Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nab-Paclitaxel karboplatinnal kombinálva első vonalbeli terápiaként NSCLC-ben szenvedő betegeknél (NEPTUN)

2021. október 5. frissítette: iOMEDICO AG

Nem intervenciós vizsgálat a Nab-paclitaxel (Abraxane®) karboplatinnal kombinálva első vonalbeli terápiájaként előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NEPTUN) szenvedő betegeknél

Ez egy egykarú, nem intervenciós vizsgálat (NIS), amely a hatékonyságot, a biztonságot és az életminőséget (QoL) értékeli előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik a nab-paclitaxel és a karboplatin kombinációját kapják első vonalbeli palliatív terápiaként valós körülmények között. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen NIS célja, hogy további ismereteket nyújtson a hatékonyság, a biztonság és az életminőség tekintetében a nab-paclitaxel (Abraxane®) és a karboplatin kombinációjának első vonalbeli kezelésében a helyileg előrehaladott vagy metasztatikus, nem kis méretű felnőtt betegek számára. sejtes tüdőrákban (NSCLC), akik nem alkalmasak potenciálisan gyógyító műtétre és/vagy sugárkezelésre. Az Abraxane® és a karboplatin kombinációját 2015 márciusában hagyták jóvá Európában egy 1052 beteg bevonásával végzett, randomizált, nyílt, fázis III. vizsgálat eredményei alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

408

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
        • iOMEDICO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott/metasztatikus NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek, akik nem esnek potenciálisan gyógyító műtétre és/vagy sugárkezelésre

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott / metasztatikus, nem reszekálható NSCLC szövettanilag igazolt diagnózisa
  • Az SmPC szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az SmPC szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 6 hónap után
A PFS szempontjából a hatékonyságot a helyi orvosi szabványok szerint értékelik és értékelik a szűréstől a kezelés végéig (6 hónapig). A további túlélést és adott esetben a klinikai PFS-t a kezelést követő 24 hónapig figyelemmel kísérik.
6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap után
Az OS szempontjából a hatékonyságot a szűréstől a kezelés végéig (6 hónap) a helyi orvosi szabványok szerint értékelik és értékelik.
6 hónap után
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap után
A szűréstől a kezelés végéig (6 hónapig) a helyi orvosi szabványok szerint kell értékelni és értékelni a hatékonyságot az ORR szempontjából.
6 hónap után
Biztonság – Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A biztonsági értékelések az összes nemkívánatos esemény, köztük a súlyos nemkívánatos események, valamint a laboratóriumi értékek monitorozásából állnak. Az AE osztályozása a CTCAE V4.03 szerint történik. A támogató terápiákat dokumentálni kell.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A betegek által jelentett eredmények az életminőségről
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét után, 3 hónap után, 3 havonta a vizsgálat befejezése alatt, átlagosan 9 hónap
Kérdőívek: EQ5D-5L és FACT-L
Kiindulási állapot, 6 hét után, 3 hónap után, 3 havonta a vizsgálat befejezése alatt, átlagosan 9 hónap
Az orvosok kezelési döntésének indoklása
Időkeret: Alapvonal
Az orvosok kezelési döntésének indoklása, terápia-döntési kérdőívvel értékelve
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

iOMEDICO AG

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Dechow, Prof. Dr., Oncology Ravensburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOM-110333

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Nab-Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel