Kistérfogatú plazmacsere (SVPE) Guillain-Barré-szindrómás (GBS) betegek számára

Dizájnt tanulni:

Ebben a biztonsági és megvalósíthatósági tanulmányban 20 GBS-beteget vonnak be az SVPE-re a protokoll kritériumai szerint. A klinometriai méréseket (pulzusszám, vérnyomás, hőmérséklet, oxigénszaturáció (SpO2), neurológiai vizsgálat), valamint a központi vénás véráramfertőzés (CLABSI) és a centrális vénás (CV) katéterrel kapcsolatos egyéb szövődmények dokumentálását minden nap és egész nap végezzük. az SVPE lefolyása a CV katéter kihúzásának 2. napjáig előre meghatározott protokoll szerint. A CLABSI-val és a centrális vénás katéterrel kapcsolatos mélyvénás trombózist (DVT) diagnosztizált vagy erősen gyanított mélyvénás trombózist (DVT) nyomon követik a végleges kimenetel érdekében, hogy meghatározzák a CLABSI-nak tulajdonítható súlyos nemkívánatos események gyakoriságát a beteg kórházból való kibocsátásáig. A neurológiai eredményeket számos fogyatékosság-értékelési skála szerint dokumentálják az SVPE-ben az elbocsátásig és a GBS-betegek felvételétől számított négy hétig. Ezenkívül az SVPE biztonságosságát GBS-ben szenvedő betegeknél összehasonlítják a háttérszövődmények kockázatával oly módon, hogy meghatározzák a szövődmények gyakoriságát nem GBS-ben szenvedő betegeknél, akiket CV-katéterrel kezeltek ugyanazon az intenzív osztályon (ICU) ugyanabban az időszakban, a ugyanaz a megfigyelési protokoll, mint az SVPE-vel kezelt GBS betegeknél.

SVPE készlet:

Az SVPE készlet egy vértranszfúziós készlettel és két sóoldat-infúziós szerelékkel készül, amelyek egy háromcsatornás eszközhöz vannak csatlakoztatva. A másik végén a vérátömlesztő szereléket a vérzsákhoz kell csatlakoztatni, egy sóoldat infúziós szereléket 1 liter normál sóoldattal, 2500 egység frakcionálatlan heparinnal, és egy sóoldatos infúziós szereléket 500 ml hexa-etil keményítőoldattal csatlakoztatunk. . Minden csövet levegőmentessé kell tenni egy folyadékoszlop segítségével a megfelelő zsákból. Ezután a háromcsatornát a központi vénás katéterhez csatlakoztatják.

Az SVPE eljárása GBS betegek számára:

Az SVPE készlet elkészítése után a páciens teljes vérét a centrális vénás katéterből a testtömegüknek megfelelően (7 ml/kg) minden alkalommal a vérátömlesztő zsákba veszik, gravitációs erővel, a vérzsákot a központi vénás katéter csúcsa alá helyezve.

A transzfúziós szerelékben és a centrális vénás katéterben lévő véroszlopot normál sóoldattal kevert heparinoldattal tisztítják, amelyet előzőleg az oldalcsatornán keresztül csatlakoztattak. A vérzsákot megszakítás nélkül a páciens mellé akasztják egy sós állványra, hogy szétválasszák a plazmát és a vérsejteket, ami végül 2,5 órát vesz igénybe a gravitáció hatására. A vérsejteket visszajuttatják a páciensbe, és a plazmát eldobják, és helyükre Fresh Frozen Plasma (FFP) és kolloid oldatot adnak felváltva egyenlő térfogatban az oldalcsatornán keresztül. Minden nap egy vérzsákot használunk 6 alkalomra. Minden alkalom elején 70 ml heparin oldatot veszünk a vértasakba a heparinnal kevert normál sóoldatból véralvadásgátlóként. Naponta hat ülést kell végezni 8 egymást követő napon. Nyolc nap alatt összesen 48 foglalkozásra kerül sor. Ez a napi hat kis térfogatú plazmacsere egy felnőtt betegnél naponta körülbelül 1200 ml plazmát távolít el, és végül 9600 ml plazmát távolítanak el összesen 48 alkalomból. A centrális vénás katéter, a vértasak és a sóoldat minden csatlakozónyílását és három csatornáját 70%-os alkohollal fertőtlenítik, majd levegőn szárítják, mielőtt vérmintát vesznek vagy (le)kapcsolnak. Ezeket az eljárásokat aszeptikusan végezzük. A centrális vénás katéteres véráram fertőzés megelőzésére vonatkozó nemzetközileg elfogadott irányelveket az SVPE eljárás teljes időtartama alatt követik. A pácienssel való teljes aktív interferencia minden ülésen 30 perc, a pácienssel való teljes napi aktív interferencia pedig három óra lesz, napi 8:00, 11:00, 14:00, 17:00, 20:00 és 23:00 órakor. A plazmacsere felváltva történik friss fagyasztott plazma és kolloid oldat (Hexa etil-keményítő) felhasználásával.

Antikoaguláns terápia:

Az SVPE kezdete előtt legalább két órával terheléses szubkután kis molekulatömegű heparint (1,5 mg/kg) kell beadni. Ezt követően a napi fenntartó adag szubkután kis molekulatömegű heparint (1,5 mg/kg) nyolc napon át, vagy az SVPE befejezéséig folytatják.

A trombocita-ellenes kezelés indikációi:

Az alacsony molekulatömegű heparint kapott túlzott alvadási hajlamú betegeket a vérlemezke-aktiváció értékelésének vetik alá. Ha a vérzési idő az adott GBS-beteg kiindulási értékének >50%-ával csökken, a vizsgálók thrombocyta-aggregáció elleni gyógyszert vezetnek be. A telítő orális adag aszpirint (500 mg) és klopidogrél (600 mg) legalább két órával az SVPE következő ülése előtt kell beadni. Ezt követően az orális aszpirin (150 mg) és a klopidogrél (75 mg) napi fenntartó dózisa, valamint a szubkután kis molekulatömegű heparin (1,5 mg/kg) alkalmazása nyolc napig vagy az SVPE befejezéséig folytatódik.

Az SVPE eljárás dokumentálása:

Az SVPE biztonságának meghatározása érdekében az SVPE hat napi munkamenetét dokumentálni kell az egyes kezelések során eltávolított plazma időtartama és mennyisége, a felhasznált cserefolyadék és frissen fagyasztott plazma típusa és térfogata, valamint az SVPE munkameneteket átmenetileg veszélyeztető kellemetlenségek tekintetében. vagy véglegesen. Bármilyen, az SVPE-t hátráltató, jelenleg előre nem látható nehézséget szó szerint dokumentálunk.

A hemodinamikai paraméterek és az autonóm zavar dokumentálása:

Az eljárás során a hemodinamikai állapotot, beleértve a vérnyomást, a szívfrekvenciát, a szívritmuszavarokat, a perifériás vér oxigéntelítettségét (%), a folyadékbevitelt és a folyadékbevitelt, naponta ellenőrizni fogják, a szokásos gyakorlat szerint minden intenzív osztályos betegnél. A véralvadást a protrombin idővel (PT) és a vérzési idővel (BT) minden második napon ellenőrizni fogják. Az autonóm paramétereket naponta dokumentálják magas vagy alacsony vérnyomás, megnövekedett vagy csökkent pulzusszám, ortosztatikus hipotenzió, szívritmuszavar, húgyhólyag és gasztrointesztinális diszfunkció, pupilla-rendellenesség, szokatlan izzadás vagy fokozott nyálfolyás alapján.

