Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tafamidis hosszú távú biztonságossága Transthyretin Cardiomyopathiában szenvedő betegeknél

2024. január 9. frissítette: Pfizer

3. FÁZISÚ MULTICENTERES, NYÍLT CÍMKÉZÉS VIZSGÁLAT A TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826-83) 20 MG VAGY 80 MG [OR TAFAMIDIS (PF-062918YTH1TH1 SUB-TRANS18TH1 SUB-062918) TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826-83) NAPI ORÁLIS ADAGOLÁSÁNAK BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE KARDIOMIOPÁTIA (ATTR-CM)

Nyílt vizsgálat a tafamidis értékelésére a transztiretin cardiomyopathia kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Globális fázis 3, nyílt, hosszú távú kiterjesztésű biztonságossági vizsgálat, amelynek célja a tafamidis meglumine 20 mg és 80 mg (vagy tafamidis 61 mg, ahol rendelkezésre áll) további biztonságossági adatok beszerzése, és a beiratkozott alanyok tafamidis kezelésének folytatása 60 hónapig, vagy mindaddig, amíg az alany hozzá nem fér az ATTR CM-hez szánt tafamidishez receptre, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1735

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1428ART
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health (Box Hill Hospital)
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Csehország, 140 21
        • Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • The Kirklin Clinic of Uab Hospital
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University Hospital, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • California Heart Center
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Care Foundation
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Center Adv Lab Medicine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Ambulatory Care Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics Investigational Pharmacy
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center Investigational Pharmacy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Michigan Medicine - Department of Pharmacy Services - Research Pharmacy
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Michigan Medicine,University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10034
        • Columbia University Medical Center- Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Research Pharmacy Services
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Univ. Med. Ctr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
    • CAN
      • Marseille, CAN, Franciaország, 13005
        • Hôpital de la Timone
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical Trial Pharmacy
  • Japán
      • Nagano, Japán, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary/Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network-Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute-Research Center
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Medical University of Heidelberg
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Medizinisches Universitatsklinikum Heidelberg
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Svédország
      • Skellefteå, Svédország, 931 86
        • Skellefteå lasarett
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Investigational Drug Services
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Clinical Trial Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kohorsz: 30 hónapos vizsgálati kezelés befejezése a Pfizer B3461028 protokoll szerint

B kohorsz: meghatározott országokban ATTR-CM-mel diagnosztizált betegek, akik korábban nem vettek részt a Pfizer B3461028 vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

-Máj- és/vagy szívátültetés, vagy beültetett szívmechanikai segédeszköz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tafamidis
Aktív kezelés - 61 mg, vagy ha nem elérhető, 80 mg tafamidis megulmin
Drog: Tafamidis
Lágy gél kapszulák naponta egyszer 60 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás és a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
Biztonsági végpontok a kezelési csoportok elemzéséhez
Alaphelyzet a 60. hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri eredetű halálozás
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
A szív- és érrendszeri eredetű halálozás
Alaphelyzet a 60. hónapig
Minden ok miatti kórházi kezelés
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
Az összes okból történő kórházi kezelés gyakorisága
Alaphelyzet a 60. hónapig
Szív- és érrendszerrel kapcsolatos kórházi kezelés
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
A szív- és érrendszeri eredetű kórházi kezelés gyakorisága
Alaphelyzet a 60. hónapig
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest minden egyes látogatáskor a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-ben
Alaphelyzet a 60. hónapig
New York Heart Association osztályozása
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
A New York Heart Association (NYHA) osztályozása minden látogatáskor
Alaphelyzet a 60. hónapig
Testtömeg-index/módosított testtömeg-index
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben/módosított testtömegindexben minden egyes látogatás alkalmával
Alaphelyzet a 60. hónapig
Szív biomarkerek
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
Az NT-proBNP koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest minden vizit alkalmával
Alaphelyzet a 60. hónapig
Szív biomarkerek
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
A Troponin I koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest minden egyes látogatás alkalmával
Alaphelyzet a 60. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 1.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3461045
  • 2016-000868-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tafamidis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel