának.

Az EARTH-TAVR egy diagnosztikai többközpontú vizsgálat, amely a GALILEO-vizsgálattal (NCT02556203) összefüggésben végezhető, és amely MRI-vel és neurokognitív tesztekkel vizsgálja az agyi embolizációt MRI-vel és neurokognitív tesztekkel olyan TAVR-kezelésben részesülő betegeknél, akiket véralvadásgátlóval (Rivaroxaban/ASS) vagy DAPTASS-szal (Clopidogrel/) kezelnek. ). A GALILEO egy globális multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, eseményvezérelt, aktív-kontrollos vizsgálat, amely a rivaroxaban-alapú antitrombotikus stratégiát hasonlítja össze a transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) utáni vérlemezke-ellenes stratégiával a klinikai eredmények optimalizálása érdekében.

A kutatók célja a peri-intervenciós és késleltetett agyi embolizáció vizsgálata a TAVR utáni korai időszakban (3 hónap), valamint a neurokognitív paraméterek és az agyi embolizációs mintázatok közötti összefüggések elemzése különböző antitrombotikus kezelésben részesülő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Mitte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb, aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek, akik TAVR-beavatkozást kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
  • Iliofemoralis vagy subclavia hozzáférésen keresztül
  • Írott IC-t adjon meg

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi pitvarfibrilláció (AF), folyamatos orális antikoaguláns kezelés indikációval
  • Bármilyen egyéb javallat bármely orális antikoaguláns (OAC) kezelés folytatására
  • Ismert vérzéses diatézis (például, de nem kizárólagosan aktív belső vérzés, klinikailag jelentős vérzés, vérlemezkeszám ≤ 50 000/mm3 szűréskor, hemoglobinszint < 8,5 g/dl, aktív peptikus fekély vagy ismert gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés, intracranialis vérzés a kórelőzményben vagy szubdurális hematóma)
  • Bármilyen javallat a kettős vérlemezke-ellenes kezelésre (DAPT) több mint 3 hónapig a randomizációt követően (például koszorúér, carotis vagy perifériás stent beültetése)
  • Klinikailag nyilvánvaló stroke az elmúlt 3 hónapban
  • Tervezett koszorúér- vagy érrendszeri beavatkozás vagy nagyobb műtét
  • Súlyos vesekárosodás (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy dialízis alatt, vagy TAVR után megoldatlan akut vesekárosodás 2-es vagy magasabb stádiumú veseműködési zavarral
  • Mérsékelt és súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C osztály) vagy bármely koagulopátiával összefüggő májbetegség
  • Az agyi MRI bármilyen ellenjavallata, különösen:
  • nem MRI-feltételes pacemakerek
  • MRI feltételes pacemakerek <4 héttel a beültetés után
  • bármilyen fémdarab a szemben
  • aneurizma klip az agyban
  • súlyos klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az új agyi elváltozások teljes mennyisége MRI-n, 3 hónappal a TAVR után, összehasonlítva a kiindulási értékkel
Időkeret: 3 hónappal a TAVR után a kiindulási értékhez képest

Az agyi embolizáció előfordulása és mértéke a TAVR utáni betegekben az új ischaemiás agyi elváltozások teljes térfogatával mérve DWI és FLAIR MRI-n.

A teljes új lézió térfogata az összes új agyi ischaemiás elváltozás összege az eljárást követő 3 hónapos MRI-n a TAVR előtti agyi MRI-vizsgálathoz viszonyítva (diffúziós súlyozott és FLAIR MRI képeken)
3 hónappal a TAVR után a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASS-sel és 10 mg OD rivaroxabannal kezelt betegek agyi embolizációjának új elváltozási térfogata, szemben az ASS-t és a klopidogrél thrombocyta-aggregáció-alapú stratégiával.
Időkeret: 3 hónappal a TAVR után az alapvonalhoz képest
A teljes új lézió térfogata az összes új agyi ischaemiás elváltozás összege az eljárást követő 3 hónapos MRI-n a TAVR előtti agyi MRI-vizsgálathoz viszonyítva (diffúziós súlyozott és FLAIR MRI képeken).
3 hónappal a TAVR után az alapvonalhoz képest
új agyi elváltozások mértéke és elhelyezkedése a TAVR UTÁN korán és 3 hónap után
Időkeret: MRI TAVR után (0-7 nappal TAVR után), összehasonlítva 3 hónappal a TAVR után
Az agyi embolizáció értékeléséhez, amely nem kapcsolódik az eljáráshoz, az MRI-n végzett agyi embolizációt 3 hónappal a TAVR után összehasonlítják a TAVR utáni MRI vizsgálattal.
MRI TAVR után (0-7 nappal TAVR után), összehasonlítva 3 hónappal a TAVR után
Különböző neurokognitív tesztek (NIHSS-score, MOCA-score, MOT-score, PAL-score, RTI-score, SWM-score, AST-score, CAM-score) értékelése; az összesített pontszámok változása a TAVR eljárás előtt, után és 3 hónappal azt követően.
Időkeret: TAVR előtt, TAVR után és 3 hónap után
A neurológiai funkciók értékelése neurokognitív tesztekkel, és ezeknek az eredményeknek az agyi MRI-vizsgálatokkal való összefüggésbe hozása
TAVR előtt, TAVR után és 3 hónap után
A klinikailag nyilvánvaló nem agyi embóliák mértéke és lokalizációja TAVR után
Időkeret: kiindulási állapot, a TAVR után és 3 hónap után
A nem agyi embolizáció mértékének és lokalizációjának leírására (pl. tüdőembólia, végtagi ischaemia...)
kiindulási állapot, a TAVR után és 3 hónap után
Az életminőség lehetséges változásainak értékelése a TAVI után EQ-5D kérdőíves összegpontszámmal.
Időkeret: Kiindulási helyzet a TAVR-t követő 3 hónaphoz képest
Kiindulási helyzet a TAVR-t követő 3 hónaphoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Tanulmányi szék: Matthias Endres, Prof. Dr., Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Neurology
  • Tanulmányi szék: Georg M Fröhlich, PD, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Department of Cardiology
  • Tanulmányi szék: Volkmar Falk, Professor, German Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EARTH - TAVR 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a MRI, neurokognitív tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel