Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Image Parkinson-kór progressziós vizsgálata

2023. augusztus 15. frissítette: University of Florida

A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív agyi rendellenesség, amely rontja az olyan funkciók elvégzését, mint az ápolás, az öltözködés, a főzés és a mindennapi élet egyéb tevékenységei. A PD 4,1-4,6 millió embert érintett világszerte 2005-ben, és az előrejelzések szerint 2030-ra akár 9,3 millió embert érinthet. Bár a jelenlegi farmakológiai terápiák jótékony hatást fejtenek ki a betegség motoros tüneteire (remegés, merevség és bradykinesia), a legtöbb betegben végül elviselhetetlen fogyatékosság alakul ki. A betegséget módosító terápia, amely lassítja a betegség progresszióját, jelentős kielégítetlen orvosi szükséglet a PD-ben. A preklinikai laboratóriumi modellekben számos szernek van neuroprotektív hatása, de a PD-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során egyiknek sem mutatták ki vitathatatlan betegségmódosító hatását.

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan változik az agy és a motoros viselkedés idővel PD-ben a razagilin hatására, amely egy monoamin-oxidáz-B (MAO-B) inhibitor. Ebben a vizsgálatban a razagilin gyógyszert MAO-B-gátlóként tesztelik. A razagilint évek óta írják fel a Parkinson-kór tüneti kezelésére. Az FDA jóváhagyta a Parkinson-kór kezelésére, de nem mutatták ki, hogy lassítja a betegség progresszióját. Ennek a tanulmánynak az eredménye és hatása biztosítja az első értékelést a MAO-B-gátlókról a nigrostriatális útvonal progressziójának lassításában, fejlett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) módszerekkel PD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Parkinson kór

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők kiindulási tesztet kapnak a Parkinson-kór diagnózisának megerősítésére és a kutatási vizsgálatban való részvételre. A vizsgálatban részt vevők fele olyan csoportba kerül, amely a vizsgálati gyógyszert (razagilint), a fele pedig egy placebót kapó csoportba kerül. A placebo egy olyan pirula, amely úgy készült, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz semmilyen hatóanyagot. Egy számítógépes algoritmus véletlenszerűen dönt a csoportok hozzárendeléséről (mint például egy érme feldobása). A vizsgálati gyógyszert az első látogatás végén biztosítják. A résztvevők nem tudják, melyik vizsgálati gyógyszert kapják, placebót vagy razagilint.

A kutatás során a következő tesztek fordulhatnak elő: (1) életminőséggel és depresszióval kapcsolatos kérdőívek; (2) tesztek az erő és a motoros működés mérésére; (3) a kogníció mérésére szolgáló tesztek; (4) orientációs foglalkozás egy precíziós fogós feladat elsajátítására; (5) az agy funkcionális MRI-vizsgálata; (6) az agy szerkezeti MRI-vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
    - Laboratory for Rehabilitation Neuroscience

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

96 klinikailag diagnosztizált PD-ben szenvedő beteg. A PD diagnózishoz a Kentucky Egyetem PD agybank diagnosztikai kritériumait fogjuk használni, amelyeket egy mozgászavarral képzett neurológus valósított meg. Csak a diagnózistól számított 5 éven belüli korai stádiumú PD számítanak be, akik soha nem szedtek razagilint. 5 év telt el azóta, hogy a diagnózist a PD korai stádiumaira összpontosították, ahol a MAO-B inhibitorok a legígéretesebbek. A PD akkor jogosult a részvételre, ha 40-77 éves koruk, Hoehn és Yahr stádiuma < vagy egyenlő, ha gyógyszeres kezelés alatt áll, és képesek és hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket, hogy véletlenszerűen besorolják őket a placebo vagy az aktív gyógyszeres csoportba.

Kizárási kritériumok:

A mágneses rezonancia képalkotás kockázatai miatt olyan betegek, akiknek bármilyen típusú beültetett elektromos eszköze (például szívritmus-szabályozó vagy neurostimulátor) vagy bizonyos típusú fémcsipesz van a testükben (azaz aneurizma klipje az agyban) , nem jogosultak a vizsgálat MRI részében való részvételre.
A klausztrofóbiás személyek szintén kizárásra kerülnek a részvételből.
Azok a nők, akik terhesek vagy lehetnek, és szoptató anyák, nem jogosultak. Minden női alanynál terhességi tesztet végeznek az MRI vizsgálat előtt.
Kizárásra kerülnek a pszichiátriai zavarokkal vagy demenciával küzdő egyének, valamint egyéb neurológiai és ortopédiai problémák, amelyek rontják a kézmozgást és a járást.
Azoknak a személyeknek, akik fémmegmunkálási tapasztalattal rendelkeznek olyan vágási folyamatokban, mint a köszörülés, reszelés, borotválkozás és befűzés, radiológiai engedélyre van szükségük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban. Pontosabban, azokat a személyeket, akik fémmegmunkálási történetükről számoltak be, a Shands University of Florida (UF) radiológiájára utalják orbitofrontális röntgenfelvételre. Ezenkívül azokat az egyéneket, akik fémmel kapcsolatos szemsérülést szenvedtek, szintén a Shands UF radiológiájára utalják orbitofrontális röntgenfelvételre. A Shands az UF-nél írásos jelentést készít arról, hogy az egyén biztonságos-e a 3 Teslával történő képalkotáshoz. Az eljárással kapcsolatos összes költséget a PI fedezi.
A korábban stroke-on vagy agydaganaton átesett betegek nem tartoznak ide. A betegek kizárásra kerülnek, ha nem hajlandóak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rasagiline Ez a csoport 1 mg-os razagilin tablettát kap, amelyet naponta egyszer kell bevenni egy évig. Ezen kívül a következő tesztet is elvégzik: mágneses rezonancia képalkotás (MRI), funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), montreali kognitív értékelés, Stroop, számtartomány, Hopkins verbális tanulási teszt, rövid figyelemteszt, Beck-depressziós index, Hamilton Szorongás és Depresszió Értékelő Skála, Fizikai Funkció Teljesítményteszt és Epworth Álmosság Skála.	Drog: Rasagiline A razagilint egy évig, napi 1 mg-os adagban kell bevenni. és az alanyokon funkcionális és strukturális agyi képalkotást végeznek annak megállapítására, hogy a razagilin lassítja-e a Parkinson-kór progresszióját az agyban. Más nevek: Azilect MAO-B inhibitor Eszköz: Mágneses rezonancia képalkotás Ezt a vizsgálatot az alapállapotban és egy év alatt kell elvégezni. Más nevek: MRI Eszköz: funkcionális mágneses rezonancia képalkotás Ezt a vizsgálatot az alapállapotban és egy év alatt kell elvégezni. Más nevek: fMRI Egyéb: Fizikai funkció teljesítményteszt Ezt a vizsgálatot az alapállapotban és egy év alatt kell elvégezni.
Placebo Comparator: Placebo Ez a csoport placebo tablettát kap ugyanazon a fórumon, mint a razagilin tablettát, amelyet naponta egyszer kell bevenni egy évig. Ezen kívül a következő tesztet is elvégzik: mágneses rezonancia képalkotás (MRI), funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), montreali kognitív értékelés, Stroop, számtartomány, Hopkins verbális tanulási teszt, rövid figyelemteszt, Beck-depressziós index, Hamilton Szorongás és Depresszió Értékelő Skála, Fizikai Funkció Teljesítményteszt és Epworth Álmosság Skála.	Eszköz: Mágneses rezonancia képalkotás Ezt a vizsgálatot az alapállapotban és egy év alatt kell elvégezni. Más nevek: MRI Eszköz: funkcionális mágneses rezonancia képalkotás Ezt a vizsgálatot az alapállapotban és egy év alatt kell elvégezni. Más nevek: fMRI Egyéb: Fizikai funkció teljesítményteszt Ezt a vizsgálatot az alapállapotban és egy év alatt kell elvégezni. Egyéb: Placebo A placebo tablettát egy évig, naponta egyszer, ugyanabban az 1 mg-os adagban kell bevenni. az alanyok funkcionális és strukturális agyi képalkotáson esnek át, hogy összehasonlítsák a razagilin-beavatkozást szedő csoporttal.

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Rasagiline

Ez a csoport 1 mg-os razagilin tablettát kap, amelyet naponta egyszer kell bevenni egy évig. Ezen kívül a következő tesztet is elvégzik: mágneses rezonancia képalkotás (MRI), funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), montreali kognitív értékelés, Stroop, számtartomány, Hopkins verbális tanulási teszt, rövid figyelemteszt, Beck-depressziós index, Hamilton Szorongás és Depresszió Értékelő Skála, Fizikai Funkció Teljesítményteszt és Epworth Álmosság Skála.

Drog: Rasagiline

A razagilint egy évig, napi 1 mg-os adagban kell bevenni. és az alanyokon funkcionális és strukturális agyi képalkotást végeznek annak megállapítására, hogy a razagilin lassítja-e a Parkinson-kór progresszióját az agyban.

Más nevek:

Azilect
MAO-B inhibitor

Eszköz: Mágneses rezonancia képalkotás