Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság és vaszkuláris remodelling BVS beültetés után szűkületes vagy elzáródott elváltozások miatt KD-ben szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél.

2016. május 23. frissítette: National Taiwan University Hospital

Biztonság és vaszkuláris remodelling bioreszorbeálódó vaszkuláris állványbeültetés után Kawasaki-kórban szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek szűkületes vagy elzáródásos elváltozásai miatt

A bioresorbable vascular scaffold (BVS) beültetés utáni biztonságosság és hosszú távú vaszkuláris remodelling vizsgálata szűkületes vagy elzáródott elváltozások miatt Kawasaki-kórban (KD) szenvedő gyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél.

Háttér: A KD világszerte előfordul, leginkább Japánban és a kelet-ázsiai országokban. A szívkoszorúér lézió a KD kimenetelének meghatározó meghatározója hosszú távon. A legalább 6 mm-es maximális átmérőjű aneurizmával rendelkező KD-ben szenvedő gyermekeknél több mint 50% volt a klinikailag jelentős szűkületi elváltozás kialakulásának esélye a követés során. Fiatal felnőtt korukban fennáll a szívinfarktushoz kapcsolódó hirtelen halál vagy pangásos szívelégtelenség kockázata. A bypass műtét lehet az ésszerű stratégia, de a graft hosszú távú átjárhatósága továbbra sem kielégítő. Alternatív megoldás a perkután angioplasztika gyógyszer-elúciós stentekkel (DES). A fémes stentelés azonban több szempontból is problematikus marad, főként az ér-tágító remodelling korlátozása miatt. Az új BVS-nek megvan a lehetősége arra, hogy megszabaduljon az állványzat leromlása miatti korlátozásoktól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

egyközpontú, egycsoportos prospektív vizsgálatot fogunk végezni biztonsági és képalkotó végpontokkal. Összesen 10 KD-s gyermeket vagy fiatal felnőttet vesznek fel, akiknél revascularisatio jelzett, és BVS-t ültetnek be szűkületes vagy elzáródott elváltozások esetén. A QCA és az optikai koherencia tomográfia (OCT) az alapvonal lumenterületének, a plakk jellemzőinek és a BVS kiterjedésének vagy excentricitásának értékelésére szolgál a telepítés után. 12 hónapos korban az állvány-resztenózist többszeletes számítógépes tomográfiával értékelik. 30 hónapos korban a betegeket angiográfiával és OCT-vel követik nyomon, hogy értékeljék a lumen területét, a neoplakk jellemzőit és az oldalágak állapotát. Ellenkező esetben az összetett végpontot, beleértve a szívhalált, a szívinfarktust és az ischaemia által vezérelt céllézió-revaszkularizációt, 30 nap, 6 és 9 hónap, valamint 1, 2, 3 év elteltével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Test2
      • Taipei, Test2, Tajvan, test3
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A biztonságossági és képalkotó végpontokkal végzett egycsoportos prospektív vizsgálatba összesen 10 KD-s, 18 évnél fiatalabb beteget vonnak be.
  2. A KD diagnózisa a KD klinikai kritériumai alapján történt.

Kizárási kritériumok:

Akut szívinfarktusban vagy instabil szívritmuszavarban szenvedő betegek, vagy súlyos bal kamrai diszfunkcióban (ejekciós frakció kevesebb, mint 35%), intrastent restenotikus elváltozásokban, a bal fő koszorúérben elhelyezkedő elváltozásokban és szűkös, nem jól tágítható elváltozásokban szenvedők. rotációs atherectomia után is kizárt. A krónikus veseelégtelenségben szenvedők (kreatinin > 1,5 mg/dl) szintén kizártak az OCT (optikai koherencia tomográfia) használatának korlátozása miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kawasaki betegség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ideje a betegség progressziójához
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wang Yi-Chih, NTUH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bioreszorbeálódó vaszkuláris állvány

3
Iratkozz fel