Nikotinsav hiperfoszfatémiában szenvedő hemodializált betegeknél (NAHPH)
2016. augusztus 29. frissítette: Xiaoran Feng, Jiujiang No.1 People's Hospital
A nikotinsav hatékonysága és biztonságossága hiperfoszfatémiában szenvedő hemodializált betegeknél
Kalcium-karbonáttal, mint pozitív kontroll gyógyszerrel, a nikotinsav hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelésére hiperfoszfatémiában szenvedő hemodializált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperfoszfatémia fontos kockázati tényező, amely befolyásolja a hemodializált betegek hosszú távú túlélését.
A nikotinsavakról, valamint metabolitjairól, a nikotinamidról azt találták, hogy gátolják a nátrium-foszfor társtranszportert az állati belekben.
Számos más országban végzett tanulmány kimutatta, hogy a nikotinamid csökkentheti a vér foszforszintjét a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a nikotinsavak hatékonyságát és biztonságosságát a hiperfoszfatémiában Kínában élő han etnikai eredetű hemodializált betegeknél.
A tanulmány egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat.
A jogosult betegeket véletlenszerűen 6 hét nikotinsav vagy kalcium-karbonát adagra osztják be.
2 hetes kimosódási periódus után a betegek 6 hetes alternatív terápiára váltottak.
Az elsődleges mérés a szérum foszfor változása az egyes karok teljes időtartama alatt.
A statisztikai elemzést kétmintás, páros csoportos t-próbával végezzük. Az elemzés szignifikanciaszintjét 0,05-re állítottuk.
Minden egyéb mellékhatást elemeznek és jelentenek, ha vannak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoran Feng, MD,PHD
- Telefonszám: +86 13907920138
- E-mail: fxr0325@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Kína, 332000
- Toborzás
- Jiujiang No.1 People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
han etnikai származású Kínában él, végstádiumú vesebetegség (ESRD) ≥ 3 hónapos hemodialízissel kezelt betegek, 18 és 80 év közöttiek, szérum foszfor > 1,78 mmol/L, tájékozott beleegyezésre képesek
Kizárási kritériumok:
Legyen allergiás a nikotinsavra, dysphagia, terhes, jelenlegi gyógyszeres kezelés, beleértve a niacin- vagy niacinamid-aktív májbetegséget, peptikus fekélybetegség, a mellékpajzsmirigy teljes reszekciója, rosszindulatú daganat, hagyja abba a hemodialízist
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Először 6 hétig kalcium-karbonáttal kezelt csoport, majd 2 hét kimosás után váltson át nikotinsav kezelésre.
|
Kalcium-karbonát 500 mg szájonként, naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nikotinsavak csoportja
Először 6 hétig nikotinsavval kezelt csoport, majd 2 hét kimosás után váltson kalcium-karbonátos kezelésre.
|
A nikotinsavakat az első héten naponta négyszer 50 mg kezdő adagban adják be.
Ha nem észlelnek jelentős mellékhatásokat, az adagot napi ötször 100 mg-ra titráljuk a második héten, és a vizsgálat végéig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szérum foszfor változása
Időkeret: Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szérum kalciumszintjének változása
Időkeret: Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
|
a szérum kalcium-foszfor termékének változása
Időkeret: Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
|
az intakt mellékpajzsmirigy hormon változása
Időkeret: Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
|
az alkalikus foszfatáz változása
Időkeret: Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
|
a vérlemezkeszám változása
Időkeret: Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
|
a szérum húgysav változása
Időkeret: Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
|
a szérum glükózszintjének változása
Időkeret: Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
|
az összkoleszterin változása
Időkeret: Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
|
triglicerid változás
Időkeret: Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
|
a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
|
az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
|
a szérum glutamin-piruvics transzamináz változása
Időkeret: Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
|
a glutamin-oxalac-transzamináz változása
Időkeret: Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
|
a bilirubin változása
Időkeret: Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Közvetlenül a kimosódási időszak után és 6 hetes kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoran Feng, MD,PHD, Department of Nephrology, Jiujiang NO.1 People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Foszfor anyagcserezavarok
- Hiperfoszfatémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Antimetabolitok
- Gasztrointesztinális szerek
- Mikrotápanyagok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Antacidok
- Nikotinsavak
- Kálcium-karbonát
- Niacinamid
- Niacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016075
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .