- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02771288
Biztonság és vaszkuláris remodelling BVS beültetés után szűkületes vagy elzáródott elváltozások miatt KD-ben szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél.
Biztonság és vaszkuláris remodelling bioreszorbeálódó vaszkuláris állványbeültetés után Kawasaki-kórban szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek szűkületes vagy elzáródásos elváltozásai miatt
A bioresorbable vascular scaffold (BVS) beültetés utáni biztonságosság és hosszú távú vaszkuláris remodelling vizsgálata szűkületes vagy elzáródott elváltozások miatt Kawasaki-kórban (KD) szenvedő gyermekeknél vagy fiatal felnőtteknél.
Háttér: A KD világszerte előfordul, leginkább Japánban és a kelet-ázsiai országokban. A szívkoszorúér lézió a KD kimenetelének meghatározó meghatározója hosszú távon. A legalább 6 mm-es maximális átmérőjű aneurizmával rendelkező KD-ben szenvedő gyermekeknél több mint 50% volt a klinikailag jelentős szűkületi elváltozás kialakulásának esélye a követés során. Fiatal felnőtt korukban fennáll a szívinfarktushoz kapcsolódó hirtelen halál vagy pangásos szívelégtelenség kockázata. A bypass műtét lehet az ésszerű stratégia, de a graft hosszú távú átjárhatósága továbbra sem kielégítő. Alternatív megoldás a perkután angioplasztika gyógyszer-elúciós stentekkel (DES). A fémes stentelés azonban több szempontból is problematikus marad, főként az ér-tágító remodelling korlátozása miatt. Az új BVS-nek megvan a lehetősége arra, hogy megszabaduljon az állványzat leromlása miatti korlátozásoktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wang Yi-Chih
- Telefonszám: 886-972652218
- E-mail: med011@seed.net.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hsiao Ya-Yun
- Telefonszám: 886-978377116
- E-mail: hsiao716@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Tajvan, test3
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Yi-Chih
- Telefonszám: 886-972652218
- E-mail: med011@seed.net.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A biztonságossági és képalkotó végpontokkal végzett egycsoportos prospektív vizsgálatba összesen 10 KD-s, 18 évnél fiatalabb beteget vonnak be.
- A KD diagnózisa a KD klinikai kritériumai alapján történt.
Kizárási kritériumok:
Akut szívinfarktusban vagy instabil szívritmuszavarban szenvedő betegek, vagy súlyos bal kamrai diszfunkcióban (ejekciós frakció kevesebb, mint 35%), intrastent restenotikus elváltozásokban, a bal fő koszorúérben elhelyezkedő elváltozásokban és szűkös, nem jól tágítható elváltozásokban szenvedők. rotációs atherectomia után is kizárt. A krónikus veseelégtelenségben szenvedők (kreatinin > 1,5 mg/dl) szintén kizártak az OCT (optikai koherencia tomográfia) használatának korlátozása miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kawasaki betegség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ideje a betegség progressziójához
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wang Yi-Chih, NTUH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201512126DINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bioreszorbeálódó vaszkuláris állvány
-
Medtronic EndovascularBefejezve
-
Medtronic EndovascularAktív, nem toborzóAV fistula | Arteriovenous fistulák | Vesebetegség, végstádium | Vesebetegség, végstádiumEgyesült Államok
-
Lineus MedicalHartford Hospital; Hartford HealthCare; Technomics ResearchBefejezveIV katéterrel kapcsolatos fertőzés vagy szövődményEgyesült Államok
-
LeMaitre VascularMegszűnt
-
Lineus MedicalWashington University School of Medicine; Barnes-Jewish HospitalBefejezveIV KiszorításEgyesült Államok
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Mayo ClinicVisszavontBronchoesophagealis fisztula | Tracheoesophagealis fisztula | Tracheoesopharyngealis sipolyEgyesült Államok
-
Merit Medical Systems, Inc.Integra Clinical Trial Solutions - statistical analysis; Ross, John, M.D.Befejezve
-
Abbott Medical DevicesBefejezveA koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Koszorúér elzáródás | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Koszorúér-resztenózis | Koszorúér-szűkület | Koszorúér-resztenózisBelgium
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Még nincs toborzásAneurizma | Portális hipertónia | Arteriovenosus fistula | Endoleak | Pulmonalis arteriovenosus malformáció | Lépsérülés