A fertőzés dokumentálása:

A fertőzések jellemzőit, beleértve a lázat, a perifériás vér leukocitózisát, a C-reaktív fehérjét és a gócos fertőzések bizonyítékait, mint például a pozitív vér, a torok/légcső aspirátum vagy a vizelettenyészet patogén szervezetekre stb., protokollonként dokumentálni kell, a megfelelő szabványos esetnyilvántartási űrlapok szerint. kórházban szerzett fertőzések (HAI). A HAI klinikai és laboratóriumi bizonyítékait, különösen a CLABSI-t, az SVPE eljárás során bármikor monitorozzák és feltárják a központi vénás katéter kihúzásának második napjáig. A határozott vagy erősen gyanított CLABSI-t a kibocsátásig nyomon követik, hogy dokumentálják a végső sorsot.

A HAI és szövődmények dokumentálása:

A fertőzés akkor minősül HAI-nak, ha a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ/Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózat (CDC/NHSN) telephelyének minden eleme – a fertőzésre vonatkozó specifikus kritérium – mind jelen van az intézménybe való felvétel harmadik naptári napján vagy azt követően. A befogadás harmadik naptári napja előtti fertőzés a felvételkor jelenlévő fertőzésnek minősül, kivéve a CLABSI esetét; amely a centrális vénás katéter behelyezésének második napján is előfordulhat. A CLABSI, a primer és másodlagos véráramfertőzések szepszis és súlyos szepszis lesz a fő hangsúly a fertőzések dokumentációjában. A CLABSI felügyeletre való felvételi kritériumai szerint minden beteget monitorozni fognak az intenzív osztályra való felvételtől kezdve. A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást és a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzést is ellenőrizni fogják a megállapított irányelvek szerint a CLABSI és a kapcsolódó szövődmények pontosabb gyakorisága érdekében. A megfelelő klinikai adatokat, képalkotást, a biokémiai és mikroszkópos vizsgálathoz szükséges mintákat és tenyésztést dokumentálni kell az adott HAI ellenőrző listában meghatározott időpontokban. A készülékkel összefüggő szövődmények közé tartozik a központi vénás katéter elzáródása, a vérzés és a mélyvénás trombózis. Mindezek a biztonsági ráhagyási mutatók meghatározott iránymutatás-definíciók szerint kerülnek meghatározásra.

Használjon antimikrobiális szereket:

Minden fertőzést ennek megfelelően antimikrobiális szerekkel kezelünk. Az antibiotikumok (orális vagy intravénás) kiválasztása a fertőzés helyén, az izolált specifikus mikroorganizmusokon és/vagy a fertőzés súlyosságán alapul, ami tükröződik a szisztémás gyulladásos válasz klinikai és laboratóriumi jellemzőiben (megnövekedett összfehérvérsejtszám (>). 11 000/c mm vér), C-reaktív fehérje (>40 mg/L) vagy pozitív kórokozó tenyészet) és a választás mikrobiológussal történt egyeztetés után történik. Ha szükséges, először az előre jelzett helyspecifikus fertőzéshez megfelelő alacsonyabb generációs antibiotikumokat kell beadni, mielőtt a következő magasabb generációkat fontolgatják, amíg a tenyésztési érzékenységi jelentés rendelkezésre nem áll.

A plazmacsere visszatartásának indikációi:

1. Súlyos vagy terminális egyidejű egészségügyi betegség kialakulása
2. Hipotenzió (a szisztolés vérnyomás vagy a szisztolés vérnyomás 30 Hgmm csökkenése

A plazmacsere folytatásának indikációi:

1. A vérnyomás visszatérése a kiindulási értékre vagy a szisztolés vérnyomás >90 vagy MAP
2. FFP vagy sóoldat infúziót követő anafilaxiás reakció kezelése után.

A centrális vénás katéter (CVC) másik helyre történő cseréjének indikációi:

1. A protokoll szerint a CVC-vel összefüggő CLABSI vagy katéter beillesztési hely fertőzését diagnosztizálják vagy erősen gyanítják.

A centrális vénás katéter (CVC) vezetőhuzal cseréjének indikációi ugyanarra a helyre:

1. Teljes CVC-elzáródás az antikoaguláns vagy trombolitikus beadás ellenére a CLABSI jellemzőinek hiányában

Vérátömlesztés indikációi:

1. Anémia 7 g/dl alatti hemoglobinkoncentrációval az SVPE eljárás alatt és után.

Mikor kell leállítani a próbaverziót (leállítási szabály):

A megvalósíthatóság érdekében: Az SVPE eljárással kapcsolatban 75%-os prediktív sikerességi arány kerül meghatározásra. Ha 20-ból több mint 5 SVPE eljárás megsérti a protokollt, az eljárást kivitelezhetetlennek tekintik, és az SVPE eljárás módosítását megfontolják, mielőtt a módosított eljárás megvalósíthatóságát és biztonságát további újraértékelnék.

Biztonsági okokból: A súlyos káros hatás (SAE) sikerességi arányának előzetes megoszlása ​​75%-ban lesz beállítva. A vizsgálók SAE-nek tekintik a CLABSI okozta súlyos szepszist és a CVC használatához kapcsolódó vénás trombózist. Ha több mint 5 betegnél volt SAE az SVPE befejezése előtt vagy 20 GBS betegnél; a tanulmányt leállítják. Ellenkező esetben a későbbiekben RCT-t terveznek az SVPE eljárás neurológiai hatékonyságának értékelésére.

Alapdokumentáció és kezdeti átvilágítás:

Dokumentálni kell a teljes vérképet, beleértve a hemoglobint g/l-ben, a teljes és differenciális fehérvérsejtszámot, valamint a vérlemezkeszámot és a vörösvértest-ülepedés sebességét (ESR), a C-reaktív fehérjét, a protrombin időt, a szérum kreatinint, a szérum bilirubint és a szérum glutamin-piruvics transzaminázt (SGPT) az SVPE-ben szenvedő GBS-betegek kiindulási állapota, valamint a hepatitis B, C és HIV szűrése.

Az anti-gangliozid antitestek dokumentálása:

Az anti-gangliozid antitestek (GM1 és GD1A) szérumkoncentrációját az SVPE kezdetén és végén mérik, hogy megfigyeljék a GBS-betegek szérumában a titerváltozás tendenciáját.

Dokumentáció az SVPE végén:

A centrális vénás vonal eltávolítása utáni második napon a kiindulási dokumentációt újra értékelik. Ezek közé tartozik a teljes vérkép, beleértve a hemoglobint g/l-ben, a teljes és differenciális fehérvérsejtszámot és a vérlemezkeszámot, valamint az ESR-t, a C-reaktív fehérjét, a protrombin időt, a szérum kreatinint, a szérum bilirubint és az SGPT-t.

A neurológiai funkció értékelése:

Neurológiai vizsgálatot végeznek a motoros, szenzoros és autonóm paraméterek klinikai tendenciájának megállapítására a beavatkozás előtt, alatt, majd a betegek követése során legfeljebb négy hétig.

A motoros működés értékelése:

Különböző klinikai értékelési skálákat használnak a motoros funkciók változásainak nyomon követésére. Ezek a GBS fogyatékossági pontszám, az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) összesített pontszáma, a Rasch-beépített MRC pontszám, az általános neuropátia-korlátozási skála (ONLS), a Rasch-beépített általános rokkantsági pontszám (R-ODS).

Érzékszervi funkció:

A végtagok szomatikus és gnosztikus érzetét kétoldalúan vizsgáljuk. A szomatikus érzetet a finom és durva tapintás és a fájdalomérzet vizsgálatával értékelik az adott dermatomális régiókban, a gnosztikus érzetet pedig pozíció- és rezgésérzékeléssel.

Autonóm funkció:

Az autonóm paramétereket a magas vagy alacsony vérnyomás, megnövekedett vagy csökkent pulzusszám, szívritmuszavar, húgyhólyag és gasztrointesztinális diszfunkció, pupillarendellenesség, szokatlan izzadás, fokozott nyálfolyás és a hajnövekedési rendellenességek alapján dokumentálják.