Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy online alapú önkezelést támogató rendszer elfogadásának és eredményeinek feltárása krónikus betegségek esetén (USECARE)

2017. július 6. frissítette: Jacob Gindin, Assuta Medical Center

Egy IKT-alapú önmenedzselési támogatási rendszer elfogadásának és eredményeinek feltárása krónikus betegségben szenvedő, közösségben élő idős felnőttek és informális gondozók számára: USECARE tanulmányi jegyzőkönyv

A USECARE projekt célja a SENACA, a krónikus betegek és informális gondozók IKT-alapú önmenedzselési támogató rendszerének fejlesztése és tesztelése. 60 végfelhasználót utasítanak a SENACA használatára kb. 3 hónap (Izraelben és Norvégiában). Többek között a klinikai és viselkedési eredményeket rögzítik. Ezen túlmenően a SENACA használhatóságát értékelni fogják, hogy meghatározzák a potenciális jövőbeni méretezhetőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Svájcban a SENior Health ACAdemy (SENACA, www.senaca.ch) az EMN Európai Orvosi Hálózat fejlesztette ki.

A SENACA egy strukturált önmenedzselési támogatási rendszer, amely több egymással kölcsönhatásban lévő komponensből áll, amely egyesíti a távfelügyeleti eszközöket és a személyre szabott egészségügyi tervek megoldását. Ennek az online támogatási rendszernek a használhatósága, a viselkedésmódosítási technikák, amelyekre épül, a szállítási módok és az egészséggel összefüggő viselkedésre gyakorolt ​​hatásai, valamint a klinikai és az életminőséggel kapcsolatos eredmények a végfelhasználók nagyobb csoportjában alakulnak ki.

Ennek a többnemzetiségű USECARE projektnek (www.usecare.eu) a SENACA használhatóságának és a beavatkozás gyakorlati hatékonyságának tesztelése a célja.

A SENACA-t két országban (Izraelben és Norvégiában) valósítják meg helyszíni teszten keresztül, olyan közösségben élő idős felnőtteken, akik krónikus betegségekben (pl. cukorbetegség, COPD, krónikus szívelégtelenség) és informális gondozóik.

A USECARE kulcsfontosságú eleme egy terepi teszt, amely egy előzetes kísérleti tervezésen alapuló tanulmányt tartalmaz három időpont méréssel és egy előzetes használhatósági körrel. A továbbfejlesztett SENACA prototípus megvalósítása előtt, alatt és után a használhatóság értékelésére, valamint a klinikai és folyamatparaméterek megfigyelésére többféle módszert fognak alkalmazni.

Az összes eredmény betekintést nyújt a végfelhasználói tapasztalatokba, a használati szokásokba, a használhatóság megítélésébe és a krónikus betegségek kezelésére szolgáló továbbfejlesztett SENACA prototípus potenciális hozzáadott értékébe a részt vevő országokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Assuta Medical Center
  • Norvégia
      • Tromsoe, Norvégia, 9038
        • University Hospital North Norway

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inkluzív közösségben élő idősebb felnőttek (elsődleges végfelhasználók):

  • a következő krónikus betegségek közül egy vagy több miatt részesülnek orvosi ellátásban kórházi környezetben és járóbeteg-szakrendeléseken:

    1. Krónikus szívelégtelenség (CHF, New York Heart Association NYHA IIIIIIa);
    2. Diabetes mellitus (DM, 6< HbA1c<9),
    3. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD, GOLD I-II)
    4. Speciális ortopédiai társmorbiditás (SOCM, elektív csípő- vagy térdprotézis után, az egészségi állapot átmenetileg destabilizálódott, illetve kifogásolt, fokozott megfigyelés és formális/informális ellátás).
  • 18 éves vagy annál idősebb informális gondozó támogatása
  • 50 év felettiek (elsődleges végfelhasználók)

Kizárt közösségben élő idősebb felnőttek (elsődleges végfelhasználók):

  • ismert írástudatlanság (olvasási és írási nehézségek)
  • a helyi nyelvtudás hiánya
  • jelenlegi súlyos mentális betegség, közepes és súlyos
  • súlyos akut betegség vagy műtét az elmúlt 3 hónapban (kivéve SOCM-ben szenvedő betegek elektív csípő- vagy térdműtétét)
  • egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel

Befogadási informális gondozók (másodlagos végfelhasználók):

  • 18 éves vagy idősebb
  • az elsődleges végfelhasználó által kijelölt informális gondozóként, aki fizikai, érzelmi és/vagy szociális támogatást nyújt neki

Mindkét felvételi kritérium elsődleges és másodlagos végfelhasználók:

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • megfelelő funkcionális, szenzoros és kognitív képességek a SENACA rendszer használatához

Mindkét kizárási kritérium elsődleges és másodlagos végfelhasználói:

  • nem rendelkezik állandó lakcímmel
  • nincs internet/számítógép hozzáférés
  • kognitív vagy funkcionális fogyatékosság miatt képtelenség kezelni az IKT-eszközöket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SENACA - önigazgatást támogató rendszer
Továbbfejlesztett SENACA – ICT alapú önmenedzsment-támogató rendszer prototípusának használata a vizsgálatban résztvevők által otthon 75-100 napig
Eszköz: SENACA - ICT alapú önmenedzsment támogató rendszer
A SENACA - ICT alapú önmenedzsment-támogató rendszer egy strukturált önmenedzsment-támogató rendszer, amely több, egymással kölcsönhatásban álló komponensből áll, amely egyesíti a távfelügyeleti eszközöket és a személyre szabott egészségügyi tervek megoldását. ==> www.senaca.ch

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők technológiai elfogadottságának szintje és lehetséges változásai
Időkeret: Akár három hónapig
A rendszer technológiai elfogadottságát (használhatóságát) a résztvevők használati szándékának, észlelt könnyű használatának, észlelt hasznosságának, technológiai tapasztalatának, a technológia használatának preferenciáinak, a hibáknak és a felhasználói elégedettségnek a felmérésével mérik. A felhasznált eszközök a következők: Technológiai Elfogadási Modell (TAM), Tanulmány utáni Rendszerhasználati Kérdőív (PSSUQ), minden önkitöltős kérdőív. Ezenkívül a rendszer a rendszerhibákat is jelenteni fogja (a problémák száma és típusa).
Akár három hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők kiválasztott klinikai kimeneteleinek szintje és lehetséges változásai: BMI, testsúly, éhgyomri glükóz, valamint HbA1c szint (minta)
Időkeret: Akár három hónapig
A kiválasztott klinikai eredmények változásait a beavatkozó eszközökön keresztüli automatizált mérésekkel értékelik a testzsír (test zsíraránya %-ban), testtömeg (kg-ban), vérnyomás (szisztolés/diasztolés Hgmm-ben), pulzus (perc), SpO2 (%-ban) és éhomi glükóz (mmol). Norvégiában minta laboratóriumi vizsgálatot végeznek a koleszterin (HDL, LDL mmol), triglicerid (mmol), HbA1c (mmol) és BNP (pg/ml) szintjének meghatározására.
Akár három hónapig
A résztvevők egészséggel összefüggő életminőségének szintje és lehetséges változásai az EQ5D5L alapján
Időkeret: Akár három hónapig
Az EQ-5DL szabványos eszköz használata az egészségi állapot és az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére.
Akár három hónapig
A SENACA beavatkozás résztvevők általi elfogadásának és használatának szintje és lehetséges változásai
Időkeret: Akár három hónapig
A SENACA moduljai használatának relatív gyakoriságának automatikus rögzítése (egyetlen komponensek használata, amelyek nem kötelezőek), a SENACA-hoz való ragaszkodás (a napok száma a programon belül a kezdeményezéstől a leállításig (idő az eseményig), a rendszer hibái a beavatkozás során (a műveletek száma és típusa) technikai problémák jelentkeznek)
Akár három hónapig
A résztvevők önhatékonyságának szintje és lehetséges változásai
Időkeret: Akár három hónapig
A Stanford Self-efficacy a krónikus betegségek kezelésében skálájával mérve (SES6)
Akár három hónapig
Az egészséggel összefüggő magatartás szintje és lehetséges változásai: táplálkozás és alkoholfogyasztás, dohányzás, fizikai aktivitás
Időkeret: Akár három hónapig
Önkitöltős kérdőívek a heti egységfogyasztásról (táplálkozás/alkohol), testmozgásról (Norvégiában) és gyaloglásról (perc vagy óra/hét), dohányzási viselkedésről (dohánytermékek, napi fogyasztás), alkoholról (egység/hét). lépésszámlálóval (eszközzel) automatikusan rögzítésre kerül.
Akár három hónapig
A résztvevők e-egészségügyi ismereteinek szintje és lehetséges változásai
Időkeret: Akár három hónapig
Az e-egészségügyi műveltség az olvasás, a számítógépek használatának, az információk keresésének, az egészségügyi információk megértésének és kontextusba helyezésének képessége. Az eHealth Literacy Scale (eHEALS) 8 tételes mérőszámként használható (önálló kérdőív).
Akár három hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assuta Medical Center

Együttműködők

Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine (NST)
Open-Evidence c/o Universitat Oberta de Catalunya
Institute for Health and Consumer Protection c/o University of Oslo, Faculty of Medicine
European Medical Network EMN AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Frank Larsen, MA, Norwegian Centre for Integrated Care and Telemedicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFI.2014.0056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel