- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02791230
A Tafamidis hosszú távú biztonságossága Transthyretin Cardiomyopathiában szenvedő betegeknél
2024. január 9. frissítette: Pfizer
3. FÁZISÚ MULTICENTERES, NYÍLT CÍMKÉZÉS VIZSGÁLAT A TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826-83) 20 MG VAGY 80 MG [OR TAFAMIDIS (PF-062918YTH1TH1 SUB-TRANS18TH1 SUB-062918) TAFAMIDIS MEGLUMINE (PF-06291826-83) NAPI ORÁLIS ADAGOLÁSÁNAK BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE KARDIOMIOPÁTIA (ATTR-CM)
Nyílt vizsgálat a tafamidis értékelésére a transztiretin cardiomyopathia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Globális fázis 3, nyílt, hosszú távú kiterjesztésű biztonságossági vizsgálat, amelynek célja a tafamidis meglumine 20 mg és 80 mg (vagy tafamidis 61 mg, ahol rendelkezésre áll) további biztonságossági adatok beszerzése, és a beiratkozott alanyok tafamidis kezelésének folytatása 60 hónapig, vagy mindaddig, amíg az alany hozzá nem fér az ATTR CM-hez szánt tafamidishez receptre, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1735
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1428ART
- Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Eastern Health (Box Hill Hospital)
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ)
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Csehország, 140 21
- Institut Klinicke A Experimentalni Mediciny
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- The Kirklin Clinic of Uab Hospital
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Cardiovascular Clinical Trials Unit (CCTU)
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University Hospital, University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- California Heart Center
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Cedars-Sinai Medical Care Foundation
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Center Adv Lab Medicine
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Ambulatory Care Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Cardiovascular Care and Prevention Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital and Clinics Investigational Pharmacy
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics/Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center Investigational Pharmacy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Michigan Medicine - Department of Pharmacy Services - Research Pharmacy
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Michigan Medicine,University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic Hospital-Rochester
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10034
- Columbia University Medical Center- Clinical Cardiovascular Research Laboratory for the Elderly
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Research Pharmacy Services
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Univ. Med. Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah, Division of Cardiovascular Medicine
-
-
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94010
- CHU Henri Mondor
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
CAN
-
Marseille, CAN, Franciaország, 13005
- Hôpital de la Timone
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Clinical Trial Pharmacy
-
-
-
-
-
Nagano, Japán, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary/Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network-Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute-Research Center
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Medical University of Heidelberg
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Medizinisches Universitatsklinikum Heidelberg
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Skellefteå, Svédország, 931 86
- Skellefteå lasarett
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- Investigational Drug Services
-
Taipei, Tajvan, 112
- Clinical Trial Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kohorsz: 30 hónapos vizsgálati kezelés befejezése a Pfizer B3461028 protokoll szerint
B kohorsz: meghatározott országokban ATTR-CM-mel diagnosztizált betegek, akik korábban nem vettek részt a Pfizer B3461028 vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
-Máj- és/vagy szívátültetés, vagy beültetett szívmechanikai segédeszköz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tafamidis
Aktív kezelés - 61 mg, vagy ha nem elérhető, 80 mg tafamidis megulmin
|
Lágy gél kapszulák naponta egyszer 60 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minden ok miatti halálozás és a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
|
Biztonsági végpontok a kezelési csoportok elemzéséhez
|
Alaphelyzet a 60. hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szív- és érrendszeri eredetű halálozás
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
|
A szív- és érrendszeri eredetű halálozás
|
Alaphelyzet a 60. hónapig
|
Minden ok miatti kórházi kezelés
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
|
Az összes okból történő kórházi kezelés gyakorisága
|
Alaphelyzet a 60. hónapig
|
Szív- és érrendszerrel kapcsolatos kórházi kezelés
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
|
A szív- és érrendszeri eredetű kórházi kezelés gyakorisága
|
Alaphelyzet a 60. hónapig
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
|
Változás az alapvonalhoz képest minden egyes látogatáskor a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-ben
|
Alaphelyzet a 60. hónapig
|
New York Heart Association osztályozása
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
|
A New York Heart Association (NYHA) osztályozása minden látogatáskor
|
Alaphelyzet a 60. hónapig
|
Testtömeg-index/módosított testtömeg-index
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben/módosított testtömegindexben minden egyes látogatás alkalmával
|
Alaphelyzet a 60. hónapig
|
Szív biomarkerek
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
|
Az NT-proBNP koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest minden vizit alkalmával
|
Alaphelyzet a 60. hónapig
|
Szív biomarkerek
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hónapig
|
A Troponin I koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest minden egyes látogatás alkalmával
|
Alaphelyzet a 60. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elliott P, Drachman BM, Gottlieb SS, Hoffman JE, Hummel SL, Lenihan DJ, Ebede B, Gundapaneni B, Li B, Sultan MB, Shah SJ. Long-Term Survival With Tafamidis in Patients With Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. Circ Heart Fail. 2022 Jan;15(1):e008193. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008193. Epub 2021 Dec 20.
- Damy T, Garcia-Pavia P, Hanna M, Judge DP, Merlini G, Gundapaneni B, Patterson TA, Riley S, Schwartz JH, Sultan MB, Witteles R. Efficacy and safety of tafamidis doses in the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial (ATTR-ACT) and long-term extension study. Eur J Heart Fail. 2021 Feb;23(2):277-285. doi: 10.1002/ejhf.2027. Epub 2020 Nov 12.
- Li B, Alvir J, Stewart M. Extrapolation of Survival Benefits in Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy Receiving Tafamidis: Analysis of the Tafamidis in Transthyretin Cardiomyopathy Clinical Trial. Cardiol Ther. 2020 Dec;9(2):535-540. doi: 10.1007/s40119-020-00179-2. Epub 2020 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 1.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3461045
- 2016-000868-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tafamidis
-
PfizerBefejezveTransthyretin családi amiloid polineuropathiaJapán
-
PfizerBefejezveTranstiretin amiloid kardiomiopátiaKína
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerMég nincs toborzásTranstiretin amiloid kardiomiopátia
-
PfizerBefejezvePolineuropathia | Örökletes transztiretin amiloidózis (ATTRv)Spanyolország
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveTransztiretin (TTR) amiloid kardiomiopátiaEgyesült Államok, Spanyolország, Csehország, Kanada, Belgium, Hollandia, Németország, Japán, Franciaország, Egyesült Királyság, Brazília, Olaszország, Svédország
-
PfizerBefejezveATTR-PNEgyesült Államok, Németország, Argentína, Brazília, Franciaország, Olaszország, Portugália, Svédország
-
PfizerBefejezve