Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SER-262 kontra placebó primer Clostridium Difficile fertőzésben szenvedő felnőtteknél a kiújulás megelőzése érdekében

2023. február 2. frissítette: Seres Therapeutics, Inc.

1b. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a SER-262 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére elsődleges Clostridium Difficile fertőzésben (CDI) szenvedő felnőtteknél a kiújulás megelőzése érdekében

A vizsgálat során a vizsgált gyógyszer vagy placebo egyszeri adagját kell beadni növekvő dózisú csoportokban. Ez a tanulmány a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a vizsgált gyógyszer placebóval szembeni hatékonyságának értékelésére szolgál elsődleges (első epizód) Clostridium difficile fertőzésben (CDI) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SER-262-001 egy 1b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri dózisú klinikai vizsgálat, 2 kezelési karral (SER-262 vagy placebo), legfeljebb 8 dóziscsoportban. Azokat a betegeket, akiknél az első (elsődleges) CDI-epizódjukat diagnosztizálták, amelyet hasmenésként határoztak meg (napi ≥ 3 formálatlan széklet 2 egymást követő napon), pozitív C. difficile székletvizsgálat, és akik reagáltak a szokásos gondozási antibiotikumra. vizsgálati gyógyszert vagy placebót kap az 1. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35749
        • North Alabama Research Center, LLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Lalla-Reddy Medical Corporation
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • eStudySite
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Omega Research Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Snake River Research
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Mercury St. Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Remington Davis
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
        • Regional Infectious Diseases & Infusion Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Dr. Hansen Internal Medicine
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely jelzi, hogy az alany megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat.
  2. Férfi vagy női alanyok ≥ 18 év.
  3. A CDI elsődleges (első) epizódja az epizód dokumentálásával, beleértve a CDI dátumát, a vizsgálati eredményeket, az antibiotikus kezelést (beleértve a kezdési és befejezési dátumokat is), valamint a kezelésre adott választ

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik terhesek, szoptatnak, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  2. Ismert vagy feltételezett toxikus megacolon és/vagy ismert vékonybél ileus.
  3. Aktív irritábilis bél szindróma hasmenéssel az elmúlt 12 hónapban.
  4. Jelentősebb gasztrointesztinális műtét (pl. jelentős bélreszekció vagy béleltérítés) a felvétel előtt 3 hónapon belül (ez nem foglalja magában a vakbélműtétet vagy a kolecisztektómiát), vagy a kórelőzményben szereplő teljes colectomia vagy bariatric műtét.
  5. Gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség, mikroszkopikus vastagbélgyulladás) anamnézisében, amely hasmenéssel járt, amelyet feltételezhetően aktív gyulladásos bélbetegség okoz az elmúlt 12 hónapban.
  6. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
  7. Intenzív osztályra felvett vagy várhatóan egészségügyi okokból (nem csak beszálláskor) kerül. Az intenzív osztályról az 1. nap előtt hazabocsátott betegek bevonhatók.
  8. Egyidejű intenzív indukciós kemoterápia, sugárterápia vagy aktív rosszindulatú daganatok biológiai kezelése (a fenntartó kemoterápiában részesülő betegek csak az orvosi monitorral történt egyeztetés után vehetők fel).
  9. Abszolút neutrofilszám < 500 sejt/mm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
A placebo azonos lesz a vizsgálati készítménnyel, de nem tartalmaz spórákat vagy nem spórás szilárd anyagokat. A placebo 92% glicerint és 8% normál sóoldatot tartalmaz.
KÍSÉRLETI: SER-262
SER-262 [Egyszeri adag: 10 (4), 10 (5), 10 (6), 10 (7) vagy 10 (8) SCFU; Többszörös adag 10(6), 10(7) vagy 10(8) SCFU]
Drog: SER-262
A SER-262 egy racionálisan megtervezett, több törzsből álló Ecobiotic® mikrobiom terápia, amelyet szintetikusan, in vitro fermentációval állítanak elő. Ez egy anaerob, kommenzális baktériumok spóra formájú konzorciuma, orális adagolásra kapszulázva.
Más nevek:
  • Tenyésztett eubakteriális spóraszuszpenzió, kapszulázott

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SER-262 biztonságossága és tolerálhatósága a mellékhatások előfordulási gyakorisága, a laboratóriumi eredmények, az életjelek, az EKG és a fizikális vizsgálat eredményei alapján.
Időkeret: Akár 24 héttel a kezelés után
Akár 24 héttel a kezelés után
A kiújulás relatív kockázata azon alanyok aránya alapján, akiknél a CDI kiújulása minden SER-262 kohorszban a placebóval összehasonlítva a kezelés után 8 hétig
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a kezelés után
Legfeljebb 8 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CDI megismétlődésének ideje
Időkeret: Akár 24 héttel a kezelés után
Akár 24 héttel a kezelés után
A CDI kiújulásának relatív kockázata 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
Időkeret: Akár 4, 12 és 24 héttel a kezelés után
Akár 4, 12 és 24 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seres Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Pharm-Olam International

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SER-262-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SER-262

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel