Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pegteograstim szilárd daganatos gyermekeknél

2018. szeptember 17. frissítette: Samsung Medical Center

A Pegteograstim hatékonysága és biztonságossága kemoterápia által kiváltott neutropeniában szilárd daganatos gyermekeknél

A pegteograsztim hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kemoterápia által kiváltott neutropeniában szolid daganatos gyermekeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szolid daganatos gyermekek citotoxikus kemoterápia után neutropeniát tapasztalnak, és általában granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF) kapnak a neutrofilek felépülésének serkentésére. Azonban napi G-CSF injekcióra van szüksége. A Pegteograstim a PEGilált rekombináns humán G-CSF analóg pegfilgrasztim új készítménye. Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a pegteograsztim hatékonyságát és biztonságosságát a kemoterápia által kiváltott neutropeniában szolid daganatos gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd daganatos betegek, akik karboplatin, etopozid, doxorubicin, ciklofoszfamid (CEDC) és ifoszfamid, karboplatin, etopozid (ICE) kezelési sémával kemoterápiában részesülnek

Kizárási kritériumok:

  • Szervműködési zavarban szenvedő betegek (kreatinin > 2mg/dl, ejekciós frakció <40% vagy súlyos aritmia/vezetési zavar, egyéb súlyos szervi diszfunkció)
  • Pegteograsztimmal, E-coli eredetű fehérjével, pegfilgrasztimmal, filgrasztimmal vagy latexszel szembeni túlérzékenység.
  • Vérzésre hajlamos betegek, akiknek kerülni kell a szubkután injekció beadását.
  • Aktív fertőzés vagy fertőző láz a szűrési időszakban.
  • Genetikai probléma a fruktóz toleranciával.
  • Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatban vettek részt.
  • Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia által kiváltott neutropenia
Pegteograstim 100 ug/ttkg (maximum 6 mg) a kemoterápiás ciklus 7. napján
Drog: Pegteograstim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a pegteograsim injekció beadása után
Legfeljebb 3 héttel a pegteograsim injekció beadása után
A neutropenia időtartama (abszolút neutrofilszám (ANC) < 500/uL)
Időkeret: Akár 6 hétig
Akár 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos neutropenia időtartama (ANC < 100/uL)
Időkeret: Akár 6 hétig
Akár 6 hétig
Az ANC legalacsonyabb értéke
Időkeret: Akár 6 hétig
Akár 6 hétig
Neutropeniás lázzal járó napok
Időkeret: Akár 6 hétig
Akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Green Cross Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-12-121

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori szilárd daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel